Avance®-hermosiirteen käyttö- ja toipumistulosten rekisteri perifeerisen hermon rekonstruoinnin jälkeen (RANGER®)
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Axogen Corporation
Monikeskustutkimus Avance®-hermosiirteen käytöstä, arvioinnista ja tuloksista ääreishermovaurion korjaamisessa
Tämä tutkimus on rekisteri Avance Nerve Graftin yleisestä käytöstä, ja sen tarkoituksena on arvioida Avance Nerve Graftin käyttöä, vasteprosenttia ja turvallisuutta tosielämän kliinisissä olosuhteissa.
Pöytäkirjaan sisältyvät valinnaiset lisäykset 1 ja 2 on tarkoitettu vertailuryhmien ja kohdistettujen alaryhmien perustamiseen rekisteriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä käyttö-, turvallisuus- ja tulostietoja potilastietokaavion tarkastelusta hermon rekonstruktiotoimenpiteistä koko kehossa Avance® Nerve Graftilla.
Lisäys 1 (MATCH) muodostaa vertailevan haaran, jonka avulla kerätään tietoja hermovammoista, jotka on korjattu hermosiirteillä ja hermoputkijohdoilla valituissa RANGER®-ohjelmaan osallistuvissa paikoissa.
Lisäys 2 (Sensation-NOW) muodostaa keskittyneen käsivarren keräämään tietoja autologisista rintojen rekonstruktiotoimenpiteistä, joissa neurotisaatio on saatu päätökseen. Mastektomian jälkeiset autologiset rintojen rekonstruktiotoimenpiteet ilman neurotisaatiota toimivat sisäisenä kontrolliryhmänä vertailujen mahdollistamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3126
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- RANGER: University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- RANGER: North York General Hospital
-
-
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- RANGER & MATCH: University Hospital Birmingham, England
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- RANGER & MATCH: Arizona Center for Hand Surgery
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- RANGER: Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- RANGER & MATCH: University of California - Irvine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
- RANGER & MATCH: The Buncke Clinic
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Sensation-NOW: Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Sensation-NOW: University of Colorado School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Sensation-NOW: George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- RANGER: University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- RANGER & MATCH: Florida Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- RANGER: Hand & Upper Extremity Center of Georgia/Children's Hospital of Atlanta
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- RANGER & MATCH: University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Sensation-NOW: University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- RANGER: University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
- Sensation-NOW: Advanced Reconstructive Care, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- RANGER: Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Sensation-NOW: Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- RANGER: Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- MATCH: Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- RANGER & MATCH: University of Missouri - Columbia
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
- Sensation-NOW: University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89154
- Sensation-NOW: University of Nevada, Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Rutherford, New Jersey, Yhdysvallat, 07070
- RANGER: Multi-Disciplinary Specialists
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- RANGER & MATCH: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- RANGER: Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- RANGER: University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- Sensation-NOW: University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- RANGER: Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- RANGER: Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Sensation-NOW: Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Sensation-NOW: University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Sensation-NOW: East Cooper Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- RANGER & MATCH: Campbell Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- RANGER & MATCH: Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Sensation-NOW: Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Sensation-NOW: University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- RANGER: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Sensation-NOW: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Sensation-NOW: Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Sensation-NOW: Houston-Methodist Central
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
- Sensation-NOW: Houston-Methodist West/North
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- RANGER: Texas Tech University HSC
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75802
- Sensation-NOW: Joshua Lemmon, MD, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
- RANGER: San Antonio Military Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Sensation-NOW: PRMA Plastic Surgery
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Sensation-NOW: Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- RANGER & MATCH: University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt korjattiin kirurgisesti Avance Nerve Graftilla perifeeristen hermohäiriöiden rekonstruoimiseksi.
Kuvaus
Ensisijaiset opintokriteerit (RANGER Avance):
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naaraat, joille on tehty hermokorjaus käyttämällä Avance®-hermosiirrettä hermovaurion korjaamiseen
- Palautettu vähintään yhdelle leikkauksen jälkeiselle seurantakäynnille
Poissulkemiskriteerit:
• Tutkittava, joka tutkijan mielestä ei ole suorittanut tai ei todennäköisesti suorita ainakin osaa tutkijan suosittelemasta seurannasta.
Lisäyksen 1 (MATCH) kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- On hermoleikkausvammoja yläraajoissa;
- heillä on ollut jännitysvapaa päistä päähän hermokaptaatio hermovälin proksimaalisessa ja distaalisessa osassa hermoautosiirteellä tai hermoentubulaatiolla hermoputkijohdolla osallistuvassa ANG-CP-005-rekisteröintipaikassa vuoden 2004 jälkeen ja;
- Hän on suorittanut riittävät seuranta-arvioinnit regeneraationopeudella 2 mm/vrk korjauksen tulosten määrittämiseksi tai on halukas noudattamaan paikkakohtaisia postoperatiivisia hoitotoimenpiteitä ja arviointeja korjauksen tuloksen määrittämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Suorat hermokorjaukset;
- Hermovälit yli 70 mm;
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudattaneet tutkijan postoperatiivisia hoito- tai kuntoutusohjeita;
- Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka ei tutkijan harkinnan mukaan sovellu tutkimukseen.
Lisäyksen 2 (Sensaatio-NYT) kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ≥ 18 vuotta vanha
- Tee mastektomian jälkeinen autologinen rintojen rekonstruktio yhden tyyppisellä autologisella läppä (ei pinottuja rekonstruktioita tai autologisen läpän kanssa varustetun implantin käyttöä)
- Neurotisaatio tulee suorittaa käyttämällä luovuttajahermoa läpästä ja vastaanottajahermoa rinnasta
Täydellinen aistinvaraisen arvioinnin testaus Semmes Weinstein Monofilamenteilla (SWMF) ja seuraavilla Breast-Q-kyselylomakkeilla 60–120 päivää rekonstruoinnin jälkeen:
- Breast-Q Rintakehän fyysinen hyvinvointi
- Rinta-Q Tyytyväisyys rintoihin
- Breast-Q Vatsan fyysinen hyvinvointi
- Rintojen-Q Epänormaalit rintojen tuntemukset
- Breast-Q Rintojen tunteen vaikutus elämänlaatuun
- Breast-Q Rintojen tuntemuksen paluu
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoitotoimenpiteitä ja arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen historia toissijaisesta korjausleikkauksesta osittaisen tai täydellisen läpän katoamisen vuoksi
- Kahdenvälinen rekonstruktio epätasaisella hoidolla (eli 1 rekonstruoitu rinta on neurotisoimaton, 1 rekonstruoitu rinta on neurotisoitunut)
- Tällä hetkellä määrätty lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan hermojen regeneraatioon tai aiheuttavan perifeeristä neuropatiaa
- Parhaillaan IV-kemoterapiassa tai sädehoidossa
- Jokainen koehenkilö, joka ei tutkijan harkinnan mukaan sovellu tutkimukseen tai joka ei todennäköisesti noudata seurantaaikataulua
Moduulien lisäkelpoisuusehdot
Moduuli 1: Natiivit ihon rekonstruktiot neurotisaatiolla ja ilman.
- Haudatut läppärekonstruktiot nänniä säästävästä mastektomiasta tai ihoa säästävästä rinnanpoistosta TAI rintojen rekonstruktio ihoa säästävästä rinnanpoistosta, jossa läpän iho on paljaana periareolaarisella alueella.
Sensoriset arvioinnit on suoritettava ≥ 8:lla alkuperäisen ihon vyöhykkeellä.
- Keskivyöhykemittaus voi olla joko alkuperäisellä iholla tai läpällä.
- Kaikkien sisä- ja ulkovyöhykkeiden mittausten on oltava alkuperäisellä iholla.
- Tunnistamaton valokuva rintojen rekonstruktiosta, jossa on tunnistettu 9 vyöhykettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RANGER: Avance Nerve Graft
Käsitelty ihmisen hermosiirrännäinen
|
Sopivan pituisen prosessoidun ihmisen hermosiirteen istutus leikkauksen aikana
|
|
Standardihoidon historiallinen vertailu
Kirjallisuuskatsaus standardihoitojen tuloksiin, ts.
Autogeeninen hermosiirrännäinen.
|
Historiallinen ohjaus vakiintuneesta kirjallisuudesta
|
|
MATCH Varsi: Contemporary Control
Lisäys 1: Autogeeninen hermosiirrännäinen ja hermoputkijohto
|
Hermoraon rekonstruktiot autogeenisellä hermosiirteellä yläraajojen sisällä
Hermoraon rekonstruktiot hermoputkijohdolla yläraajojen sisällä
|
|
Sensation-NOW-käsivarsi: Rintojen neurotisaatio
Lisäys 2: Mastektomian jälkeinen autologinen rintojen rekonstruktio neurotisaatiolla tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avance-hermosiirrännäinen: Avance-hermosiirteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti tai kunnes se katoaa seurannasta, noin 3 vuotta
|
Osallistujia seurataan toipumisprosessin ajan lääkärin hoitokäytännön mukaisesti tai kunnes ne menetetään seurantaan.
|
Tutkimuksen loppuun asti tai kunnes se katoaa seurannasta, noin 3 vuotta
|
|
RANGER ja MATCH: Sensorinen toiminta lääketieteellisen tutkimusneuvoston luokituksen (MRCC) mittaamana aistien palautumiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti tai kunnes se katoaa seurannasta, noin 3 vuotta
|
Osallistujia seurataan mahdollisen rekonstruoidun ääreishermon aistitoiminnan muutosten varalta seurannan aikana käyttäen lääkärin standardin mukaisia aistinvaraisia arviointeja tai kunnes ne menetetään seurantaan.
|
Tutkimuksen loppuun asti tai kunnes se katoaa seurannasta, noin 3 vuotta
|
|
RANGER ja MATCH: Moottoritoiminto mitattuna Medical Research Council -luokituksen (MRCC) mukaan moottorin palautumiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti tai kunnes se katoaa seurannasta, noin 3 vuotta
|
Osallistujia seurataan mahdollisen rekonstruoidun ääreishermon motorisen toiminnan muutosten varalta seurannan aikana käyttäen lääkärin standardin mukaisia motorisia arviointeja tai kunnes ne menetetään seurantaan.
|
Tutkimuksen loppuun asti tai kunnes se katoaa seurannasta, noin 3 vuotta
|
|
Sensation-NOW- Rintojen neurotisaatio: Sensorinen toiminta autologisen rintojen rekonstruktion jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti tai kunnes se katoaa seurannasta, noin 3 vuotta
|
Osallistujia seurataan aistimuutosten varalta toipumisen aikana käyttäen lääkärin standardin mukaisia hoitoarviointeja tai kunnes ne menetetään seurantaan.
Hoidon aistinvaraisen arvioinnin standardi sisältää arvioinnin Semmes Weinstein Monofilament -sarjalla mitattuna g/mm2.
|
Tutkimuksen loppuun asti tai kunnes se katoaa seurannasta, noin 3 vuotta
|
|
Sensation-NOW- Rintojen neurotisaatio: elämänlaadun mittaus autologisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti tai kunnes se katoaa seurannasta, noin 3 vuotta
|
Osallistujia seurataan elämänlaadun muutosten varalta Rintojen Q:lla mitattuna koko toipumisen ajan tai kunnes ne menetetään seurantaan käyttämällä lääkärin hoitostandardeja.
Hoitotason arvioinnit voivat sisältää elämänlaadun arvioinnin muilla asteikoilla tai ne voidaan dokumentoida laadullisesti.
|
Tutkimuksen loppuun asti tai kunnes se katoaa seurannasta, noin 3 vuotta
|
|
Putkeen, autosiirteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti tai kunnes se katoaa seurannasta, noin 3 vuotta
|
Osallistujia seurataan toipumisprosessin ajan lääkärin hoitokäytännön mukaisesti tai kunnes ne menetetään seurantaan.
|
Tutkimuksen loppuun asti tai kunnes se katoaa seurannasta, noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti tai kunnes se katoaa seurannasta, noin 3 vuotta
|
Osallistujia seurataan VAS:lla mitatun kiputason muutoksen varalta, mikäli mahdollista, toipumisen aikana käyttäen lääkärin standardin mukaista kivunhoitoarviointia tai kunnes ne menetetään seurantaan.
|
Tutkimuksen loppuun asti tai kunnes se katoaa seurannasta, noin 3 vuotta
|
|
RANGER ja/tai MATCH: Elämänlaatu ääreishermon rekonstruoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti tai kunnes se katoaa seurannasta, noin 3 vuotta
|
Osallistujia seurataan elämänlaadun muutosten varalta mitattuna käsivarren olkapää- ja käsikyselyllä (DASH), jos sellainen on saatavilla, koko toipumisprosessin ajan tai kunnes he menetetään seurantaan käyttämällä lääkärin hoitostandardeja.
Hoitotason arvioinnit voivat sisältää elämänlaadun arvioinnin muilla asteikoilla tai ne voidaan dokumentoida laadullisesti.
|
Tutkimuksen loppuun asti tai kunnes se katoaa seurannasta, noin 3 vuotta
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti tai kunnes se katoaa seurannasta, noin 3 vuotta
|
Osallistujia seurataan hoidon kustannusten osalta, USD:iksi muunnettuina, kirurgisesta hermotoimenpiteestä toipumisen ajan tai siihen asti, kunnes ne menetetään seurantaan käyttämällä saatavilla olevia lääkärin hoidon potilastiedotteessa olevia tietoja.
|
Tutkimuksen loppuun asti tai kunnes se katoaa seurannasta, noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANG-CP-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .