Реестр результатов использования и восстановления нервного трансплантата Avance® после реконструкции периферического нерва (RANGER®)
17 июля 2023 г. обновлено: Axogen Corporation
Многоцентровое регистрационное исследование использования нервных трансплантатов Avance®, оценки и результатов лечения повреждений периферических нервов
Это исследование представляет собой реестр общего использования трансплантата нерва Avance и предназначено для оценки использования, частоты ответов и безопасности трансплантата нерва Avance в реальных клинических условиях.
Необязательные дополнения 1 и 2, включенные в протокол, предназначены для создания сравнительных групп и целевых подгрупп в реестре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Обработанный трансплантат человеческого нерва
- Другой: Стандартное лечение, аутогенный трансплантат нерва, прямой шов и т. д.
- Другой: Аутогенный нервный трансплантат
- Устройство: Проводник нервной трубки
- Процедура: Аутологичная реконструкция груди с невротизацией
- Процедура: Аутологичная реконструкция груди без невротизации
Подробное описание
Это многоцентровое регистрационное исследование для сбора данных об использовании, безопасности и результатах из обзора медицинских карт процедур реконструкции нервов по всему телу с помощью Avance® Nerve Graft.
Приложение 1 (MATCH) устанавливает сравнительную группу для сбора данных о повреждениях нервов, устраненных с помощью аутотрансплантатов нервов и проводников нервных трубок в выбранных участвующих центрах RANGER®.
Приложение 2 (Sensation-NOW) устанавливает специальное подразделение для сбора данных об аутологичных реконструктивных процедурах молочной железы, когда невротизация была завершена. Процедуры аутологичной реконструкции груди после мастэктомии без невротизации будут служить группой внутреннего контроля для сравнения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stacy Arnold
- Номер телефона: 386-462-6800
- Электронная почта: clinicalresearch@axogeninc.com
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Рекрутинг
- RANGER: University Hospital
-
Контакт:
- Christine Radtke, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
- Рекрутинг
- RANGER: North York General Hospital
-
Контакт:
- Yasser El-Sheikh, MD
-
-
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Рекрутинг
- RANGER & MATCH: University Hospital Birmingham, England
-
Контакт:
- Dominic Power, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Рекрутинг
- RANGER & MATCH: Arizona Center for Hand Surgery
-
Контакт:
- Allen Liu, MD DDS
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Завершенный
- RANGER: Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- RANGER & MATCH: University of California - Irvine
-
Контакт:
- Gregory Rafijah, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
- Рекрутинг
- RANGER & MATCH: The Buncke Clinic
-
Контакт:
- Gregory Buncke, MD
-
Главный следователь:
- Gregory Buncke, MD
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Sensation-NOW: Stanford University
-
Контакт:
- Arash Momeni, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Sensation-NOW: University of Colorado School of Medicine
-
Контакт:
- David Mathes, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Завершенный
- RANGER: University of Miami
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Рекрутинг
- RANGER & MATCH: Florida Orthopaedic Institute
-
Контакт:
- Jason Nydick, DO
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- RANGER: Hand & Upper Extremity Center of Georgia/Children's Hospital of Atlanta
-
Контакт:
- Bryce T Gillespie, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- RANGER & MATCH: University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- David Megee, MD
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- Sensation-NOW: University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- David Megee, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- Рекрутинг
- RANGER: University of Kentucky
-
Контакт:
- Debra Bourne, MD
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
- Рекрутинг
- Sensation-NOW: Advanced Reconstructive Care, LLC
-
Контакт:
- Ravi Tandon, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Завершенный
- RANGER: Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Приостановленный
- Sensation-NOW: Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Рекрутинг
- RANGER: Walter Reed National Military Medical Center
-
Контакт:
- Leon Nesti, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Рекрутинг
- MATCH: Hennepin County Medical Center
-
Контакт:
- Jacqueline Geissler, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Рекрутинг
- RANGER & MATCH: University of Missouri - Columbia
-
Контакт:
- Julia Nuelle, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
- Рекрутинг
- Sensation-NOW: University of Nebraska Medical Center
-
Контакт:
- Sean C Figy, MD
-
-
New Jersey
-
Rutherford, New Jersey, Соединенные Штаты, 07070
- Рекрутинг
- RANGER: Multi-Disciplinary Specialists
-
Контакт:
- Renata V Weber, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Рекрутинг
- RANGER & MATCH: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Контакт:
- R. Glenn Gaston, MD
- Номер телефона: 704-323-3634
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Завершенный
- RANGER: Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Рекрутинг
- RANGER: University of Cincinnati
-
Контакт:
- Ryan Gobble, MD
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
- Рекрутинг
- Sensation-NOW: University of Cincinnati
-
Контакт:
- Ryan Gobble, MD
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Завершенный
- RANGER: Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- RANGER: Ohio State University Medical Center
-
Контакт:
- Sonu Jain, MD
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Завершенный
- Sensation-NOW: Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Завершенный
- Sensation-NOW: University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Рекрутинг
- Sensation-NOW: East Cooper Plastic Surgery
-
Контакт:
- James Craigie, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- RANGER & MATCH: Campbell Clinic
-
Контакт:
- William Weller, MD
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- RANGER & MATCH: Vanderbilt University
-
Контакт:
- Wesley Thayer, MD PhD
-
Контакт:
- Mihir Desai, MD
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Sensation-NOW: Vanderbilt University
-
Контакт:
- Galen Perdikis, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- Sensation-NOW: University of Texas Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- Nicholas Haddock, MD
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- RANGER: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
-
Контакт:
- William Pientka, MD
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Sensation-NOW: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
-
Контакт:
- Steven Mapula, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Sensation-NOW: Houston-Methodist Central
-
Контакт:
- Aldona Spiegel, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
- Рекрутинг
- Sensation-NOW: Houston-Methodist West/North
-
Контакт:
- Warren Ellsworth, MD
-
Главный следователь:
- Warren Ellsworth, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Sensation-NOW: Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Marco Maricevich, MD
-
Главный следователь:
- Marco Maricevich, MD
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Рекрутинг
- RANGER: Texas Tech University HSC
-
Главный следователь:
- Brendan MacKay, MD
-
Контакт:
- Brendan MacKay, MD
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75802
- Рекрутинг
- Sensation-NOW: Joshua Lemmon, MD, PLLC
-
Контакт:
- Joshua Lemmon, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Завершенный
- RANGER: San Antonio Military Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Завершенный
- Sensation-NOW: PRMA Plastic Surgery
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Еще не набирают
- Sensation-NOW: Virginia Commonwealth University
-
Контакт:
- Tae Chong, MD
-
Главный следователь:
- Tae Chong, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- RANGER & MATCH: University of Washington
-
Контакт:
- Erin Miller, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, подвергшиеся хирургическому лечению с помощью Avance Nerve Graft для восстановления разрывов периферических нервов.
Описание
Основные критерии исследования (RANGER Avance):
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, перенесшие восстановление нерва с использованием трансплантата нерва Avance® для восстановления повреждения нерва.
- Пришел хотя бы на одно послеоперационное контрольное посещение.
Критерий исключения:
• Субъект, который, по мнению исследователя, не завершил или, вероятно, не завершит хотя бы часть рекомендованного исследователем последующего наблюдения.
Приложение 1 (MATCH) Критерии:
Критерии включения:
- Перерезка нерва верхней конечности;
- подверглись коаптации нерва конец в конец без натяжения как на проксимальной, так и на дистальной части нервного промежутка с помощью аутотрансплантата нерва или энтубуляции нерва с кондуитом нервной трубки в участвующем сайте реестра ANG-CP-005 после 2004 г. и;
- Выполнено достаточное количество последующих оценок со скоростью регенерации 2 мм/день, чтобы определить результаты восстановления, или он готов соблюдать процедуры послеоперационного ухода и оценки для конкретного места, чтобы определить результат восстановления.
Критерий исключения:
- Прямая коррекция нервов;
- Нервные промежутки более 70 мм;
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не соблюдали инструкции исследователя по послеоперационному лечению или реабилитации;
- Любой субъект, который по усмотрению исследователя не подходит для включения в исследование.
Приложение 2 (Sensation-NOW) Критерии:
Критерии включения:
- Женщина ≥ 18 лет
- Провести аутологичную реконструкцию молочной железы после мастэктомии одним типом аутологичного лоскута (без многослойных реконструкций или использования имплантата с аутологичным лоскутом)
- Нейротизация должна быть завершена с использованием донорского нерва из лоскута и реципиентного нерва из грудной клетки.
Полное сенсорное оценочное тестирование с мононитями Semmes Weinstein (SWMF) и следующими вопросниками груди-Q через 60–120 дней после реконструкции:
- Физическое благополучие груди-Q
- Удовлетворение груди-Q грудью
- Грудь-Q Физическое благополучие брюшной полости
- Аномальные ощущения груди-Q
- Влияние груди-Q на качество жизни
- Грудь-Q Возвращение ощущения груди
- Способны дать информированное согласие и готовы соблюдать послеоперационные процедуры ухода и оценки
Критерий исключения:
- Хирургический анамнез повторной ревизионной операции по поводу частичной или полной потери лоскута.
- Двусторонняя реконструкция с неравномерным лечением (т.е. 1 реконструированная грудь не невротизирована, 1 реконструированная грудь невротизирована)
- Назначаемые в настоящее время лекарства, которые, как известно, влияют на регенерацию нервов или вызывают периферическую невропатию.
- В настоящее время проходит внутривенную химиотерапию или облучение
- Любой субъект, который по усмотрению исследователя не подходит для включения в исследование или вряд ли будет соответствовать графику последующего наблюдения.
Дополнительные критерии приемлемости для модулей
Модуль 1: Реконструкции нативной кожи с невротизацией и без нее.
- Реконструкция скрытого лоскута после мастэктомии с сохранением сосков или мастэктомии с сохранением кожи ИЛИ реконструкция молочной железы после мастэктомии с сохранением кожи с обнажением кожи лоскута в периареолярной области.
Органолептическая оценка должна быть проведена на ≥ 8 зонах родной кожи.
- Измерение центральной зоны может производиться либо на Native Skin, либо на Flap Skin.
- Все измерения внутренней и внешней зоны должны выполняться на родной коже.
- Обезличенное фото реконструкции груди с выявленными 9 зонами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РЕЙДЖИН: Аванс нервный трансплантат
Обработанный трансплантат человеческого нерва
|
Имплантация соответствующей длины обработанного трансплантата человеческого нерва во время операции
|
|
Исторический контроль для стандартного лечения
Обзор литературы по результатам стандартного лечения, т.е.
Аутогенный нервный трансплантат.
|
Исторический контроль из установленной литературы
|
|
MATCH Arm: современный контроль
Приложение 1: Аутогенный трансплантат нерва и проводник нервной трубки
|
Реконструкция нервного промежутка аутогенным нервным трансплантатом верхней конечности
Реконструкция нервного промежутка с проводником нервной трубки в верхней конечности
|
|
Sensation-NOW Arm: невротизация груди
Приложение 2: Аутологичная реконструкция молочной железы после мастэктомии с невротизацией или без нее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нервный трансплантат Avance: частота нежелательных явлений, связанных с нервным трансплантатом Avance
Временное ограничение: Через завершение исследования или до потери для последующего наблюдения, примерно 3 года
|
Участники будут сопровождаться в течение всего периода их выздоровления в соответствии со стандартами медицинской помощи врача или до тех пор, пока они не будут потеряны для последующего наблюдения.
|
Через завершение исследования или до потери для последующего наблюдения, примерно 3 года
|
|
RANGER и MATCH: Сенсорная функция, измеренная по классификации Совета медицинских исследований (MRCC) для сенсорного восстановления
Временное ограничение: Через завершение исследования или до потери для последующего наблюдения, примерно 3 года
|
Участники будут отслеживаться на предмет изменения сенсорной функции, если это применимо, реконструированного периферического нерва в ходе их последующего наблюдения с использованием сенсорных оценок врача или до тех пор, пока они не будут потеряны для последующего наблюдения.
|
Через завершение исследования или до потери для последующего наблюдения, примерно 3 года
|
|
RANGER и MATCH: моторная функция, измеренная по классификации Совета медицинских исследований (MRCC) для восстановления моторики
Временное ограничение: Через завершение исследования или до потери для последующего наблюдения, примерно 3 года
|
Участники будут отслеживаться на предмет изменения двигательной функции, если это применимо, реконструированного периферического нерва в ходе их последующего наблюдения с использованием стандартных оценок двигательной помощи врача или до тех пор, пока они не будут потеряны для последующего наблюдения.
|
Через завершение исследования или до потери для последующего наблюдения, примерно 3 года
|
|
Sensation-NOW- Нейротизация груди: сенсорная функция после аутологичной реконструкции груди
Временное ограничение: Через завершение исследования или до потери для последующего наблюдения, примерно 3 года
|
Участники будут отслеживаться на предмет изменения ощущений в ходе их выздоровления с использованием стандартных оценок медицинского обслуживания или до тех пор, пока они не будут потеряны для последующего наблюдения.
Стандартная сенсорная оценка ухода включает оценку с использованием набора Semmes Weinstein Monofilament, измеряемого в г/мм2.
|
Через завершение исследования или до потери для последующего наблюдения, примерно 3 года
|
|
Sensation-NOW- Нейротизация груди: измерение качества жизни после аутологичной реконструкции груди
Временное ограничение: Через завершение исследования или до потери для последующего наблюдения, примерно 3 года
|
Участники будут отслеживаться на предмет изменения качества жизни, измеряемого грудью Q, в процессе их выздоровления или до тех пор, пока они не будут потеряны для последующего наблюдения с использованием оценок стандарта медицинской помощи, проводимых врачом.
Оценки стандарта медицинской помощи могут включать оценку качества жизни по другим шкалам или могут быть качественно задокументированы.
|
Через завершение исследования или до потери для последующего наблюдения, примерно 3 года
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с кондуитом, аутотрансплантатом или процедурой
Временное ограничение: Через завершение исследования или до потери для последующего наблюдения, примерно 3 года
|
Участники будут сопровождаться в течение всего периода их выздоровления в соответствии со стандартами медицинской помощи врача или до тех пор, пока они не будут потеряны для последующего наблюдения.
|
Через завершение исследования или до потери для последующего наблюдения, примерно 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Через завершение исследования или до потери для последующего наблюдения, примерно 3 года
|
Участников будут отслеживать на предмет изменения уровня боли, измеренного с помощью ВАШ, если она доступна, в течение всего периода их выздоровления с использованием стандартных оценок боли, проводимых врачом, или до тех пор, пока они не будут потеряны для последующего наблюдения.
|
Через завершение исследования или до потери для последующего наблюдения, примерно 3 года
|
|
RANGER и/или MATCH: качество жизни после реконструкции периферического нерва
Временное ограничение: Через завершение исследования или до потери для последующего наблюдения, примерно 3 года
|
Участники будут отслеживаться на предмет изменения качества жизни, измеряемого с помощью Опросника инвалидности плеча и кисти (DASH), если таковой имеется, в процессе их выздоровления или до тех пор, пока они не будут потеряны для последующего наблюдения с использованием оценок стандарта медицинской помощи, проводимого врачом.
Оценки стандарта медицинской помощи могут включать оценку качества жизни по другим шкалам или могут быть качественно задокументированы.
|
Через завершение исследования или до потери для последующего наблюдения, примерно 3 года
|
|
Стоимость ухода
Временное ограничение: Через завершение исследования или до потери для последующего наблюдения, примерно 3 года
|
Участники будут отслеживать стоимость лечения, пересчитанную в доллары США, от хирургической операции на нерве до их выздоровления или до тех пор, пока они не будут потеряны для последующего наблюдения с использованием доступных данных в медицинской карте из стандарта медицинской помощи врача.
|
Через завершение исследования или до потери для последующего наблюдения, примерно 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANG-CP-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .