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Register der Verwendungs- und Erholungsergebnisse des Avance®-Nerventransplantats nach der Rekonstruktion peripherer Nerven (RANGER®)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Axogen Corporation

Eine multizentrische Registerstudie zur Verwendung von Avance®-Nerventransplantaten, Bewertungen und Ergebnissen bei der Reparatur peripherer Nervenverletzungen

Diese Studie ist ein Register der allgemeinen Verwendung von Avance Nerve Graft und soll die Verwendung, Ansprechraten und Sicherheit von Avance Nerve Graft im realen klinischen Umfeld bewerten. Die optionalen Ergänzungen 1 und 2, die im Protokoll enthalten sind, sollen Vergleichsgruppen und fokussierte Untergruppen innerhalb des Registers einrichten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Registerstudie zur Erhebung von Nutzungs-, Sicherheits- und Ergebnisdaten aus der Überprüfung von Patientenakten von Nervenrekonstruktionsverfahren im ganzen Körper mit Avance® Nerve Graft.

Nachtrag 1 (MATCH) legt einen Vergleichsarm fest, um Daten zu Nervenverletzungen zu sammeln, die an ausgewählten RANGER®-Teilnehmerstandorten mit Nervenautotransplantaten und Nervenschlauchleitungen repariert wurden.

Anhang 2 (Sensation-NOW) richtet einen fokussierten Arm ein, um Daten zu autologen Brustrekonstruktionsverfahren zu sammeln, bei denen die Neurotisierung abgeschlossen wurde. Autologe Brustrekonstruktionsverfahren nach der Mastektomie ohne Neurotisierung dienen als interne Kontrollgruppe, um Vergleiche zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • RANGER: North York General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • RANGER & MATCH: Arizona Center for Hand Surgery
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • RANGER: Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • RANGER & MATCH: University of California - Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • RANGER & MATCH: The Buncke Clinic
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Sensation-NOW: Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Sensation-NOW: University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Sensation-NOW: George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • RANGER: University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • RANGER & MATCH: Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • RANGER: Hand & Upper Extremity Center of Georgia/Children's Hospital of Atlanta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • RANGER & MATCH: University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Sensation-NOW: University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • RANGER: University of Kentucky
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Sensation-NOW: Advanced Reconstructive Care, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • RANGER: Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sensation-NOW: Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • RANGER: Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • MATCH: Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • RANGER & MATCH: University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Sensation-NOW: University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
        • Sensation-NOW: University of Nevada, Las Vegas
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07070
        • RANGER: Multi-Disciplinary Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • RANGER & MATCH: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RANGER: Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • RANGER: University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • Sensation-NOW: University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • RANGER: Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • RANGER: Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Sensation-NOW: Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Sensation-NOW: University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Sensation-NOW: East Cooper Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • RANGER & MATCH: Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • RANGER & MATCH: Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Sensation-NOW: Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Sensation-NOW: University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • RANGER: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Sensation-NOW: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Sensation-NOW: Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Sensation-NOW: Houston-Methodist Central
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Sensation-NOW: Houston-Methodist West/North
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • RANGER: Texas Tech University HSC
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75802
        • Sensation-NOW: Joshua Lemmon, MD, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • RANGER: San Antonio Military Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Sensation-NOW: PRMA Plastic Surgery
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Sensation-NOW: Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • RANGER & MATCH: University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • RANGER & MATCH: University Hospital Birmingham, England
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • RANGER: University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die mit Avance Nerve Graft chirurgisch repariert wurden, um periphere Nervendiskontinuitäten zu rekonstruieren.

Beschreibung

Primäre Studienkriterien (RANGER Avance):

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die sich einer Nervenreparatur unter Verwendung des Avance® Nerve Graft zur Reparatur einer Nervenverletzung unterzogen haben
  • Für mindestens einen postoperativen Nachsorgebesuch zurückgekehrt

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes zumindest einen Teil der vom Prüfarzt empfohlenen Nachsorge noch nicht abgeschlossen haben oder wahrscheinlich nicht abschließen werden.

Anhang 1 (MATCH) Kriterien:

Einschlusskriterien:

  • Nervendurchtrennungsverletzungen an der oberen Extremität haben;
  • Nach 2004 an einer teilnehmenden ANG-CP-005-Registrierungsstelle eine spannungsfreie End-to-End-Nervenkoaptation sowohl am proximalen als auch am distalen Teil der Nervenlücke mit Nervenautotransplantat oder Nervenentubulation mit Nervenschlauchleitung durchlaufen haben und;
  • Hat ausreichende Nachsorgeuntersuchungen mit einer Regenerationsrate von 2 mm / Tag durchgeführt, um die Ergebnisse der Reparatur zu bestimmen, oder ist bereit, ortsspezifische postoperative Pflegeverfahren und Bewertungen einzuhalten, um das Ergebnis der Reparatur zu bestimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Direkte Nervenreparaturen;
  • Nervenlücken größer als 70 mm;
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes die postoperativen Behandlungs- oder Rehabilitationsanweisungen des Prüfarztes nicht befolgt haben;
  • Jeder Proband, der nach Ermessen des Ermittlers nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet ist.

Anhang 2 (Sensation-NOW) Kriterien:

Einschlusskriterien:

  • Weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Unterziehen Sie sich nach der Mastektomie einer autologen Brustrekonstruktion mit einer Art von autologem Lappen (keine gestapelten Rekonstruktionen oder Verwendung eines Implantats mit autologem Lappen)
  • Die Neurotisierung muss mit einem Spendernerv aus dem Lappen und einem Empfängernerv aus der Brust abgeschlossen werden

  • Vollständiger sensorischer Bewertungstest mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten (SWMF) und den folgenden Breast-Q-Fragebögen 60 - 120 Tage nach der Rekonstruktion:

    • Breast-Q Körperliches Wohlbefinden der Brust
    • Breast-Q Zufriedenheit mit der Brust
    • Breast-Q Körperliches Wohlbefinden des Bauches
    • Breast-Q Abnorme Brustempfindungen
    • Breast-Q Einfluss des Brustgefühls auf die Lebensqualität
    • Breast-Q Rückkehr des Brustgefühls
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, sich an postoperative Pflegeverfahren und -bewertungen zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Vorgeschichte einer sekundären Revisionsoperation bei teilweisem oder vollständigem Lappenverlust
  • Bilaterale Rekonstruktion mit ungleichmäßiger Behandlung (d. h. 1 rekonstruierte Brust ist nicht neurotisiert, 1 rekonstruierte Brust ist neurotisiert)
  • Derzeit verschriebene Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Nervenregeneration beeinträchtigen oder eine periphere Neuropathie verursachen
  • Derzeit in IV Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Jeder Proband, der nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet ist oder den Nachsorgeplan wahrscheinlich nicht einhalten wird

Zusätzliche Zulassungskriterien für Module

Modul 1: Native Hautrekonstruktionen mit und ohne Neurotisierung.

  • Vergrabene Lappenrekonstruktionen aus brustwarzensparender Mastektomie oder hautschonender Mastektomie ODER eine Brustrekonstruktion aus einer hautschonenden Mastektomie mit freiliegender Lappenhaut in der periareolären Region.

  • Sensorische Bewertungen müssen an ≥ 8 Zonen nativer Haut durchgeführt werden.

    • Die Mittelzonenmessung kann entweder auf nativer Haut oder Lappenhaut erfolgen.
    • Alle Messungen der inneren und äußeren Zone müssen auf nativer Haut erfolgen.
    • Anonymisiertes Foto der Brustrekonstruktion mit 9 identifizierten Zonen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RANGER: Avance-Nerventransplantat
Verarbeitetes menschliches Nerventransplantat
Sonstiges: Verarbeitetes menschliches Nerventransplantat
Implantation eines verarbeiteten menschlichen Nerventransplantats in geeigneter Länge zum Zeitpunkt der Operation
Historische Kontrolle für die Standardbehandlung
Literaturrecherche für Ergebnisse von Standardbehandlungen, d. h. Autogenes Nerventransplantat.
Sonstiges: Standardbehandlung, autogenes Nerventransplantat, direkte Naht usw.
Historische Kontrolle aus etablierter Literatur
MATCH-Arm: Moderne Kontrolle
Anhang 1: Autogenes Nerventransplantat und Nervenschlauchleitung
Sonstiges: Autogenes Nerventransplantat
Nervenlückenrekonstruktionen mit autogenem Nerventransplantat innerhalb der oberen Extremität
Gerät: Nervenschlauchleitung
Nervenlückenrekonstruktionen mit Nervenschlauchleitung innerhalb der oberen Extremität
Sensation-NOW-Arm: Brustneurotisierung
Anhang 2: Autologe Brustrekonstruktion nach Mastektomie mit oder ohne Neurotisierung
Verfahren: Autologe Brustrekonstruktion mit Neurotisierung
Verfahren: Autologe Brustrekonstruktion ohne Neurotisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Avance-Nerventransplantation: Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Avance-Nerventransplantationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie oder bis zur Nachbeobachtung verloren, ungefähr 3 Jahre
Die Teilnehmer werden im Verlauf ihrer Genesung auf der Grundlage der ärztlichen Standardbehandlungspraxis oder bis zum Verlust durch die Nachsorge begleitet.
Bis zum Abschluss der Studie oder bis zur Nachbeobachtung verloren, ungefähr 3 Jahre
RANGER und MATCH: Sensorische Funktion gemäß der Klassifikation des Medical Research Council (MRCC) für sensorische Erholung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie oder bis zur Nachbeobachtung verloren, ungefähr 3 Jahre
Die Teilnehmer werden gegebenenfalls auf eine Veränderung der sensorischen Funktion des rekonstruierten peripheren Nervs im Verlauf ihrer Nachsorge unter Verwendung sensorischer Beurteilungen nach ärztlicher Standardbehandlung oder bis zum Verlust der Nachsorge beobachtet.
Bis zum Abschluss der Studie oder bis zur Nachbeobachtung verloren, ungefähr 3 Jahre
RANGER und MATCH: Motorische Funktion gemäß der Klassifikation des Medical Research Council (MRCC) für die motorische Erholung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie oder bis zur Nachbeobachtung verloren, ungefähr 3 Jahre
Die Teilnehmer werden gegebenenfalls auf eine Veränderung der motorischen Funktion des rekonstruierten peripheren Nervs im Verlauf ihrer Nachsorge unter Verwendung der motorischen Standarduntersuchungen des Arztes oder bis zum Verlust der Nachsorge beobachtet.
Bis zum Abschluss der Studie oder bis zur Nachbeobachtung verloren, ungefähr 3 Jahre
Sensation-NOW- Brustneurotisierung: Sensorische Funktion nach autologer Brustrekonstruktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie oder bis zur Nachbeobachtung verloren, ungefähr 3 Jahre
Die Teilnehmer werden im Verlauf ihrer Genesung anhand der ärztlichen Standardbehandlungsbewertungen oder bis zum Verlust der Nachsorge auf Veränderungen der Empfindungen beobachtet. Die standardmäßige sensorische Bewertung umfasst die Bewertung mit dem Semmes Weinstein Monofilament-Kit, gemessen in g/mm2.
Bis zum Abschluss der Studie oder bis zur Nachbeobachtung verloren, ungefähr 3 Jahre
Sensation-NOW- Brustneurotisierung: Messung der Lebensqualität nach autologer Brustrekonstruktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie oder bis zur Nachbeobachtung verloren, ungefähr 3 Jahre
Die Teilnehmer werden im Hinblick auf eine Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit Breast Q, im Verlauf ihrer Genesung oder bis zum Verlust der Nachsorge unter Verwendung der medizinischen Standardbewertungen des Arztes nachbeobachtet. Die Beurteilung des Pflegestandards kann die Bewertung der Lebensqualität anhand anderer Skalen umfassen oder qualitativ dokumentiert werden.
Bis zum Abschluss der Studie oder bis zur Nachbeobachtung verloren, ungefähr 3 Jahre
Auftreten von Conduit-, Autotransplantat- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie oder bis zur Nachbeobachtung verloren, ungefähr 3 Jahre
Die Teilnehmer werden im Verlauf ihrer Genesung auf der Grundlage der ärztlichen Standardbehandlungspraxis oder bis zum Verlust durch die Nachsorge begleitet.
Bis zum Abschluss der Studie oder bis zur Nachbeobachtung verloren, ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie oder bis zur Nachbeobachtung verloren, ungefähr 3 Jahre
Die Teilnehmer werden auf eine Veränderung des Schmerzniveaus, gemessen durch VAS, falls verfügbar, im Verlauf ihrer Genesung unter Verwendung der ärztlichen Standardbehandlungsbewertungen für Schmerzen oder bis zum Verlust der Nachsorge beobachtet.
Bis zum Abschluss der Studie oder bis zur Nachbeobachtung verloren, ungefähr 3 Jahre
RANGER und/oder MATCH: Lebensqualität nach Rekonstruktion des peripheren Nervs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie oder bis zur Nachbeobachtung verloren, ungefähr 3 Jahre
Die Teilnehmer werden im Hinblick auf eine Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Disabilities of the Arm Shoulder and Hand Questionnaire (DASH), falls verfügbar, im Verlauf ihrer Genesung oder bis zum Verlust der Nachsorge unter Verwendung der medizinischen Standardbewertungen des Arztes nachbeobachtet. Die Beurteilung des Pflegestandards kann die Bewertung der Lebensqualität anhand anderer Skalen umfassen oder qualitativ dokumentiert werden.
Bis zum Abschluss der Studie oder bis zur Nachbeobachtung verloren, ungefähr 3 Jahre
Pflegekosten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie oder bis zur Nachbeobachtung verloren, ungefähr 3 Jahre
Die Teilnehmer werden bezüglich der in US-Dollar umgerechneten Pflegekosten vom chirurgischen Nerveneingriff bis zum Verlauf ihrer Genesung oder bis zur Nachsorge unter Verwendung der verfügbaren Daten in der Krankenakte von Physician's standard of care nachverfolgt.
Bis zum Abschluss der Studie oder bis zur Nachbeobachtung verloren, ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axogen Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANG-CP-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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