Registro de resultados de recuperación y utilización del injerto nervioso Avance® después de la reconstrucción del nervio periférico (RANGER®)
23 de enero de 2026 actualizado por: Axogen Corporation
Un estudio de registro multicéntrico de la utilización, evaluaciones y resultados del injerto nervioso Avance® en la reparación de lesiones nerviosas periféricas
Este estudio es un registro del uso general de Avance Nerve Graft y pretende evaluar los usos, las tasas de respuesta y la seguridad de Avance Nerve Graft en el entorno clínico de la vida real.
Los anexos opcionales 1 y 2 incluidos en el protocolo están destinados a establecer grupos comparativos y subgrupos enfocados dentro del registro.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Injerto de nervio humano procesado
- Otro: Tratamiento estándar, injerto de nervio autógeno, sutura directa, etc.
- Otro: Injerto de nervio autógeno
- Dispositivo: Conducto del tubo nervioso
- Procedimiento: Reconstrucción mamaria autóloga con neurotización
- Procedimiento: Reconstrucción mamaria autóloga sin neurotización
Descripción detallada
Este es un estudio de registro multicéntrico para recopilar datos de utilización, seguridad y resultados de la revisión de registros médicos de procedimientos de reconstrucción de nervios en todo el cuerpo con Avance® Nerve Graft.
El Anexo 1 (MATCH) establece un brazo comparativo para recopilar datos sobre lesiones nerviosas reparadas con autoinjertos nerviosos y conductos de tubos nerviosos en sitios seleccionados participantes de RANGER®.
El Anexo 2 (Sensation-NOW) establece un brazo enfocado para recopilar datos sobre procedimientos de reconstrucción mamaria autólogos donde se completó la neurotización. Los procedimientos de reconstrucción mamaria autóloga posteriores a la mastectomía sin neurotización servirán como grupo de control interno para permitir las comparaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- RANGER: University Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- RANGER: North York General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- RANGER & MATCH: Arizona Center for Hand Surgery
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- RANGER: Phoenix Children's Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- RANGER & MATCH: University of California - Irvine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- RANGER & MATCH: The Buncke Clinic
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Sensation-NOW: Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Sensation-NOW: University of Colorado School of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Sensation-NOW: George Washington University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- RANGER: University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- RANGER & MATCH: Florida Orthopaedic Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- RANGER: Hand & Upper Extremity Center of Georgia/Children's Hospital of Atlanta
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- RANGER & MATCH: University of Kansas Medical Center
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Sensation-NOW: University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- RANGER: University of Kentucky
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Sensation-NOW: Advanced Reconstructive Care, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- RANGER: Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sensation-NOW: Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- RANGER: Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- MATCH: Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- RANGER & MATCH: University of Missouri - Columbia
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Sensation-NOW: University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- Sensation-NOW: University of Nevada, Las Vegas
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-
New Jersey
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Rutherford, New Jersey, Estados Unidos, 07070
- RANGER: Multi-Disciplinary Specialists
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- RANGER & MATCH: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RANGER: Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- RANGER: University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- Sensation-NOW: University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- RANGER: Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- RANGER: Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Sensation-NOW: Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Sensation-NOW: University of Pennsylvania
-
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Sensation-NOW: East Cooper Plastic Surgery
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- RANGER & MATCH: Campbell Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- RANGER & MATCH: Vanderbilt University
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Sensation-NOW: Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Sensation-NOW: University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- RANGER: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Sensation-NOW: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Sensation-NOW: Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Sensation-NOW: Houston-Methodist Central
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Sensation-NOW: Houston-Methodist West/North
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- RANGER: Texas Tech University HSC
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75802
- Sensation-NOW: Joshua Lemmon, MD, PLLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- RANGER: San Antonio Military Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Sensation-NOW: PRMA Plastic Surgery
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Sensation-NOW: Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- RANGER & MATCH: University of Washington
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- RANGER & MATCH: University Hospital Birmingham, England
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos reparados quirúrgicamente con Avance Nerve Graft para reconstruir las discontinuidades de los nervios periféricos.
Descripción
Criterios primarios del estudio (RANGER Avance):
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que se han sometido a una reparación de nervios utilizando el injerto de nervios Avance® para la reparación de una lesión nerviosa
- Regresó para al menos una visita de seguimiento posoperatorio
Criterio de exclusión:
• Sujetos que, en opinión del investigador, no han completado o probablemente no completarán al menos una parte del seguimiento recomendado por el investigador.
Anexo 1 (PARTIDO) Criterios:
Criterios de inclusión:
- Tener lesiones por transección de nervios en la extremidad superior;
- Se han sometido a una coaptación de nervio de extremo a extremo sin tensión en la porción proximal y distal del espacio del nervio con autoinjerto de nervio o entubación de nervio con conducto de tubo nervioso en un sitio de registro ANG-CP-005 participante después de 2004 y;
- Ha completado suficientes evaluaciones de seguimiento a una tasa de regeneración de 2 mm/día para determinar los resultados de la reparación o está dispuesto a cumplir con los procedimientos y evaluaciones de atención postoperatoria específicos del sitio para determinar el resultado de la reparación.
Criterio de exclusión:
- Reparación directa de nervios;
- Separaciones nerviosas mayores de 70 mm;
- Sujetos que, en opinión del investigador, no cumplieron con el tratamiento posoperatorio o las instrucciones de rehabilitación del investigador;
- Cualquier sujeto que a criterio del Investigador no sea apto para su inclusión en el estudio.
Anexo 2 (Sensación-AHORA) Criterios:
Criterios de inclusión:
- Mujer ≥ 18 años
- Someterse a una reconstrucción mamaria autóloga posterior a la mastectomía con un tipo de colgajo autólogo (sin reconstrucciones apiladas ni uso de implante con colgajo autólogo)
- La neurotización debe completarse utilizando un nervio donante del colgajo y un nervio receptor del tórax.
Complete las pruebas de evaluación sensorial con los monofilamentos de Semmes Weinstein (SWMF) y los siguientes cuestionarios Breast-Q entre 60 y 120 días después de la reconstrucción:
- Breast-Q Bienestar Físico del Pecho
- Mama-Q Satisfacción con Mama
- Breast-Q Bienestar Físico del Abdomen
- Sensaciones mamarias anormales de Breast-Q
- Breast-Q Impacto de la sensación de los senos en la calidad de vida
- Breast-Q Retorno de la sensación mamaria
- Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a cumplir con los procedimientos y evaluaciones de atención posoperatoria
Criterio de exclusión:
- Antecedentes quirúrgicos de cirugía de revisión secundaria por pérdida parcial o total del colgajo
- Reconstrucción bilateral con tratamiento no uniforme (es decir, 1 mama reconstruida no está neurotizada, 1 mama reconstruida está neurotizada)
- Medicamentos recetados actualmente que se sabe que afectan la regeneración nerviosa o que causan neuropatía periférica
- Actualmente recibiendo quimioterapia o radiación IV.
- Cualquier sujeto que, a discreción del investigador, no sea apto para su inclusión en el estudio o sea poco probable que cumpla con el programa de seguimiento.
Criterios de elegibilidad adicionales a los módulos
Módulo 1: Reconstrucciones de Piel Nativa con y sin neurotización.
- Reconstrucciones con colgajo enterrado de mastectomía con preservación del pezón o mastectomía con preservación de la piel O una reconstrucción mamaria de una mastectomía con preservación de la piel con colgajo de piel expuesto en la región periareolar.
Las evaluaciones sensoriales deben completarse en ≥ 8 zonas de piel nativa.
- La medición de la zona central puede ser en Native Skin o Flap Skin.
- Todas las medidas de la zona interior y exterior deben estar en Native Skin.
- Foto anonimizada de la reconstrucción mamaria con 9 zonas identificadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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RANGER: injerto de nervio Avance
Injerto de nervio humano procesado
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Implantación de la longitud adecuada de injerto de nervio humano procesado en el momento de la cirugía
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Control histórico para el tratamiento estándar
Revisión de la literatura para los resultados de los tratamientos estándar, es decir,
Injerto de Nervio Autógeno.
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Control histórico de la literatura establecida
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Brazo MATCH: control contemporáneo
Anexo 1: Injerto de nervio autógeno y conducto de tubo nervioso
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Reconstrucciones de brechas nerviosas con injerto de nervio autógeno dentro de la extremidad superior
Reconstrucciones de espacios nerviosos con conducto de tubo nervioso dentro de la extremidad superior
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Brazo Sensation-NOW: neurotización de mamas
Anexo 2: Reconstrucción mamaria autóloga posmastectomía con o sin neurotización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Injerto de nervio Avance: Incidencia de eventos adversos relacionados con el injerto de nervio Avance
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio o hasta que se pierda durante el seguimiento, aproximadamente 3 años
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Se seguirá a los participantes a lo largo del curso de su recuperación según el estándar de práctica de atención del médico o hasta que se pierda el seguimiento.
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Hasta la finalización del estudio o hasta que se pierda durante el seguimiento, aproximadamente 3 años
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RANGER y MATCH: función sensorial medida por la Clasificación del Consejo de Investigación Médica (MRCC) para la recuperación sensorial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio o hasta que se pierda durante el seguimiento, aproximadamente 3 años
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Los participantes serán seguidos por un cambio en la función sensorial, si corresponde, del nervio periférico reconstruido a lo largo de su seguimiento utilizando las evaluaciones sensoriales estándar de atención del médico o hasta que se pierdan durante el seguimiento.
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Hasta la finalización del estudio o hasta que se pierda durante el seguimiento, aproximadamente 3 años
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RANGER y MATCH: función motora medida por la Clasificación del Consejo de Investigación Médica (MRCC) para la recuperación motora
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio o hasta que se pierda durante el seguimiento, aproximadamente 3 años
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Los participantes serán seguidos por un cambio en la función motora, si corresponde, en el nervio periférico reconstruido a lo largo de su seguimiento utilizando las evaluaciones motoras estándar de atención del médico o hasta que se pierdan durante el seguimiento.
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Hasta la finalización del estudio o hasta que se pierda durante el seguimiento, aproximadamente 3 años
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Sensation-NOW- Neurotización mamaria: función sensorial posterior a la reconstrucción mamaria autóloga
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio o hasta que se pierda durante el seguimiento, aproximadamente 3 años
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Se hará un seguimiento de los participantes para detectar cambios en la sensación a lo largo de su recuperación utilizando las evaluaciones de atención estándar del médico o hasta que se pierdan durante el seguimiento.
La evaluación sensorial estándar de atención incluye la evaluación con el kit de monofilamento Semmes Weinstein medido en g/mm2.
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Hasta la finalización del estudio o hasta que se pierda durante el seguimiento, aproximadamente 3 años
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Sensation-NOW- Neurotización mamaria: medición de la calidad de vida después de la reconstrucción mamaria autóloga
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio o hasta que se pierda durante el seguimiento, aproximadamente 3 años
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Se hará un seguimiento de los participantes para determinar el cambio en la calidad de vida medido por Breast Q a lo largo de su recuperación o hasta que se pierda el seguimiento utilizando las evaluaciones de atención estándar del médico.
Las evaluaciones del estándar de atención pueden incluir la evaluación de la calidad de vida a través de otras escalas o pueden documentarse cualitativamente.
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Hasta la finalización del estudio o hasta que se pierda durante el seguimiento, aproximadamente 3 años
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el conducto, el autoinjerto o el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio o hasta que se pierda durante el seguimiento, aproximadamente 3 años
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Se seguirá a los participantes a lo largo del curso de su recuperación según el estándar de práctica de atención del médico o hasta que se pierda el seguimiento.
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Hasta la finalización del estudio o hasta que se pierda durante el seguimiento, aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio o hasta que se pierda durante el seguimiento, aproximadamente 3 años
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Los participantes serán seguidos por un cambio en el nivel de dolor según lo medido por VAS, cuando esté disponible, a lo largo de su recuperación utilizando las evaluaciones estándar de atención del médico para el dolor o hasta que se pierdan durante el seguimiento.
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Hasta la finalización del estudio o hasta que se pierda durante el seguimiento, aproximadamente 3 años
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RANGER y/o MATCH: calidad de vida después de la reconstrucción del nervio periférico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio o hasta que se pierda durante el seguimiento, aproximadamente 3 años
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Se hará un seguimiento de los participantes para detectar cambios en la calidad de vida según lo medido por el Cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH), si está disponible, a lo largo de su recuperación o hasta que se pierda el seguimiento utilizando las evaluaciones de atención estándar del médico.
Las evaluaciones del estándar de atención pueden incluir la evaluación de la calidad de vida a través de otras escalas o pueden documentarse cualitativamente.
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Hasta la finalización del estudio o hasta que se pierda durante el seguimiento, aproximadamente 3 años
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio o hasta que se pierda durante el seguimiento, aproximadamente 3 años
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Se hará un seguimiento del costo de la atención de los participantes, convertido a USD, desde el procedimiento quirúrgico del nervio hasta el curso de su recuperación o hasta que se pierda el seguimiento utilizando los datos disponibles en el registro médico del estándar de atención del médico.
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Hasta la finalización del estudio o hasta que se pierda durante el seguimiento, aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANG-CP-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .