Register over Avance® nervegrafts bruk og gjenopprettingsresultater etter perifer nerverekonstruksjon (RANGER®)
23. januar 2026 oppdatert av: Axogen Corporation
En multisenter, registerstudie av Avance® nervegraftutnyttelse, evalueringer og resultater ved reparasjon av perifer nerveskade
Denne studien er et register over generell bruk av Avance Nerve Graft og er ment å evaluere bruken, responsratene og sikkerheten til Avance Nerve Graft i den virkelige kliniske setting.
Valgfrie tillegg 1 og 2 inkludert i protokollen er ment å etablere komparative grupper og fokuserte undergrupper i registeret.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter-registerstudie for å samle bruks-, sikkerhets- og resultatdata fra journalgjennomgang av nerverekonstruksjonsprosedyrer i hele kroppen med Avance® Nerve Graft.
Tillegg 1 (MATCH) etablerer en komparativ arm for å samle inn data om nerveskader reparert med nerveautograft og nerverørledninger på utvalgte RANGER®-deltakende steder.
Tillegg 2 (Sensation-NOW) etablerer en fokusert arm for å samle inn data om autologe brystrekonstruktive prosedyrer der neurotisering ble fullført. Autologe brystrekonstruksjonsprosedyrer etter mastektomi uten neurotisering vil fungere som en intern kontrollgruppe for å tillate sammenligninger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3126
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- RANGER: North York General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- RANGER & MATCH: Arizona Center for Hand Surgery
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- RANGER: Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- RANGER & MATCH: University of California - Irvine
-
San Francisco, California, Forente stater, 94114
- RANGER & MATCH: The Buncke Clinic
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Sensation-NOW: Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Sensation-NOW: University of Colorado School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Sensation-NOW: George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- RANGER: University of Miami
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- RANGER & MATCH: Florida Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- RANGER: Hand & Upper Extremity Center of Georgia/Children's Hospital of Atlanta
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- RANGER & MATCH: University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Sensation-NOW: University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- RANGER: University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
- Sensation-NOW: Advanced Reconstructive Care, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- RANGER: Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Sensation-NOW: Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- RANGER: Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- MATCH: Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- RANGER & MATCH: University of Missouri - Columbia
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
- Sensation-NOW: University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
- Sensation-NOW: University of Nevada, Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Rutherford, New Jersey, Forente stater, 07070
- RANGER: Multi-Disciplinary Specialists
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- RANGER & MATCH: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- RANGER: Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- RANGER: University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
- Sensation-NOW: University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- RANGER: Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- RANGER: Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Sensation-NOW: Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Sensation-NOW: University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Sensation-NOW: East Cooper Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- RANGER & MATCH: Campbell Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- RANGER & MATCH: Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Sensation-NOW: Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Sensation-NOW: University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- RANGER: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Sensation-NOW: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Sensation-NOW: Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Sensation-NOW: Houston-Methodist Central
-
Houston, Texas, Forente stater, 77094
- Sensation-NOW: Houston-Methodist West/North
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
- RANGER: Texas Tech University HSC
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75802
- Sensation-NOW: Joshua Lemmon, MD, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
- RANGER: San Antonio Military Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Sensation-NOW: PRMA Plastic Surgery
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Sensation-NOW: Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- RANGER & MATCH: University of Washington
-
-
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- RANGER & MATCH: University Hospital Birmingham, England
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- RANGER: University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer reparert kirurgisk med Avance Nerve Graft for å rekonstruere perifere nervediskontinuiteter.
Beskrivelse
Primære studiekriterier (RANGER Avance):
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner som har gjennomgått nervereparasjon ved å bruke Avance® nervegraft for reparasjon av en nerveskade
- Returnert for minst ett postoperativt oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
• En person som etter etterforskerens oppfatning ikke har eller sannsynligvis ikke vil fullføre i det minste en del av etterforskerens anbefalte oppfølging.
Tillegg 1 (MATCH) kriterier:
Inklusjonskriterier:
- Har nervetranseksjonsskader i overekstremiteten;
- Har gjennomgått spenningsfri ende-til-ende-nervecoaptation på både den proksimale og distale delen av nervespalten med nerveautograft eller nerveentubulasjon med nerverørledning på et deltakende ANG-CP-005-registersted etter 2004 og;
- Har fullført tilstrekkelige oppfølgingsvurderinger med en regenereringshastighet på 2 mm/dag for å fastslå resultatet av reparasjonen eller er villig til å overholde stedsspesifikke postoperative pleieprosedyrer og vurderinger for å bestemme utfallet av reparasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Direkte nervereparasjoner;
- Nervegap større enn 70 mm;
- Forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, ikke fulgte etterforskerens postoperative behandlings- eller rehabiliteringsinstruksjoner;
- Enhver forsøksperson som etter etterforskerens skjønn ikke er egnet for inkludering i studien.
Tillegg 2 (Sensation-NOW) kriterier:
Inklusjonskriterier:
- Kvinne ≥ 18 år
- Gjennomgå autolog brystrekonstruksjon etter mastektomi med én type autolog klaff (ingen stablede rekonstruksjoner eller bruk av implantat med autolog klaff)
- Neurotisering må fullføres med en donornerve fra klaffen og en mottakernerve fra brystet
Fullfør sensorisk vurderingstesting med Semmes Weinstein Monofilaments (SWMF) og følgende Breast-Q-spørreskjemaer 60 - 120 dager etter rekonstruksjon:
- Bryst-Q Fysisk velvære i brystet
- Breast-Q Tilfredshet med bryst
- Bryst-Q Fysisk velvære i magen
- Breast-Q Unormale brystfornemmelser
- Breast-Q Innvirkning av brystfølelse på livskvalitet
- Breast-Q Return of Breast Sensation
- Kunne gi informert samtykke og er villig til å følge postoperative prosedyrer og vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk historie med sekundær revisjonskirurgi for delvis eller totalt tap av klaff
- Bilateral rekonstruksjon med uensartet behandling (dvs. 1 rekonstruert bryst er ikke-nevrotisert, 1 rekonstruert bryst er neurotisert)
- Foreløpig foreskrevet medisin kjent for å påvirke nerveregenerering eller forårsake perifer nevropati
- Gjennomgår for tiden IV kjemoterapi eller stråling
- Enhver forsøksperson som etter etterforskerens skjønn ikke er egnet for inkludering i studien eller som det er usannsynlig å overholde oppfølgingsplanen
Ytterligere kvalifikasjonskriterier til moduler
Modul 1: Native hudrekonstruksjoner med og uten neurotisering.
- Nedgravde klaffrekonstruksjoner fra brystvortesparende mastektomi eller hudsparende mastektomi ELLER en brystrekonstruksjon fra hudbesparende mastektomi med blottlagt klaffhud i peri-areolar regionen.
Sensoriske vurderinger må fullføres på ≥ 8 soner med naturlig hud.
- Måling av midtsonen kan være på enten Native Skin eller Flap Skin.
- Alle indre og ytre sonemålinger må være på naturlig hud.
- Avidentifisert bilde av brystrekonstruksjonen med 9 soner identifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RANGER: Avance Nerve Graft
Behandlet menneskelig nervegraft
|
Implantasjon av passende lengde av bearbeidet menneskelig nervegraft ved operasjonstidspunktet
|
|
Historisk kontroll for standardbehandling
Litteraturgjennomgang for utfall fra standardbehandlinger, d.v.s.
Autogent nervetransplantat.
|
Historisk kontroll fra etablert litteratur
|
|
MATCH Arm: Contemporary Control
Tillegg 1: Autogent nervegraft og nerverørsledning
|
Rekonstruksjoner av nervegap med autogent nervegraft i øvre ekstremitet
Rekonstruksjoner av nervegap med nerverørsledning i overekstremiteten
|
|
Sensation-NOW Arm: Brystnevrotisering
Tillegg 2: Autolog brystrekonstruksjon etter mastektomi med eller uten neurotisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avance Nerve Graft: Forekomst av Avance Nerve Graft-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller til tapt for oppfølging, ca 3 år
|
Deltakerne vil bli fulgt gjennom gjenopprettingsprosessen basert på legens standard for omsorgspraksis eller inntil tapt for oppfølging.
|
Gjennom studieavslutning eller til tapt for oppfølging, ca 3 år
|
|
RANGER og MATCH: Sensorisk funksjon målt av Medical Research Council Classification (MRCC) for sensorisk utvinning
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller til tapt for oppfølging, ca 3 år
|
Deltakerne vil bli fulgt for en endring i sensorisk funksjon, hvis det er aktuelt, av den rekonstruerte perifere nerven gjennom oppfølgingen ved hjelp av legenes standard for omsorg sensoriske vurderinger eller inntil tapt for oppfølging.
|
Gjennom studieavslutning eller til tapt for oppfølging, ca 3 år
|
|
RANGER og MATCH: Motorisk funksjon målt av Medical Research Council Classification (MRCC) for motorisk utvinning
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller til tapt for oppfølging, ca 3 år
|
Deltakerne vil bli fulgt for en endring i motorisk funksjon, hvis det er aktuelt, til den rekonstruerte perifere nerven gjennom oppfølgingen ved hjelp av legenes standard for omsorgsmotoriske vurderinger eller inntil tapt for oppfølging.
|
Gjennom studieavslutning eller til tapt for oppfølging, ca 3 år
|
|
Sensation-NOW- Brystnevrotisering: Sensorisk funksjon etter autolog brystrekonstruksjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller til tapt for oppfølging, ca 3 år
|
Deltakerne vil bli fulgt for endring i følelse gjennom gjenopprettingsprosessen ved hjelp av legenes standardbehandlingsvurderinger eller inntil tapt for oppfølging.
Standard for omsorg sensorisk vurdering inkluderer evaluering ved bruk av Semmes Weinstein Monofilament-sett målt i g/mm2.
|
Gjennom studieavslutning eller til tapt for oppfølging, ca 3 år
|
|
Sensation-NOW- Brystnevrotisering: Måling av livskvalitet etter autolog brystrekonstruksjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller til tapt for oppfølging, ca 3 år
|
Deltakerne vil bli fulgt for endring i livskvalitet målt ved Breast Q gjennom restitusjonsforløpet eller inntil tapt for oppfølging ved hjelp av Legens standardbehandlingsvurderinger.
Standard av omsorgsvurderinger kan omfatte evaluering av livskvalitet via andre skalaer eller kan være kvalitativt dokumentert.
|
Gjennom studieavslutning eller til tapt for oppfølging, ca 3 år
|
|
Forekomst av kanal-, autograft- eller prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller til tapt for oppfølging, ca 3 år
|
Deltakerne vil bli fulgt gjennom gjenopprettingsprosessen basert på legens standard for omsorgspraksis eller inntil tapt for oppfølging.
|
Gjennom studieavslutning eller til tapt for oppfølging, ca 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller til tapt for oppfølging, ca 3 år
|
Deltakerne vil bli fulgt for en endring i smertenivå som målt ved VAS, når tilgjengelig, gjennom gjenopprettingsforløpet ved bruk av leges standardbehandlingsvurderinger for smerte eller inntil tapt for oppfølging.
|
Gjennom studieavslutning eller til tapt for oppfølging, ca 3 år
|
|
RANGER og/eller MATCH: Livskvalitet etter rekonstruksjon av perifer nerve
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller til tapt for oppfølging, ca 3 år
|
Deltakerne vil bli fulgt for endring i livskvalitet målt ved Disabilities of the Arm Shoulder and Hand Questionnaire (DASH), hvis tilgjengelig, gjennom restitusjonsforløpet eller inntil tapt for oppfølging ved hjelp av legenes standardbehandlingsvurderinger.
Standard av omsorgsvurderinger kan omfatte evaluering av livskvalitet via andre skalaer eller kan være kvalitativt dokumentert.
|
Gjennom studieavslutning eller til tapt for oppfølging, ca 3 år
|
|
Omsorgskostnader
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller til tapt for oppfølging, ca 3 år
|
Deltakerne vil bli fulgt for pleiekostnader, omregnet til USD, fra den kirurgiske nerveprosedyren gjennom gjenopprettingsforløpet eller til tapt til oppfølging ved hjelp av tilgjengelige data i journalen fra Legens standardbehandling.
|
Gjennom studieavslutning eller til tapt for oppfølging, ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2012
Først lagt ut (Antatt)
6. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANG-CP-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .