- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01526681
Az Avance® ideggraft felhasználásának és a perifériás ideg rekonstrukció utáni helyreállítási eredményeinek nyilvántartása (RANGER®)
Az Avance® ideggraftok felhasználásának, értékeléseinek és eredményeinek többközpontú, regiszteres vizsgálata a perifériás idegsérülések helyreállításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú regisztervizsgálat, amely az Avance® Nerve Graft segítségével végzett idegrekonstrukciós eljárások orvosi feljegyzéseinek diagramjából gyűjti össze a felhasználási, biztonsági és kimeneti adatokat.
Az 1. kiegészítés (MATCH) egy összehasonlító ágat hoz létre az idegautograftokkal és idegcsővezetékekkel javított idegsérülések adatainak gyűjtésére a kiválasztott RANGER® résztvevő helyeken.
A 2. kiegészítés (Sensation-NOW) egy fókuszált kart hoz létre az autológ emlőrekonstrukciós eljárások adatainak gyűjtésére, ahol a neurotizáció befejeződött. A mastectomia utáni autológ emlőrekonstrukciós eljárások neurotizálás nélkül belső kontrollcsoportként szolgálnak az összehasonlítások lehetővé tételéhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stacy Arnold
- Telefonszám: 386-462-6800
- E-mail: clinicalresearch@axogeninc.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Toborzás
- RANGER: University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Radtke, MD
-
-
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Toborzás
- RANGER & MATCH: University Hospital Birmingham, England
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominic Power, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Toborzás
- RANGER & MATCH: Arizona Center for Hand Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Allen Liu, MD DDS
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Befejezve
- RANGER: Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- RANGER & MATCH: University of California - Irvine
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregory Rafijah, MD
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
- Toborzás
- RANGER & MATCH: The Buncke Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregory Buncke, MD
-
Kutatásvezető:
- Gregory Buncke, MD
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Sensation-NOW: Stanford University
-
Kapcsolatba lépni:
- Arash Momeni, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Sensation-NOW: University of Colorado School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- David Mathes, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Befejezve
- RANGER: University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Toborzás
- RANGER & MATCH: Florida Orthopaedic Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason Nydick, DO
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Toborzás
- RANGER: Hand & Upper Extremity Center of Georgia/Children's Hospital of Atlanta
-
Kapcsolatba lépni:
- Bryce T Gillespie, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- RANGER & MATCH: University of Kansas Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- David Megee, MD
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- Sensation-NOW: University of Kansas Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- David Megee, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- Toborzás
- RANGER: University of Kentucky
-
Kapcsolatba lépni:
- Debra Bourne, MD
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
- Toborzás
- Sensation-NOW: Advanced Reconstructive Care, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Ravi Tandon, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Befejezve
- RANGER: Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Felfüggesztett
- Sensation-NOW: Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Toborzás
- RANGER: Walter Reed National Military Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Leon Nesti, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Toborzás
- MATCH: Hennepin County Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacqueline Geissler, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- Toborzás
- RANGER & MATCH: University of Missouri - Columbia
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Nuelle, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68118
- Toborzás
- Sensation-NOW: University of Nebraska Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sean C Figy, MD
-
-
New Jersey
-
Rutherford, New Jersey, Egyesült Államok, 07070
- Toborzás
- RANGER: Multi-Disciplinary Specialists
-
Kapcsolatba lépni:
- Renata V Weber, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Toborzás
- RANGER & MATCH: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- R. Glenn Gaston, MD
- Telefonszám: 704-323-3634
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Befejezve
- RANGER: Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Toborzás
- RANGER: University of Cincinnati
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Gobble, MD
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
- Toborzás
- Sensation-NOW: University of Cincinnati
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Gobble, MD
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Befejezve
- RANGER: Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- RANGER: Ohio State University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonu Jain, MD
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Befejezve
- Sensation-NOW: Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Befejezve
- Sensation-NOW: University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Toborzás
- Sensation-NOW: East Cooper Plastic Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- James Craigie, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Toborzás
- RANGER & MATCH: Campbell Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- William Weller, MD
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- RANGER & MATCH: Vanderbilt University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wesley Thayer, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mihir Desai, MD
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Sensation-NOW: Vanderbilt University
-
Kapcsolatba lépni:
- Galen Perdikis, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- Sensation-NOW: University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicholas Haddock, MD
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Toborzás
- RANGER: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- William Pientka, MD
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Toborzás
- Sensation-NOW: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Mapula, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Sensation-NOW: Houston-Methodist Central
-
Kapcsolatba lépni:
- Aldona Spiegel, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
- Toborzás
- Sensation-NOW: Houston-Methodist West/North
-
Kapcsolatba lépni:
- Warren Ellsworth, MD
-
Kutatásvezető:
- Warren Ellsworth, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Sensation-NOW: Baylor College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Maricevich, MD
-
Kutatásvezető:
- Marco Maricevich, MD
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Toborzás
- RANGER: Texas Tech University HSC
-
Kutatásvezető:
- Brendan MacKay, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Brendan MacKay, MD
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75802
- Toborzás
- Sensation-NOW: Joshua Lemmon, MD, PLLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Joshua Lemmon, MD
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Befejezve
- RANGER: San Antonio Military Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Befejezve
- Sensation-NOW: PRMA Plastic Surgery
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
- Még nincs toborzás
- Sensation-NOW: Virginia Commonwealth University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tae Chong, MD
-
Kutatásvezető:
- Tae Chong, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- RANGER & MATCH: University of Washington
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Miller, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- Toborzás
- RANGER: North York General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasser El-Sheikh, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Elsődleges vizsgálati kritériumok (RANGER Avance):
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nőstények, akiknek idegjavításon estek át az Avance® ideggraft segítségével idegsérülés helyreállítására
- Visszatért legalább egy posztoperatív kontrollvizsgálatra
Kizárási kritériumok:
• Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem, vagy valószínűleg nem fogja elvégezni a vizsgáló által javasolt nyomon követés legalább egy részét.
1. kiegészítés (MATCH) kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- A felső végtag idegátvágási sérülései vannak;
- 2004 után egy részt vevő ANG-CP-005 regisztrációs helyen feszültségmentes, végpontig terjedő idegösszeköttetésen estek át az idegrés proximális és disztális részén idegautografttal vagy idegvégződéssel idegcsővezetékkel;
- Elegendő utóellenőrzést kell végeznie 2 mm/nap regenerációs sebesség mellett a javítás eredményének meghatározásához, vagy hajlandó betartani a helyspecifikus posztoperatív ellátási eljárásokat és értékeléseket a javítás eredményének meghatározásához.
Kizárási kritériumok:
- Közvetlen idegjavítások;
- 70 mm-nél nagyobb idegrések;
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tartották be a vizsgáló posztoperatív kezelési vagy rehabilitációs utasításait;
- Bármely alany, aki a vizsgáló belátása szerint nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra.
2. kiegészítés (Sensation-NOW) kritériumai:
Bevételi kritériumok:
- Nő ≥ 18 éves
- Mastectomia utáni autológ emlőrekonstrukció egyfajta autológ lebenyvel (nincs halmozott rekonstrukció vagy autológ lebenyű implantátum használata)
- A neurotizálást a szárnyból származó donorideg és a mellkasból származó recipiens ideg használatával kell elvégezni
Teljes szenzoros értékelési vizsgálat Semmes Weinstein Monofilamentekkel (SWMF) és a következő Breast-Q kérdőívekkel 60-120 nappal a rekonstrukció után:
- Breast-Q A mellkas fizikai jóléte
- Breast-Q Elégedettség a mellekkel
- Breast-Q A has fizikai jóléte
- Breast-Q Rendellenes mellérzések
- Breast-Q A mellszenzáció hatása az életminőségre
- Breast-Q A mellszenzáció visszatérése
- Képesek tájékozott beleegyezést adni, és hajlandóak megfelelni a posztoperatív ellátási eljárásoknak és értékeléseknek
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos revíziós műtét műtéti előzményei részleges vagy teljes lebenyvesztés miatt
- Kétoldali rekonstrukció nem egységes kezeléssel (azaz 1 rekonstruált emlő nem neurotizált, 1 rekonstruált emlő neurotizált)
- Jelenleg felírt gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja az idegek regenerálódását vagy perifériás neuropátiát okoz
- Jelenleg IV kemoterápia vagy sugárkezelés alatt áll
- Bármely alany, aki a vizsgáló döntése szerint nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra, vagy nem valószínű, hogy megfelel a nyomon követési ütemtervnek
További alkalmassági feltételek a modulokhoz
1. modul: Natív bőrrekonstrukciók neurotizálással és anélkül.
- Eltemetett lebeny-rekonstrukciók mellbimbót megkímélő mastectomiából vagy bőrkímélő mastectomiából VAGY bőrkímélő mastectomiából származó emlőrekonstrukció, fedetlen lebeny bőrrel a peri-areoláris régióban.
Az érzékszervi vizsgálatokat a natív bőr ≥ 8 zónáján kell elvégezni.
- A középső zóna mérése történhet Native Skin vagy Flap Skin segítségével.
- Minden belső és külső zóna mérést natív bőrön kell végezni.
- Azonosítatlan fotó a mell rekonstrukciójáról, 9 zónával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
RANGER: Avance Nerve Graft
Feldolgozott emberi idegbeültetés
|
Megfelelő hosszúságú feldolgozott emberi ideggraft beültetése a műtét idején
|
Történelmi kontroll standard kezeléshez
Irodalmi áttekintés a standard kezelések eredményeiről, pl.
Autogén ideggraft.
|
Történelmi ellenőrzés a megalapozott irodalomból
|
MATCH Arm: Modern Control
1. kiegészítés: Autogén ideggraft és idegcsővezeték
|
Idegrés rekonstrukciók autogén ideggrafttal a felső végtagon belül
Idegrés rekonstrukciók idegcső vezetékkel a felső végtagban
|
Sensation-NOW kar: Mell neurotizálása
2. melléklet: Mastectomia utáni autológ emlőrekonstrukció neurotizációval vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Avance Nervegraft: Az Avance Nervegrafttal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig vagy a nyomon követésig, körülbelül 3 évig
|
A résztvevőket a gyógyulásuk során követik az orvos szokásos ápolási gyakorlata alapján, vagy addig, amíg el nem vesznek a nyomon követéstől.
|
A vizsgálat befejezéséig vagy a nyomon követésig, körülbelül 3 évig
|
RANGER és MATCH: Érzékszervi funkció az Orvosi Kutatási Tanács osztályozása (MRCC) szerint az érzékszervi helyreállítás érdekében
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig vagy a nyomon követésig, körülbelül 3 évig
|
A résztvevőket nyomon követik a rekonstruált perifériás ideg szenzoros funkciójában bekövetkező változások miatt, ha van ilyen, a követés során az orvos által előírt szenzoros értékelések alkalmazásával, vagy addig, amíg el nem vesznek a nyomon követéstől.
|
A vizsgálat befejezéséig vagy a nyomon követésig, körülbelül 3 évig
|
RANGER és MATCH: Motoros funkció az Orvosi Kutatási Tanács osztályozása (MRCC) szerint a motoros helyreállítás érdekében
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig vagy a nyomon követésig, körülbelül 3 évig
|
A résztvevőket nyomon követik a rekonstruált perifériás ideg motoros funkcióiban bekövetkezett változások miatt, a követés során az orvos által előírt motoros értékelések alapján, vagy addig, amíg el nem vesznek a nyomon követéstől.
|
A vizsgálat befejezéséig vagy a nyomon követésig, körülbelül 3 évig
|
Sensation-NOW- Mell neurotizálása: szenzoros funkció az autológ emlő rekonstrukció után
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig vagy a nyomon követésig, körülbelül 3 évig
|
A résztvevőket a gyógyulási folyamat során követik az érzéseik változása érdekében az orvos által előírt gondozási értékelések alapján, vagy addig, amíg el nem vesznek a nyomon követéstől.
Az ápolás standard szenzoros értékelése magában foglalja a Semmes Weinstein Monofilament készlettel végzett értékelést, g/mm2-ben mérve.
|
A vizsgálat befejezéséig vagy a nyomon követésig, körülbelül 3 évig
|
Sensation-NOW- Mellneurotizáció: Életminőség mérése autológ emlőrekonstrukció után
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig vagy a nyomon követésig, körülbelül 3 évig
|
A résztvevőket a Breast Q által mért életminőség változása miatt követik a gyógyulásuk során, vagy addig, amíg el nem vesznek a nyomon követéstől, az orvos standard gondozási értékelése alapján.
Az ellátási standard értékelések tartalmazhatják az életminőség értékelését más skálákon keresztül, vagy minőségileg dokumentálhatók.
|
A vizsgálat befejezéséig vagy a nyomon követésig, körülbelül 3 évig
|
A vezetékkel, autografttal vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig vagy a nyomon követésig, körülbelül 3 évig
|
A résztvevőket a gyógyulásuk során követik az orvos szokásos ápolási gyakorlata alapján, vagy addig, amíg el nem vesznek a nyomon követéstől.
|
A vizsgálat befejezéséig vagy a nyomon követésig, körülbelül 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom szintje
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig vagy a nyomon követésig, körülbelül 3 évig
|
A résztvevőket a VAS által mért fájdalomszint változása miatt követik, ha rendelkezésre áll, a gyógyulásuk során az orvos által a fájdalomra vonatkozó standard ellátási értékelések alapján, vagy addig, amíg el nem vesznek a nyomon követéstől.
|
A vizsgálat befejezéséig vagy a nyomon követésig, körülbelül 3 évig
|
RANGER és/vagy MATCH: Életminőség a perifériás ideg rekonstrukciója után
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig vagy a nyomon követésig, körülbelül 3 évig
|
A résztvevők életminőségének változását a kar váll és kéz fogyatékossági kérdőívével (DASH) mérik, ha rendelkezésre állnak, a felépülésük során, vagy addig, amíg el nem vesznek a nyomon követéstől az orvos standard gondozási értékelése alapján.
Az ellátási standard értékelések tartalmazhatják az életminőség értékelését más skálákon keresztül, vagy minőségileg dokumentálhatók.
|
A vizsgálat befejezéséig vagy a nyomon követésig, körülbelül 3 évig
|
Az ápolás költsége
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig vagy a nyomon követésig, körülbelül 3 évig
|
A résztvevőket a sebészi idegműtéttől a gyógyulásukig vagy a nyomon követésig követik az USD-re átszámított ellátási költségek tekintetében, az orvosi standard ellátási adatok alapján.
|
A vizsgálat befejezéséig vagy a nyomon követésig, körülbelül 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANG-CP-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás idegsérülések
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok