Avance® Nerve Graft의 활용 및 복구 결과 말초 신경 재건 후 등록 (RANGER®)
2026년 1월 23일 업데이트: Axogen Corporation
말초 신경 손상 복구에서 Avance® 신경 이식 활용, 평가 및 결과에 대한 다기관 레지스트리 연구
이 연구는 Avance Nerve Graft의 일반적인 사용에 대한 등록이며 실제 임상 환경에서 Avance Nerve Graft의 사용, 반응률 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
프로토콜에 포함된 선택적 부록 1 및 2는 레지스트리 내에서 비교 그룹 및 집중 하위 그룹을 설정하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 Avance® Nerve Graft를 사용하여 전신 신경 재건 절차의 의료 기록 차트 검토에서 활용도, 안전성 및 결과 데이터를 수집하기 위한 다기관 레지스트리 연구입니다.
부록 1(MATCH)은 선택된 RANGER® 참여 부위에서 신경 자가 이식편 및 신경관 도관으로 복구된 신경 손상에 대한 데이터를 수집하기 위한 비교 부문을 설정합니다.
부록 2(Sensation-NOW)는 신경화가 완료된 자가 유방 재건 절차에 대한 데이터를 수집하기 위해 집중된 팔을 설정합니다. 신경화 없이 유방 절제술 후 자가 유방 재건 절차는 비교를 허용하는 내부 통제 그룹 역할을 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3126
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- RANGER & MATCH: Arizona Center for Hand Surgery
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- RANGER: Phoenix Children's Hospital
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- RANGER & MATCH: University of California - Irvine
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San Francisco, California, 미국, 94114
- RANGER & MATCH: The Buncke Clinic
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Stanford, California, 미국, 94305
- Sensation-NOW: Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Sensation-NOW: University of Colorado School of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- Sensation-NOW: George Washington University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- RANGER: University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- RANGER & MATCH: Florida Orthopaedic Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- RANGER: Hand & Upper Extremity Center of Georgia/Children's Hospital of Atlanta
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- RANGER & MATCH: University of Kansas Medical Center
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Sensation-NOW: University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- RANGER: University of Kentucky
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-
Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70002
- Sensation-NOW: Advanced Reconstructive Care, LLC
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- RANGER: Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sensation-NOW: Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- RANGER: Walter Reed National Military Medical Center
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- MATCH: Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- RANGER & MATCH: University of Missouri - Columbia
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68118
- Sensation-NOW: University of Nebraska Medical Center
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89154
- Sensation-NOW: University of Nevada, Las Vegas
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New Jersey
-
Rutherford, New Jersey, 미국, 07070
- RANGER: Multi-Disciplinary Specialists
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- RANGER & MATCH: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- RANGER: Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- RANGER: University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- Sensation-NOW: University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- RANGER: Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- RANGER: Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Sensation-NOW: Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Sensation-NOW: University of Pennsylvania
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Sensation-NOW: East Cooper Plastic Surgery
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- RANGER & MATCH: Campbell Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- RANGER & MATCH: Vanderbilt University
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Sensation-NOW: Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Sensation-NOW: University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- RANGER: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Sensation-NOW: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Sensation-NOW: Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Sensation-NOW: Houston-Methodist Central
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Houston, Texas, 미국, 77094
- Sensation-NOW: Houston-Methodist West/North
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- RANGER: Texas Tech University HSC
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Richardson, Texas, 미국, 75802
- Sensation-NOW: Joshua Lemmon, MD, PLLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78231
- RANGER: San Antonio Military Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Sensation-NOW: PRMA Plastic Surgery
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Sensation-NOW: Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- RANGER & MATCH: University of Washington
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2TH
- RANGER & MATCH: University Hospital Birmingham, England
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Vienna, 오스트리아
- RANGER: University Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- RANGER: North York General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
말초 신경 불연속성을 재구성하기 위해 Avance Nerve Graft로 외과적으로 복구된 피험자.
설명
주요 연구 기준(RANGER Avance):
포함 기준:
- 신경 손상 복구를 위해 Avance® Nerve Graft를 사용하여 신경 복구를 받은 남성과 여성
- 최소 1회 수술 후 후속 방문을 위해 재방문
제외 기준:
• 조사자의 의견에 따라 조사자가 권장하는 후속 조치 중 적어도 일부를 완료하지 않았거나 완료하지 않을 가능성이 있는 피험자.
부록 1(MATCH) 기준:
포함 기준:
- 상지에 신경 절개 손상이 있습니다.
- 2004년 이후에 참여하는 ANG-CP-005 등록 사이트에서 신경 자가 이식 또는 신경 관 도관을 사용한 신경 삽관을 통해 신경 갭의 근위 및 원위 부분 모두에서 긴장 없는 종단 간 신경 접합술을 받았고;
- 수리 결과를 결정하기 위해 2mm/일의 재생 속도로 충분한 후속 평가를 완료했거나 수리 결과를 결정하기 위해 부위별 수술 후 관리 절차 및 평가를 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 직접적인 신경 복구;
- 70mm보다 큰 신경 간격;
- 조사자의 의견에 따라 조사자의 수술 후 치료 또는 재활 지침에 따르지 않은 피험자;
- 조사자의 재량에 따라 연구에 포함시키기에 적합하지 않은 모든 피험자.
부록 2(Sensation-NOW) 기준:
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세
- 한 가지 유형의 자가 피판으로 유방 절제술 후 자가 유방 재건을 수행합니다(겹쳐진 재건 또는 자가 조직 피판이 있는 임플란트 사용 없음).
- 피판의 기증자 신경과 가슴의 수용자 신경을 사용하여 신경화를 완료해야 합니다.
Semmes Weinstein 모노필라멘트(SWMF) 및 재건 후 60 - 120일에 다음의 Breast-Q 설문지를 사용한 완전한 감각 평가 테스트:
- Breast-Q 신체 건강 가슴의 존재
- Breast-Q 유방에 대한 만족도
- Breast-Q 복부의 신체적 웰빙
- Breast-Q 비정상적인 유방 감각
- 유방 감각이 삶의 질에 미치는 Breast-Q 영향
- Breast-Q 유방 감각의 반환
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 수술 후 관리 절차 및 평가를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 부분 또는 전체 판막 소실에 대한 2차 교정 수술의 수술 이력
- 비균일 치료를 통한 양측 재건(즉, 1개의 재건된 유방은 신경화되지 않았으며, 1개의 재건된 유방은 신경화됨)
- 신경 재생에 영향을 미치거나 말초 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 현재 처방된 약물
- 현재 IV 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 조사자의 재량에 따라 연구에 포함하기에 적합하지 않거나 후속 일정을 준수할 가능성이 없는 모든 피험자
모듈에 대한 추가 자격 기준
모듈 1: 신경화 유무에 따른 고유 피부 재건.
- 유두 보존 유방 절제술 또는 피부 보존 유방 절제술로 인한 매몰 플랩 재건 또는 유륜 주위 부위에 노출된 플랩 피부가 있는 피부 보존 유방 절제술로 인한 유방 재건.
감각 평가는 기본 피부의 8개 이상의 구역에서 완료해야 합니다.
- 중앙 영역 측정은 네이티브 스킨 또는 플랩 스킨에서 할 수 있습니다.
- 모든 내부 및 외부 영역 측정은 네이티브 스킨에 있어야 합니다.
- 9개 구역이 식별된 유방 재건의 식별되지 않은 사진.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레인저: Avance 신경 이식
가공된 인간 신경 이식편
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수술 시 적절한 길이의 가공된 인체 신경이식 이식
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표준 치료에 대한 과거 대조군
표준 치료의 결과에 대한 문헌 검토, 즉
자가 신경 이식.
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기존 문헌의 역사적 통제
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MATCH 암: 컨템포러리 컨트롤
부록 1: 자가 신경 이식 및 신경관 도관
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상지 내 자가신경이식술을 이용한 신경갭 재건술
상지 내 신경관 도관을 이용한 신경 간격 재건술
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Sensation-NOW Arm: 유방 신경화
부록 2: 신경화를 포함하거나 포함하지 않는 유방 절제술 후 자가 유방 재건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Avance 신경 이식: Avance 신경 이식 관련 부작용의 부각
기간: 연구 완료 또는 후속 조치를 잃을 때까지 약 3년
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참가자는 의사의 치료 표준에 따라 또는 후속 조치를 잃을 때까지 회복 과정을 따라갑니다.
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연구 완료 또는 후속 조치를 잃을 때까지 약 3년
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RANGER 및 MATCH: 감각 회복을 위해 MRCC(Medical Research Council Classification)로 측정한 감각 기능
기간: 연구 완료 또는 후속 조치를 잃을 때까지 약 3년
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참여자는 해당되는 경우 의사의 표준 관리 감각 평가를 사용하는 후속 조치 과정을 통해 또는 후속 조치를 잃을 때까지 재건된 말초 신경의 감각 기능 변화에 대해 추적됩니다.
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연구 완료 또는 후속 조치를 잃을 때까지 약 3년
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RANGER 및 MATCH: 운동 회복을 위해 Medical Research Council Classification(MRCC)에 의해 측정된 운동 기능
기간: 연구 완료 또는 후속 조치를 잃을 때까지 약 3년
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참가자는 해당되는 경우 의사의 표준 치료 운동 평가를 사용하는 후속 조치 과정을 통해 또는 후속 조치를 잃을 때까지 재건된 말초 신경에 대한 운동 기능의 변화를 추적합니다.
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연구 완료 또는 후속 조치를 잃을 때까지 약 3년
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Sensation-NOW- 유방 신경화: 자가 유방 재건술 후 감각 기능
기간: 연구 완료 또는 후속 조치를 잃을 때까지 약 3년
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참가자는 의사의 치료 표준 평가를 사용하여 회복 과정을 통해 또는 후속 조치를 잃을 때까지 감각의 변화를 추적합니다.
관리 표준 관능 평가에는 g/mm2 단위로 측정된 Semmes Weinstein 모노필라멘트 키트를 사용한 평가가 포함됩니다.
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연구 완료 또는 후속 조치를 잃을 때까지 약 3년
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Sensation-NOW- 유방 신경화: 자가 유방 재건술 후 삶의 질 측정
기간: 연구 완료 또는 후속 조치를 잃을 때까지 약 3년
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참가자는 회복 과정을 통해 또는 의사의 치료 표준 평가를 사용하여 후속 조치를 잃을 때까지 Breast Q로 측정한 삶의 질 변화에 대해 추적됩니다.
치료 표준 평가에는 다른 척도를 통한 삶의 질 평가가 포함될 수 있거나 정성적으로 문서화될 수 있습니다.
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연구 완료 또는 후속 조치를 잃을 때까지 약 3년
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도관, 자가 이식 또는 시술 관련 부작용 발생률
기간: 연구 완료 또는 후속 조치를 잃을 때까지 약 3년
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참가자는 의사의 치료 표준에 따라 또는 후속 조치를 잃을 때까지 회복 과정을 따라갑니다.
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연구 완료 또는 후속 조치를 잃을 때까지 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 정도
기간: 연구 완료 또는 후속 조치를 잃을 때까지 약 3년
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참여자는 통증에 대한 의사의 치료 표준 평가를 사용하여 회복 과정을 통해 또는 후속 조치를 잃을 때까지 VAS로 측정한 통증 수준의 변화에 대해 추적됩니다.
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연구 완료 또는 후속 조치를 잃을 때까지 약 3년
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RANGER 및/또는 MATCH: 말초 신경 재건 후 삶의 질
기간: 연구 완료 또는 후속 조치를 잃을 때까지 약 3년
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가능한 경우 팔 어깨 및 손 설문지(DASH)의 장애로 측정한 삶의 질 변화에 대해 참가자를 추적합니다. 가능한 경우 회복 과정을 통해 또는 의사의 치료 표준 평가를 사용하여 후속 조치를 잃을 때까지 진행됩니다.
치료 표준 평가에는 다른 척도를 통한 삶의 질 평가가 포함될 수 있거나 정성적으로 문서화될 수 있습니다.
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연구 완료 또는 후속 조치를 잃을 때까지 약 3년
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치료 비용
기간: 연구 완료 또는 후속 조치를 잃을 때까지 약 3년
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참가자는 외과적 신경 시술부터 회복 과정까지 또는 의사의 표준 치료의 의료 기록에서 사용 가능한 데이터를 사용하여 후속 조치를 잃을 때까지 미화로 환산한 치료 비용을 추적합니다.
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연구 완료 또는 후속 조치를 잃을 때까지 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .