Registr využití a výsledků obnovy štěpu Avance® po rekonstrukci periferního nervu (RANGER®)
23. ledna 2026 aktualizováno: Axogen Corporation
Multicentrická registrační studie využití štěpu Avance®, hodnocení a výsledky při opravě poranění periferních nervů
Tato studie je registrem obecného použití Avance Nerve Graft a je určena k vyhodnocení použití, míry odezvy a bezpečnosti Avance Nerve Graft v reálném klinickém prostředí.
Nepovinné dodatky 1 a 2 zahrnuté v protokolu jsou určeny k vytvoření srovnávacích skupin a zaměřených podskupin v rámci registru.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická registrační studie ke shromažďování údajů o využití, bezpečnosti a výsledcích z přehledu lékařských záznamů o postupech rekonstrukce nervů v celém těle pomocí štěpu Avance® Nerve Graft.
Dodatek 1 (MATCH) zavádí srovnávací rameno pro shromažďování údajů o poraněních nervů opravených pomocí nervových autograftů a konduitů nervových trubic na vybraných účastnících se místech RANGER®.
Dodatek 2 (Sensation-NOW) zřizuje zaměřené rameno pro sběr dat o autologních rekonstrukčních postupech prsu, kde byla dokončena neurotizace. Autologní rekonstrukční postupy prsu po mastektomii bez neurotizace budou sloužit jako interní kontrolní skupina umožňující srovnání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3126
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- RANGER: North York General Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- RANGER: University Hospital
-
-
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- RANGER & MATCH: University Hospital Birmingham, England
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- RANGER & MATCH: Arizona Center for Hand Surgery
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- RANGER: Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- RANGER & MATCH: University of California - Irvine
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94114
- RANGER & MATCH: The Buncke Clinic
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Sensation-NOW: Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Sensation-NOW: University of Colorado School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Sensation-NOW: George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- RANGER: University of Miami
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- RANGER & MATCH: Florida Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- RANGER: Hand & Upper Extremity Center of Georgia/Children's Hospital of Atlanta
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- RANGER & MATCH: University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Sensation-NOW: University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- RANGER: University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
- Sensation-NOW: Advanced Reconstructive Care, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- RANGER: Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Sensation-NOW: Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- RANGER: Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- MATCH: Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- RANGER & MATCH: University of Missouri - Columbia
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
- Sensation-NOW: University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
- Sensation-NOW: University of Nevada, Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Rutherford, New Jersey, Spojené státy, 07070
- RANGER: Multi-Disciplinary Specialists
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- RANGER & MATCH: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- RANGER: Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- RANGER: University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- Sensation-NOW: University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- RANGER: Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- RANGER: Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Sensation-NOW: Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Sensation-NOW: University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Sensation-NOW: East Cooper Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- RANGER & MATCH: Campbell Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- RANGER & MATCH: Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Sensation-NOW: Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Sensation-NOW: University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- RANGER: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Sensation-NOW: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Sensation-NOW: Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Sensation-NOW: Houston-Methodist Central
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77094
- Sensation-NOW: Houston-Methodist West/North
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- RANGER: Texas Tech University HSC
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75802
- Sensation-NOW: Joshua Lemmon, MD, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
- RANGER: San Antonio Military Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Sensation-NOW: PRMA Plastic Surgery
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
- Sensation-NOW: Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- RANGER & MATCH: University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty byly chirurgicky opraveny pomocí Avance Nerve Graft, aby se rekonstruovaly diskontinuity periferních nervů.
Popis
Primární studijní kritéria (RANGER Avance):
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří podstoupili opravu nervu pomocí štěpu Avance® Nerve Graft k opravě poranění nervu
- Vrátil se alespoň na jednu pooperační kontrolní návštěvu
Kritéria vyloučení:
• Subjekt, který podle názoru zkoušejícího nedokončí nebo pravděpodobně nedokončí alespoň část zkoušejícího doporučeného sledování.
Dodatek 1 (zápasová) kritéria:
Kritéria pro zařazení:
- Mít poranění přeříznutím nervu na horní končetině;
- po roce 2004 prodělali koaptaci nervu bez napětí od konce ke konci na proximální i distální část nervové mezery s nervovým autograftem nebo s entubulací nervu s konduitem nervové trubice v participujícím místě registru ANG-CP-005 a;
- Dokončete dostatečná následná hodnocení s rychlostí regenerace 2 mm/den, abyste určili výsledky opravy, nebo jste ochotni vyhovět místně specifickým postupům pooperační péče a hodnocením k určení výsledku opravy.
Kritéria vyloučení:
- Přímé opravy nervů;
- Nervové mezery větší než 70 mm;
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nedodržovaly pooperační léčebné nebo rehabilitační pokyny zkoušejícího;
- Jakýkoli subjekt, který podle uvážení zkoušejícího není vhodný pro zařazení do studie.
Kritéria dodatku 2 (Sensation-NOW):
Kritéria pro zařazení:
- Žena ≥ 18 let
- Podstoupit po mastektomii autologní rekonstrukci prsu s jedním typem autologního laloku (žádné složené rekonstrukce nebo použití implantátu s autologním lalokem)
- Neurotizace musí být dokončena pomocí donorového nervu z chlopně a recipientního nervu z hrudníku
Kompletní senzorické hodnocení pomocí monofilamentů Semmes Weinstein (SWMF) a následujících dotazníků Breast-Q 60 - 120 dní po rekonstrukci:
- Prsa-Q fyzická pohoda hrudníku
- Breast-Q spokojenost s prsy
- Prsa-Q fyzická pohoda břicha
- Breast-Q Abnormální vjemy prsou
- Breast-Q Vliv vnímání prsou na kvalitu života
- Breast-Q Návrat Breast Sensation
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a jsou ochotni podřídit se postupům a hodnocením pooperační péče
Kritéria vyloučení:
- Chirurgická anamnéza sekundární revizní operace pro částečnou nebo úplnou ztrátu laloku
- Oboustranná rekonstrukce s nejednotným ošetřením (tj. 1 rekonstruovaný prs je neurotizovaný, 1 rekonstruovaný prs neurotizovaný)
- V současné době předepisované léky, o kterých je známo, že ovlivňují regeneraci nervů nebo způsobují periferní neuropatii
- V současné době podstupuje IV chemoterapii nebo ozařování
- Jakýkoli subjekt, který podle uvážení zkoušejícího není vhodný pro zařazení do studie nebo je nepravděpodobné, že by dodržel plán sledování
Další kritéria způsobilosti k modulům
Modul 1: Nativní rekonstrukce kůže s neurotizací a bez ní.
- Rekonstrukce pohřbených laloků z bradavky šetřící mastektomie nebo mastektomie šetřící kůži NEBO rekonstrukce prsu z mastektomie šetřící kůži s odhalenou kůží laloku v periareolární oblasti.
Senzorická hodnocení musí být dokončena na ≥ 8 zónách přirozené kůže.
- Měření střední zóny může být provedeno buď na přirozené kůži, nebo na kůži klapky.
- Všechna měření vnitřní a vnější zóny musí být provedena na nativní kůži.
- Deidentifikovaný snímek rekonstrukce prsu s 9 identifikovanými zónami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RANGER: Avance Nerve Graft
Zpracovaný lidský nervový štěp
|
Implantace odpovídající délky zpracovaného lidského nervového štěpu v době operace
|
|
Historická kontrola pro standardní léčbu
Přehled literatury pro výsledky standardní léčby, tzn.
Autogenní nervový štěp.
|
Historická kontrola z ustálené literatury
|
|
MATCH Arm: Současná kontrola
Dodatek 1: Autogenní nervový štěp a konduit nervové trubice
|
Rekonstrukce nervové mezery s autogenním nervovým štěpem na horní končetině
Rekonstrukce nervové mezery s konduitem nervové trubice v horní končetině
|
|
Sensation-NOW Arm: Neurotizace prsu
Dodatek 2: Autologní rekonstrukce prsu po mastektomii s neurotizací nebo bez ní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Avance Nerve Graft: Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s Avance Nerve Graft
Časové okno: Po dokončení studia nebo do ztráty sledování, přibližně 3 roky
|
Účastníci budou sledováni v průběhu jejich zotavování na základě standardní lékařské praxe nebo dokud nebudou ztraceni následnou kontrolou.
|
Po dokončení studia nebo do ztráty sledování, přibližně 3 roky
|
|
RANGER a MATCH: Senzorická funkce měřená klasifikací Medical Research Council Classification (MRCC) pro smyslovou obnovu
Časové okno: Po dokončení studia nebo do ztráty sledování, přibližně 3 roky
|
Účastníci budou sledováni z hlediska změny senzorické funkce, je-li to vhodné, rekonstruovaného periferního nervu v průběhu jejich sledování za použití senzorických hodnocení podle standardu lékařské péče nebo do ztráty v rámci sledování.
|
Po dokončení studia nebo do ztráty sledování, přibližně 3 roky
|
|
RANGER a MATCH: Motorická funkce měřená klasifikací Medical Research Council (MRCC) pro obnovu motoru
Časové okno: Po dokončení studia nebo do ztráty sledování, přibližně 3 roky
|
Účastníci budou sledováni z hlediska změny motorické funkce, je-li to vhodné, rekonstruovaného periferního nervu v průběhu jejich sledování za použití motorických hodnocení podle standardu lékařské péče nebo do ztráty při sledování.
|
Po dokončení studia nebo do ztráty sledování, přibližně 3 roky
|
|
Sensation-NOW- Neurotizace prsu: Senzorická funkce po autologní rekonstrukci prsu
Časové okno: Po dokončení studia nebo do ztráty sledování, přibližně 3 roky
|
Účastníci budou sledováni z hlediska změny vjemu v průběhu jejich zotavování pomocí hodnocení standardní péče lékařem nebo dokud nebudou ztraceni následným sledováním.
Senzorické hodnocení standardu péče zahrnuje hodnocení pomocí soupravy Semmes Weinstein Monofilament měřené v g/mm2.
|
Po dokončení studia nebo do ztráty sledování, přibližně 3 roky
|
|
Sensation-NOW- Neurotizace prsu: Měření kvality života po autologní rekonstrukci prsu
Časové okno: Po dokončení studia nebo do ztráty sledování, přibližně 3 roky
|
Účastníci budou sledováni z hlediska změny kvality života měřené pomocí prsu Q v průběhu jejich zotavení nebo dokud nebudou ztraceny v následném sledování pomocí hodnocení lékařského standardu péče.
Hodnocení standardu péče může zahrnovat hodnocení kvality života prostřednictvím jiných škál nebo může být kvalitativně dokumentováno.
|
Po dokončení studia nebo do ztráty sledování, přibližně 3 roky
|
|
Výskyt konduitů, autoštěpů nebo nežádoucích účinků souvisejících s výkonem
Časové okno: Po dokončení studia nebo do ztráty sledování, přibližně 3 roky
|
Účastníci budou sledováni v průběhu jejich zotavování na základě standardní lékařské praxe nebo dokud nebudou ztraceni následnou kontrolou.
|
Po dokončení studia nebo do ztráty sledování, přibližně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Po dokončení studia nebo do ztráty sledování, přibližně 3 roky
|
Účastníci budou sledováni z hlediska změny úrovně bolesti měřené pomocí VAS, bude-li k dispozici, v průběhu jejich zotavování pomocí hodnocení bolesti podle standardu lékařské péče nebo až do ztráty při sledování.
|
Po dokončení studia nebo do ztráty sledování, přibližně 3 roky
|
|
RANGER a/nebo MATCH: Kvalita života po rekonstrukci periferního nervu
Časové okno: Po dokončení studia nebo do ztráty sledování, přibližně 3 roky
|
Účastníci budou sledováni z hlediska změny kvality života měřené pomocí dotazníku Disabilities of the Arm Shoulder and Hand Questionnaire (DASH), je-li k dispozici, v průběhu jejich zotavování nebo do doby, než budou ztraceni v následném sledování za použití hodnocení standardní péče lékařem.
Hodnocení standardu péče může zahrnovat hodnocení kvality života prostřednictvím jiných škál nebo může být kvalitativně dokumentováno.
|
Po dokončení studia nebo do ztráty sledování, přibližně 3 roky
|
|
Náklady na péči
Časové okno: Po dokončení studia nebo do ztráty sledování, přibližně 3 roky
|
Účastníci budou sledováni z hlediska nákladů na péči, přepočtené na USD, od chirurgického zákroku nervu až po průběh jejich zotavování nebo do ztráty až do dalšího sledování s využitím dostupných údajů v lékařském záznamu ze standardní péče lékaře.
|
Po dokončení studia nebo do ztráty sledování, přibližně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANG-CP-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .