Register over Avance® nervegrafts udnyttelses- og restitutionsresultater efter perifer nerverekonstruktion (RANGER®)
23. januar 2026 opdateret af: Axogen Corporation
Et multicenter, registerundersøgelse af Avance® nervetransplantatudnyttelse, evalueringer og resultater ved reparation af perifer nerveskade
Denne undersøgelse er et register over generel brug af Avance Nerve Graft og er beregnet til at evaluere anvendelserne, responsraterne og sikkerheden af Avance Nerve Graft i det virkelige kliniske miljø.
Valgfrie tillæg 1 og 2 inkluderet i protokollen har til formål at etablere sammenlignende grupper og fokuserede undergrupper i registret.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter-registreringsundersøgelse til at indsamle data om udnyttelse, sikkerhed og resultater fra journaloversigt over nerverekonstruktionsprocedurer i hele kroppen med Avance® Nerve Graft.
Tillæg 1 (MATCH) etablerer en komparativ arm til at indsamle data om nerveskader repareret med nerveautotransplantater og nerverørledninger på udvalgte RANGER®-deltagende steder.
Tillæg 2 (Sensation-NOW) etablerer en fokuseret arm til at indsamle data om autologe brystrekonstruktionsprocedurer, hvor neurotisering blev afsluttet. Autologe brystrekonstruktionsprocedurer efter mastektomi uden neurotisering vil tjene som en intern kontrolgruppe for at muliggøre sammenligninger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3126
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- RANGER: North York General Hospital
-
-
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- RANGER & MATCH: University Hospital Birmingham, England
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- RANGER & MATCH: Arizona Center for Hand Surgery
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- RANGER: Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- RANGER & MATCH: University of California - Irvine
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
- RANGER & MATCH: The Buncke Clinic
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Sensation-NOW: Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Sensation-NOW: University of Colorado School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Sensation-NOW: George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- RANGER: University of Miami
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- RANGER & MATCH: Florida Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- RANGER: Hand & Upper Extremity Center of Georgia/Children's Hospital of Atlanta
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- RANGER & MATCH: University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Sensation-NOW: University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- RANGER: University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
- Sensation-NOW: Advanced Reconstructive Care, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- RANGER: Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Sensation-NOW: Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- RANGER: Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- MATCH: Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- RANGER & MATCH: University of Missouri - Columbia
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
- Sensation-NOW: University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
- Sensation-NOW: University of Nevada, Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Rutherford, New Jersey, Forenede Stater, 07070
- RANGER: Multi-Disciplinary Specialists
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- RANGER & MATCH: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- RANGER: Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- RANGER: University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
- Sensation-NOW: University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- RANGER: Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- RANGER: Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Sensation-NOW: Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Sensation-NOW: University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Sensation-NOW: East Cooper Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- RANGER & MATCH: Campbell Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- RANGER & MATCH: Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Sensation-NOW: Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Sensation-NOW: University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- RANGER: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Sensation-NOW: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Sensation-NOW: Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Sensation-NOW: Houston-Methodist Central
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
- Sensation-NOW: Houston-Methodist West/North
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
- RANGER: Texas Tech University HSC
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75802
- Sensation-NOW: Joshua Lemmon, MD, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
- RANGER: San Antonio Military Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Sensation-NOW: PRMA Plastic Surgery
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
- Sensation-NOW: Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- RANGER & MATCH: University of Washington
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- RANGER: University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner repareret kirurgisk med Avance Nerve Graft for at rekonstruere perifere nervediskontinuiteter.
Beskrivelse
Primære undersøgelseskriterier (RANGER Avance):
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, der har gennemgået nervereparation ved hjælp af Avance® nervegraft til reparation af en nerveskade
- Returneret til mindst ét postoperativt opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
• Forsøgsperson, som efter investigators mening ikke har eller sandsynligvis ikke vil gennemføre i det mindste en del af investigatorens anbefalede opfølgning.
Tillæg 1 (MATCH) kriterier:
Inklusionskriterier:
- Har nervetransektionsskader i den øvre ekstremitet;
- Har gennemgået spændingsfri ende-til-ende-nervecoaptation på både den proksimale og distale del af nervespalten med nerveautograft eller nerveentubulation med nerverørsledning på et deltagende ANG-CP-005-registersted efter 2004 og;
- Har gennemført tilstrækkelige opfølgningsvurderinger med en regenereringshastighed på 2 mm/dag for at bestemme resultaterne af reparationen eller er villig til at overholde stedspecifikke postoperative plejeprocedurer og vurderinger for at bestemme resultatet af reparationen.
Ekskluderingskriterier:
- Direkte nerve reparationer;
- Nervespalter større end 70 mm;
- Forsøgspersoner, der efter investigators mening ikke overholdt investigatorens postoperative behandlings- eller rehabiliteringsinstruktioner;
- Enhver forsøgsperson, som efter investigatorens skøn ikke er egnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Tillæg 2 (Sensation-NU) kriterier:
Inklusionskriterier:
- Kvinde ≥ 18 år
- Gennemgå autolog brystrekonstruktion efter mastektomi med én type autolog klap (ingen stablede rekonstruktioner eller brug af implantat med autolog klap)
- Neurotisering skal afsluttes med en donornerve fra klappen og en modtagernerve fra brystet
Komplet sensorisk vurderingstest med Semmes Weinstein Monofilaments (SWMF) og følgende Breast-Q-spørgeskemaer 60 - 120 dage efter rekonstruktion:
- Bryst-Q Fysisk velvære i brystet
- Breast-Q Tilfredshed med bryst
- Breast-Q Fysisk velvære i maven
- Breast-Q Unormale brystfornemmelser
- Breast-Q Indvirkning af brystfornemmelse på livskvalitet
- Breast-Q Return of Breast Sensation
- Kan give informeret samtykke og er villig til at overholde postoperative plejeprocedurer og vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk anamnese med sekundær revisionskirurgi for delvist eller totalt tab af klap
- Bilateral rekonstruktion med uensartet behandling (dvs. 1 rekonstrueret bryst er ikke-neurotiseret, 1 rekonstrueret bryst er neurotiseret)
- I øjeblikket ordineret medicin, der er kendt for at påvirke nerveregenerering eller forårsage perifer neuropati
- I øjeblikket gennemgår IV kemoterapi eller stråling
- Ethvert forsøgsperson, som efter investigatorens skøn ikke er egnet til at blive inkluderet i undersøgelsen eller sandsynligvis ikke vil overholde opfølgningsplanen
Yderligere berettigelseskriterier til moduler
Modul 1: Native Skin Rekonstruktioner med og uden neurotisering.
- Nedgravede flaprekonstruktioner fra brystvortebesparende mastektomi eller hudbesparende mastektomi ELLER en brystrekonstruktion fra en hudbesparende mastektomi med blotlagt flaphud i peri-areolarområdet.
Sensoriske vurderinger skal udføres på ≥ 8 zoner med naturlig hud.
- Måling af centerzone kan være på enten Native Skin eller Flap Skin.
- Alle indre og ydre zonemålinger skal være på naturlig hud.
- Afidentificeret foto af brystrekonstruktionen med 9 zoner identificeret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RANGER: Avance Nerve Graft
Forarbejdet menneskelig nervegraft
|
Implantation af passende længde af behandlet humant nervetransplantat på operationstidspunktet
|
|
Historisk kontrol for standardbehandling
Litteraturgennemgang for resultater fra standardbehandlinger, dvs.
Autogent nervetransplantat.
|
Historisk kontrol fra etableret litteratur
|
|
MATCH Arm: Contemporary Control
Tillæg 1: Autogent nervegraft og nerveslange
|
Rekonstruktioner af nervespalte med autogent nervegraft i den øvre ekstremitet
Rekonstruktioner af nervespalte med nerverørsledning i den øvre ekstremitet
|
|
Sensation-NU Arm: Brystneurotisering
Tillæg 2: Autolog brystrekonstruktion efter mastektomi med eller uden neurotisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avance Nerve Graft: Forekomst af Avance Nerve Graft-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem afsluttet studie eller indtil tabt til opfølgning, cirka 3 år
|
Deltagerne vil blive fulgt gennem forløbet af deres helbredelse baseret på lægens standard for plejepraksis eller indtil tabt til opfølgning.
|
Gennem afsluttet studie eller indtil tabt til opfølgning, cirka 3 år
|
|
RANGER og MATCH: Sensorisk funktion målt af Medical Research Council Classification (MRCC) til sensorisk genopretning
Tidsramme: Gennem afsluttet studie eller indtil tabt til opfølgning, cirka 3 år
|
Deltagerne vil blive fulgt for en ændring i sensorisk funktion, hvis det er relevant, af den rekonstruerede perifere nerve gennem forløbet af deres opfølgning ved hjælp af lægens standard pleje sensoriske vurderinger eller indtil tabt til opfølgning.
|
Gennem afsluttet studie eller indtil tabt til opfølgning, cirka 3 år
|
|
RANGER og MATCH: Motorisk funktion målt af Medical Research Council Classification (MRCC) til motorisk restitution
Tidsramme: Gennem afsluttet studie eller indtil tabt til opfølgning, cirka 3 år
|
Deltagerne vil blive fulgt for en ændring i motorisk funktion, hvis det er relevant, til den rekonstruerede perifere nerve gennem forløbet af deres opfølgning ved hjælp af lægens standard for pleje motoriske vurderinger eller indtil tabt til opfølgning.
|
Gennem afsluttet studie eller indtil tabt til opfølgning, cirka 3 år
|
|
Sensation-NU- Brystneurotisering: Sensorisk funktion efter autolog brystrekonstruktion
Tidsramme: Gennem afsluttet studie eller indtil tabt til opfølgning, cirka 3 år
|
Deltagerne vil blive fulgt for ændring i sansning gennem forløbet af deres genopretning ved hjælp af lægens standardbehandlingsvurderinger eller indtil tabt til opfølgning.
Standard for pleje sensorisk vurdering omfatter evaluering ved hjælp af Semmes Weinstein Monofilament kit målt i g/mm2.
|
Gennem afsluttet studie eller indtil tabt til opfølgning, cirka 3 år
|
|
Sensation-NU- Brystneurotisering: Måling af livskvalitet efter autolog brystrekonstruktion
Tidsramme: Gennem afsluttet studie eller indtil tabt til opfølgning, cirka 3 år
|
Deltagerne vil blive fulgt for ændring i livskvalitet målt ved Breast Q i løbet af deres restitution eller indtil tabt til opfølgning ved hjælp af lægens standardbehandlingsvurderinger.
Standard for plejevurderinger kan omfatte evaluering af livskvalitet via andre skalaer eller kan være kvalitativt dokumenteret.
|
Gennem afsluttet studie eller indtil tabt til opfølgning, cirka 3 år
|
|
Forekomst af lednings-, autograft- eller procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem afsluttet studie eller indtil tabt til opfølgning, cirka 3 år
|
Deltagerne vil blive fulgt gennem forløbet af deres helbredelse baseret på lægens standard for plejepraksis eller indtil tabt til opfølgning.
|
Gennem afsluttet studie eller indtil tabt til opfølgning, cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte niveau
Tidsramme: Gennem afsluttet studie eller indtil tabt til opfølgning, cirka 3 år
|
Deltagerne vil blive fulgt for en ændring i smerteniveau målt ved VAS, når det er tilgængeligt, gennem forløbet af deres genopretning ved hjælp af lægens standardbehandlingsvurderinger for smerte eller indtil tabt til opfølgning.
|
Gennem afsluttet studie eller indtil tabt til opfølgning, cirka 3 år
|
|
RANGER og/eller MATCH: Livskvalitet efter rekonstruktion af perifer nerve
Tidsramme: Gennem afsluttet studie eller indtil tabt til opfølgning, cirka 3 år
|
Deltagerne vil blive fulgt for ændringer i livskvalitet målt ved Disabilities of the Arm Shoulder and Hand Questionnaire (DASH), hvis det er tilgængeligt, gennem forløbet af deres genopretning eller indtil tabt til opfølgning ved hjælp af lægens standardbehandlingsvurderinger.
Standard for plejevurderinger kan omfatte evaluering af livskvalitet via andre skalaer eller kan være kvalitativt dokumenteret.
|
Gennem afsluttet studie eller indtil tabt til opfølgning, cirka 3 år
|
|
Omkostninger ved pleje
Tidsramme: Gennem afsluttet studie eller indtil tabt til opfølgning, cirka 3 år
|
Deltagerne vil blive fulgt med hensyn til omkostninger ved pleje, som omregnet til USD, fra den kirurgiske nerveprocedure gennem forløbet af deres genopretning eller indtil tabt til opfølgning ved hjælp af tilgængelige data i journalen fra lægens standardbehandling.
|
Gennem afsluttet studie eller indtil tabt til opfølgning, cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2012
Først opslået (Anslået)
6. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANG-CP-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .