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Registro degli esiti di utilizzo e recupero di Avance® Nerve Graft dopo la ricostruzione dei nervi periferici (RANGER®)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Axogen Corporation

Uno studio di registro multicentrico sull'utilizzo, le valutazioni e gli esiti degli innesti nervosi Avance® nella riparazione delle lesioni dei nervi periferici

Questo studio è un registro dell'uso generale di Avance Nerve Graft e ha lo scopo di valutare gli usi, i tassi di risposta e la sicurezza di Avance Nerve Graft nel contesto clinico della vita reale. Gli addendum facoltativi 1 e 2 inclusi nel protocollo hanno lo scopo di stabilire gruppi comparativi e sottogruppi mirati all'interno del registro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di registro multicentrico per raccogliere dati sull'utilizzo, la sicurezza e gli esiti dalla revisione delle cartelle cliniche delle procedure di ricostruzione dei nervi in ​​tutto il corpo con Avance® Nerve Graft.

L'Addendum 1 (MATCH) stabilisce un braccio comparativo per raccogliere dati sulle lesioni nervose riparate con autoinnesti nervosi e condotti di tubi nervosi in siti selezionati RANGER® partecipanti.

L'Addendum 2 (Sensation-NOW) stabilisce un braccio focalizzato per raccogliere dati sulle procedure ricostruttive autologhe del seno in cui la neurotizzazione è stata completata. Le procedure di ricostruzione mammaria autologa post-mastectomia senza neurotizzazione serviranno come gruppo di controllo interno per consentire confronti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • RANGER: University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • RANGER: North York General Hospital
  • Regno Unito
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • RANGER & MATCH: University Hospital Birmingham, England
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • RANGER & MATCH: Arizona Center for Hand Surgery
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • RANGER: Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • RANGER & MATCH: University of California - Irvine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • RANGER & MATCH: The Buncke Clinic
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Sensation-NOW: Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Sensation-NOW: University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Sensation-NOW: George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • RANGER: University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • RANGER & MATCH: Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • RANGER: Hand & Upper Extremity Center of Georgia/Children's Hospital of Atlanta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • RANGER & MATCH: University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Sensation-NOW: University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • RANGER: University of Kentucky
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Sensation-NOW: Advanced Reconstructive Care, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • RANGER: Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sensation-NOW: Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • RANGER: Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • MATCH: Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • RANGER & MATCH: University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Sensation-NOW: University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
        • Sensation-NOW: University of Nevada, Las Vegas
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Stati Uniti, 07070
        • RANGER: Multi-Disciplinary Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • RANGER & MATCH: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RANGER: Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • RANGER: University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • Sensation-NOW: University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • RANGER: Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • RANGER: Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Sensation-NOW: Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Sensation-NOW: University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Sensation-NOW: East Cooper Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • RANGER & MATCH: Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • RANGER & MATCH: Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Sensation-NOW: Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Sensation-NOW: University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • RANGER: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Sensation-NOW: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Sensation-NOW: Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Sensation-NOW: Houston-Methodist Central
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Sensation-NOW: Houston-Methodist West/North
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • RANGER: Texas Tech University HSC
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75802
        • Sensation-NOW: Joshua Lemmon, MD, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
        • RANGER: San Antonio Military Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Sensation-NOW: PRMA Plastic Surgery
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Sensation-NOW: Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • RANGER & MATCH: University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti riparati chirurgicamente con Avance Nerve Graft per ricostruire le discontinuità dei nervi periferici.

Descrizione

Criteri di studio primari (RANGER Avance):

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne che hanno subito la riparazione dei nervi utilizzando Avance® Nerve Graft per la riparazione di una lesione del nervo
  • Tornato per almeno una visita di follow-up post-operatoria

Criteri di esclusione:

• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non hanno o probabilmente non completeranno almeno una parte del follow-up raccomandato dallo sperimentatore.

Addendum 1 (MATCH) Criteri:

Criterio di inclusione:

  • Avere lesioni di transezione nervosa all'estremità superiore;
  • Sono stati sottoposti a coaptazione nervosa end-to-end senza tensione sia sulla porzione prossimale che distale del gap nervoso con autotrapianto di nervo o intubazione nervosa con condotto del tubo nervoso presso un sito del registro ANG-CP-005 partecipante dopo il 2004 e;
  • Avere completato valutazioni di follow-up sufficienti a una velocità di rigenerazione di 2 mm/giorno per determinare i risultati della riparazione o è disposto a rispettare le procedure e le valutazioni di assistenza post-operatoria specifiche del sito per determinare l'esito della riparazione.

Criteri di esclusione:

  • Riparazioni nervose dirette;
  • Lacune nervose superiori a 70 mm;
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non erano conformi al trattamento post-operatorio o alle istruzioni riabilitative dello sperimentatore;
  • Qualsiasi soggetto che, a discrezione dello sperimentatore, non è idoneo per l'inclusione nello studio.

Addendum 2 (Sensazione-ORA) Criteri:

Criterio di inclusione:

  • Femmina ≥ 18 anni
  • Sottoporsi a ricostruzione mammaria autologa post mastectomia con un tipo di lembo autologo (nessuna ricostruzione sovrapposta o utilizzo di impianto con lembo autologo)
  • La neurotizzazione deve essere completata utilizzando un nervo donatore dal lembo e un nervo ricevente dal torace

  • Completare il test di valutazione sensoriale con i monofilamenti Semmes Weinstein (SWMF) e i seguenti questionari Breast-Q 60 - 120 giorni dopo la ricostruzione:

    • Breast-Q Benessere fisico del torace
    • Breast-Q Soddisfazione con il seno
    • Breast-Q Benessere fisico dell'addome
    • Sensazioni anomale al seno Breast-Q
    • Breast-Q Impatto della sensazione al seno sulla qualità della vita
    • Breast-Q Ritorno della sensazione del seno
  • In grado di fornire il consenso informato e disposti a rispettare le procedure e le valutazioni di assistenza postoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi chirurgica di intervento di revisione secondaria per perdita parziale o totale del lembo
  • Ricostruzione bilaterale con trattamento non uniforme (cioè 1 seno ricostruito non è neurotizzato, 1 seno ricostruito è nevrotizzato)
  • Farmaci attualmente prescritti noti per avere un impatto sulla rigenerazione dei nervi o causare neuropatia periferica
  • Attualmente sottoposto a chemioterapia o radiazioni IV
  • Qualsiasi soggetto che, a discrezione dello sperimentatore, non è idoneo per l'inclusione nello studio o è improbabile che rispetti il ​​programma di follow-up

Ulteriori criteri di ammissibilità ai moduli

Modulo 1: Ricostruzioni cutanee native con e senza neurotizzazione.

  • Ricostruzioni di lembo sepolto da mastectomia con risparmio di capezzolo o mastectomia con risparmio di pelle OPPURE ricostruzione del seno da mastectomia con risparmio di pelle con pelle del lembo esposta nella regione periareolare.

  • Le valutazioni sensoriali devono essere completate su ≥ 8 zone di pelle nativa.

    • La misurazione della zona centrale può essere su Native Skin o Flap Skin.
    • Tutte le misurazioni della zona interna ed esterna devono essere effettuate sulla pelle nativa.
    • Foto non identificata della ricostruzione del seno con 9 zone identificate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RANGER: Avance innesto nervoso
Innesto di nervo umano elaborato
Altro: Innesto di nervo umano elaborato
Impianto di lunghezza appropriata di innesto di nervo umano trattato al momento dell'intervento chirurgico
Controllo storico per il trattamento standard
Revisione della letteratura per i risultati dei trattamenti standard, ad es. Innesto nervoso autogeno.
Altro: Trattamento standard, innesto di nervo autogeno, sutura diretta, ecc.
Controllo storico dalla letteratura consolidata
Braccio MATCH: controllo contemporaneo
Addendum 1: Innesto nervoso autogeno e condotto del tubo nervoso
Altro: Innesto nervoso autogeno
Ricostruzioni del gap nervoso con innesto di nervo autogeno all'interno dell'arto superiore
Dispositivo: Condotto del tubo nervoso
Ricostruzioni del gap nervoso con condotto del tubo nervoso all'interno dell'arto superiore
Braccio Sensation-NOW: Neurotizzazione del seno
Addendum 2: Ricostruzione mammaria autologa post-mastectomia con o senza neurotizzazione
Procedura: Ricostruzione mammaria autologa con neurotizzazione
Procedura: Ricostruzione mammaria autologa senza neurotizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avance Nerve Graft: incidenza di eventi avversi correlati all'Avance Nerve Graft
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio o fino alla perdita al follow-up, circa 3 anni
I partecipanti saranno seguiti nel corso del loro recupero in base allo standard di pratica di cura del medico o fino alla perdita del follow-up.
Fino al completamento dello studio o fino alla perdita al follow-up, circa 3 anni
RANGER e MATCH: Funzione sensoriale misurata dalla classificazione del Medical Research Council (MRCC) per il recupero sensoriale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio o fino alla perdita al follow-up, circa 3 anni
I partecipanti saranno seguiti per un cambiamento nella funzione sensoriale, se applicabile, del nervo periferico ricostruito nel corso del loro follow-up utilizzando le valutazioni sensoriali standard di cura del medico o fino alla perdita al follow-up.
Fino al completamento dello studio o fino alla perdita al follow-up, circa 3 anni
RANGER e MATCH: Funzione motoria misurata dalla classificazione del Medical Research Council (MRCC) per il recupero motorio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio o fino alla perdita al follow-up, circa 3 anni
I partecipanti saranno seguiti per un cambiamento nella funzione motoria, se applicabile, al nervo periferico ricostruito durante il corso del loro follow-up utilizzando le valutazioni motorie standard di cura del medico o fino alla perdita al follow-up.
Fino al completamento dello studio o fino alla perdita al follow-up, circa 3 anni
Sensation-NOW- Neurotizzazione del seno: funzione sensoriale Ricostruzione mammaria autologa
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio o fino alla perdita al follow-up, circa 3 anni
I partecipanti saranno seguiti per il cambiamento della sensazione durante il corso del loro recupero utilizzando le valutazioni standard di cura del medico o fino alla perdita al follow-up. La valutazione sensoriale standard di cura include la valutazione utilizzando il kit monofilamento Semmes Weinstein misurato in g/mm2.
Fino al completamento dello studio o fino alla perdita al follow-up, circa 3 anni
Sensation-NOW- Neurotizzazione del seno: misurazione della qualità della vita dopo la ricostruzione autologa del seno
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio o fino alla perdita al follow-up, circa 3 anni
I partecipanti saranno seguiti per il cambiamento nella qualità della vita misurata da Breast Q durante il loro recupero o fino alla perdita del follow-up utilizzando le valutazioni standard di cura del medico. Le valutazioni dello standard di cura possono includere la valutazione della qualità della vita attraverso altre scale o possono essere documentate qualitativamente.
Fino al completamento dello studio o fino alla perdita al follow-up, circa 3 anni
Incidenza di eventi avversi correlati a condotto, autotrapianto o procedura
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio o fino alla perdita al follow-up, circa 3 anni
I partecipanti saranno seguiti nel corso del loro recupero in base allo standard di pratica di cura del medico o fino alla perdita del follow-up.
Fino al completamento dello studio o fino alla perdita al follow-up, circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio o fino alla perdita al follow-up, circa 3 anni
I partecipanti saranno seguiti per un cambiamento nel livello di dolore misurato da VAS, se disponibile, durante il corso del loro recupero utilizzando le valutazioni standard di cura del medico per il dolore o fino alla perdita al follow-up.
Fino al completamento dello studio o fino alla perdita al follow-up, circa 3 anni
RANGER e/o MATCH: qualità della vita dopo la ricostruzione del nervo periferico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio o fino alla perdita al follow-up, circa 3 anni
I partecipanti saranno seguiti per il cambiamento nella qualità della vita misurata dal Disabilities of the Arm Shoulder and Hand Questionnaire (DASH), se disponibile, durante il corso del loro recupero o fino alla perdita al follow-up utilizzando le valutazioni standard di cura del medico. Le valutazioni dello standard di cura possono includere la valutazione della qualità della vita attraverso altre scale o possono essere documentate qualitativamente.
Fino al completamento dello studio o fino alla perdita al follow-up, circa 3 anni
Costo delle cure
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio o fino alla perdita al follow-up, circa 3 anni
I partecipanti saranno seguiti per il costo dell'assistenza, come convertito in USD, dalla procedura chirurgica del nervo attraverso il corso del loro recupero o fino alla perdita al follow-up utilizzando i dati disponibili nella cartella clinica dallo standard di cura del medico.
Fino al completamento dello studio o fino alla perdita al follow-up, circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axogen Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANG-CP-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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