Registro dos resultados de utilização e recuperação do enxerto de nervo Avance® após a reconstrução do nervo periférico (RANGER®)
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Axogen Corporation
Um estudo de registro multicêntrico da utilização, avaliações e resultados do enxerto de nervo Avance® no reparo de lesões de nervos periféricos
Este estudo é um registro de uso geral do Avance Nerve Graft e destina-se a avaliar os usos, taxas de resposta e segurança do Avance Nerve Graft no cenário clínico da vida real.
Os adendos opcionais 1 e 2 incluídos no protocolo destinam-se a estabelecer grupos comparativos e subgrupos específicos dentro do registro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Enxerto de Nervo Humano Processado
- Outro: Tratamento Padrão, Enxerto de Nervo Autógeno, Sutura Direta, etc.
- Outro: Enxerto de Nervo Autógeno
- Dispositivo: Conduto do Tubo Nervoso
- Procedimento: Reconstrução Mamária Autóloga com Neurotização
- Procedimento: Reconstrução Mamária Autóloga sem Neurotização
Descrição detalhada
Este é um estudo de registro multicêntrico para coletar dados de utilização, segurança e resultados da revisão de prontuários médicos de procedimentos de reconstrução de nervos em todo o corpo com Avance® Nerve Graft.
O Adendo 1 (MATCH) estabelece um braço comparativo para coletar dados sobre lesões nervosas reparadas com autoenxertos nervosos e condutos de tubos nervosos em locais selecionados participantes do RANGER®.
O Adendo 2 (Sensation-NOW) estabelece um braço focado para coletar dados sobre procedimentos reconstrutivos de mama autóloga em que a neurotização foi concluída. Os procedimentos de reconstrução mamária autóloga pós-mastectomia sem neurotização servirão como um grupo de controle interno para permitir comparações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3126
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- RANGER: North York General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- RANGER & MATCH: Arizona Center for Hand Surgery
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- RANGER: Phoenix Children's Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- RANGER & MATCH: University of California - Irvine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- RANGER & MATCH: The Buncke Clinic
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Sensation-NOW: Stanford University
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Sensation-NOW: University of Colorado School of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Sensation-NOW: George Washington University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- RANGER: University of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- RANGER & MATCH: Florida Orthopaedic Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- RANGER: Hand & Upper Extremity Center of Georgia/Children's Hospital of Atlanta
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- RANGER & MATCH: University of Kansas Medical Center
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Sensation-NOW: University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- RANGER: University of Kentucky
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Sensation-NOW: Advanced Reconstructive Care, LLC
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- RANGER: Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sensation-NOW: Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- RANGER: Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- MATCH: Hennepin County Medical Center
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- RANGER & MATCH: University of Missouri - Columbia
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Sensation-NOW: University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- Sensation-NOW: University of Nevada, Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Rutherford, New Jersey, Estados Unidos, 07070
- RANGER: Multi-Disciplinary Specialists
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- RANGER & MATCH: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RANGER: Duke University
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- RANGER: University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- Sensation-NOW: University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- RANGER: Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- RANGER: Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Sensation-NOW: Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Sensation-NOW: University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Sensation-NOW: East Cooper Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- RANGER & MATCH: Campbell Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- RANGER & MATCH: Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Sensation-NOW: Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Sensation-NOW: University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- RANGER: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Sensation-NOW: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Sensation-NOW: Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Sensation-NOW: Houston-Methodist Central
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Sensation-NOW: Houston-Methodist West/North
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- RANGER: Texas Tech University HSC
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75802
- Sensation-NOW: Joshua Lemmon, MD, PLLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- RANGER: San Antonio Military Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Sensation-NOW: PRMA Plastic Surgery
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Sensation-NOW: Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- RANGER & MATCH: University of Washington
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- RANGER & MATCH: University Hospital Birmingham, England
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Vienna, Áustria
- RANGER: University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos reparados cirurgicamente com Avance Nerve Graft para reconstruir descontinuidades nervosas periféricas.
Descrição
Critérios de estudo primários (RANGER Avanço):
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres que foram submetidos a reparo do nervo usando o Enxerto de Nervo Avance® para o reparo de uma lesão do nervo
- Retornou para pelo menos uma visita de acompanhamento pós-operatório
Critério de exclusão:
• Sujeito que, na opinião do investigador, não concluiu ou provavelmente não concluirá pelo menos parte do acompanhamento recomendado pelo investigador.
Adendo 1 (MATCH) Critérios:
Critério de inclusão:
- Ter lesões por transecção nervosa na extremidade superior;
- Foram submetidos à coaptação nervosa de ponta a ponta livre de tensão nas porções proximal e distal da lacuna do nervo com autoenxerto de nervo ou entubulação de nervo com conduto de tubo de nervo em um local de registro ANG-CP-005 participante após 2004 e;
- Ter concluído avaliações de acompanhamento suficientes a uma taxa de regeneração de 2 mm/dia para determinar os resultados do reparo ou está disposto a cumprir os procedimentos e avaliações de cuidados pós-operatórios específicos do local para determinar o resultado do reparo.
Critério de exclusão:
- Reparos nervosos diretos;
- Fendas nervosas maiores que 70mm;
- Indivíduos que, na opinião do investigador, não estavam de acordo com o tratamento pós-operatório ou as instruções de reabilitação do investigador;
- Qualquer sujeito que, a critério do Investigador, não seja adequado para inclusão no estudo.
Adendo 2 (Sensation-NOW) Critérios:
Critério de inclusão:
- Feminino ≥ 18 anos
- Submeter-se à reconstrução mamária autóloga pós-mastectomia com um tipo de retalho autólogo (sem reconstruções empilhadas ou uso de implante com retalho autólogo)
- A neurotização deve ser concluída usando um nervo doador do retalho e um nervo receptor do tórax
Teste de avaliação sensorial completo com monofilamentos Semmes Weinstein (SWMF) e os seguintes questionários Breast-Q 60 - 120 dias após a reconstrução:
- Mama-Q Bem-Estar Físico do Peito
- Mama-Q Satisfação com a Mama
- Mama-Q Bem-Estar Físico do Abdômen
- Sensações mamárias anormais do Q do peito
- Impacto do Breast-Q da Sensação da Mama na Qualidade de Vida
- Mama-Q Retorno da Sensação da Mama
- Capaz de fornecer consentimento informado e estar disposto a cumprir os procedimentos e avaliações de cuidados pós-operatórios
Critério de exclusão:
- História cirúrgica de cirurgia de revisão secundária para perda parcial ou total do retalho
- Reconstrução bilateral com tratamento não uniforme (ou seja, 1 mama reconstruída não neurotizada, 1 mama reconstruída neurotizada)
- Medicação atualmente prescrita conhecida por afetar a regeneração nervosa ou causar neuropatia periférica
- Atualmente passando por quimioterapia IV ou radiação
- Qualquer sujeito que, a critério do Investigador, não seja adequado para inclusão no estudo ou seja improvável que cumpra o cronograma de acompanhamento
Critérios adicionais de elegibilidade para módulos
Módulo 1: Reconstruções de Pele Nativa com e sem neurotização.
- Reconstruções de retalhos enterrados de mastectomia poupadora de mamilo ou mastectomia poupadora de pele OU uma reconstrução de mama de mastectomia poupadora de pele com retalho de pele exposto na região periareolar.
As avaliações sensoriais devem ser concluídas em ≥ 8 zonas da pele nativa.
- A medição da zona central pode ser feita na pele nativa ou na pele da aba.
- Todas as medições das zonas interna e externa devem estar na pele nativa.
- Foto não identificada da reconstrução da mama com 9 zonas identificadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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RANGER: Enxerto de Nervo Avançado
Enxerto de Nervo Humano Processado
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Implantação de comprimento apropriado de enxerto de nervo humano processado no momento da cirurgia
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Controle Histórico para Tratamento Padrão
Revisão da literatura para resultados de tratamentos padrão, ou seja,
Enxerto de Nervo Autógeno.
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Controle histórico da literatura estabelecida
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Braço MATCH: Controle Contemporâneo
Adendo 1: Enxerto de Nervo Autógeno e Conduíte de Tubo Nervoso
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Reconstruções de lacunas nervosas com enxerto de nervo autógeno na extremidade superior
Reconstruções de lacunas nervosas com conduto de tubo nervoso dentro da extremidade superior
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Braço Sensation-NOW: Neurotização da mama
Adendo 2: Reconstrução mamária autóloga pós-mastectomia com ou sem neurotização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enxerto de Nervo Avance: Incidência de Eventos Adversos Relacionados ao Enxerto de Nervo Avance
Prazo: Até a conclusão do estudo ou até a perda do acompanhamento, aproximadamente 3 anos
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Os participantes serão acompanhados ao longo de sua recuperação com base no padrão médico de prática de cuidados ou até perder o acompanhamento.
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Até a conclusão do estudo ou até a perda do acompanhamento, aproximadamente 3 anos
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RANGER e MATCH: Função Sensorial medida pela Classificação do Conselho de Pesquisa Médica (MRCC) para recuperação sensorial
Prazo: Até a conclusão do estudo ou até a perda do acompanhamento, aproximadamente 3 anos
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Os participantes serão acompanhados quanto a uma alteração na função sensorial, se aplicável, do nervo periférico reconstruído durante o acompanhamento usando as avaliações sensoriais padrão de atendimento do médico ou até a perda do acompanhamento.
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Até a conclusão do estudo ou até a perda do acompanhamento, aproximadamente 3 anos
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RANGER e MATCH: Função motora medida pela Classificação do Conselho de Pesquisa Médica (MRCC) para recuperação motora
Prazo: Até a conclusão do estudo ou até a perda do acompanhamento, aproximadamente 3 anos
|
Os participantes serão acompanhados quanto a uma alteração na função motora, se aplicável, ao nervo periférico reconstruído durante o acompanhamento usando as avaliações motoras padrão do médico ou até a perda do acompanhamento.
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Até a conclusão do estudo ou até a perda do acompanhamento, aproximadamente 3 anos
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Sensation-NOW- Neurotização da Mama: Função Sensorial Pós Reconstrução Autóloga da Mama
Prazo: Até a conclusão do estudo ou até a perda do acompanhamento, aproximadamente 3 anos
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Os participantes serão acompanhados quanto à mudança de sensação durante o curso de sua recuperação usando as avaliações padrão de atendimento do médico ou até a perda do acompanhamento.
A avaliação sensorial padrão de cuidados inclui a avaliação usando o kit Semmes Weinstein Monofilamento medido em g/mm2.
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Até a conclusão do estudo ou até a perda do acompanhamento, aproximadamente 3 anos
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Sensation-NOW- Neurotização da Mama: Medição da Qualidade de Vida Pós-Reconstrução Autóloga da Mama
Prazo: Até a conclusão do estudo ou até a perda do acompanhamento, aproximadamente 3 anos
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Os participantes serão acompanhados quanto à mudança na qualidade de vida medida pelo Breast Q durante a recuperação ou até a perda do acompanhamento usando as avaliações padrão de atendimento do médico.
As avaliações padrão de atendimento podem incluir a avaliação da qualidade de vida por meio de outras escalas ou podem ser documentadas qualitativamente.
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Até a conclusão do estudo ou até a perda do acompanhamento, aproximadamente 3 anos
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Incidência de conduto, autoenxerto ou eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Até a conclusão do estudo ou até a perda do acompanhamento, aproximadamente 3 anos
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Os participantes serão acompanhados ao longo de sua recuperação com base no padrão médico de prática de cuidados ou até perder o acompanhamento.
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Até a conclusão do estudo ou até a perda do acompanhamento, aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor
Prazo: Até a conclusão do estudo ou até a perda do acompanhamento, aproximadamente 3 anos
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Os participantes serão acompanhados quanto a uma mudança no nível de dor conforme medido pela VAS, quando disponível, durante o curso de sua recuperação usando as avaliações médicas padrão de atendimento para dor ou até a perda do acompanhamento.
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Até a conclusão do estudo ou até a perda do acompanhamento, aproximadamente 3 anos
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RANGER e/ou MATCH: Qualidade de Vida Após Reconstrução do Nervo Periférico
Prazo: Até a conclusão do estudo ou até a perda do acompanhamento, aproximadamente 3 anos
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Os participantes serão acompanhados quanto à mudança na qualidade de vida, conforme medido pelo Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH), se disponível, durante o curso de sua recuperação ou até a perda do acompanhamento usando avaliações médicas padrão de atendimento.
As avaliações padrão de atendimento podem incluir a avaliação da qualidade de vida por meio de outras escalas ou podem ser documentadas qualitativamente.
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Até a conclusão do estudo ou até a perda do acompanhamento, aproximadamente 3 anos
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Custo do Cuidado
Prazo: Até a conclusão do estudo ou até a perda do acompanhamento, aproximadamente 3 anos
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Os participantes serão acompanhados pelo custo do tratamento, conforme convertido em dólares americanos, desde o procedimento cirúrgico do nervo até o curso de sua recuperação ou até a perda do acompanhamento usando os dados disponíveis no prontuário médico do padrão de atendimento do médico.
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Até a conclusão do estudo ou até a perda do acompanhamento, aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
6 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANG-CP-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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