腎下腹部大動脈瘤の治療におけるEndurant™ステントグラフトシステム（ENDURANT France）
2021年10月27日 更新者：Medtronic Cardiovascular
腎下腹部大動脈瘤の治療における Endurant™ ステント グラフト システムに関する市販後研究
この研究の目的は、エンデュラント ステント グラフト システムによる血管内修復の利点を評価することです。これには、全体的な死亡率、合併症、開腹手術への移行率、動脈瘤の発生と破裂を長期間 (つまり 5 回) 記録します。フランスでの実際の使用条件下で治療を受けた集団を代表する患者のコホートで。
調査の概要
詳細な説明
フランスにおける腹部大動脈ステントグラフトの日常診療下での使用に関するデータは、フランス国立衛生局 (HAS) によって期待されています。 したがって、2010 年 7 月 13 日の意見書で、HAS は各ステント グラフトの償還承認の維持を、フランスの人口を代表する患者のコホートで実施された特定の追跡調査の結果の提示に依存するようにしています。実際の使用条件。 この前向きコホート研究には、LPPR (償還の対象となる製品およびサービスのリスト) への登録後に移植された少なくとも 150 人の患者が含まれる必要があります。 追跡調査の結果は、年に 1 回の審査のために、医療機器および健康技術の評価のための国家委員会 (CNEDiMTS) に転送する必要があります。 このフォローアップの評価は、CNEDiMTS による当該ステントグラフトの償還の継続または中止の勧告につながる可能性があります。
フランスでは、The Endurant™ Stent Graft System が 2011 年 9 月 13 日から 3 年間 LPPR に登録されています。 HAS の期待に応えるため、メドトロニック バッケン リサーチ センターは、エンデュラント ステント グラフトに関する長期の非介入研究を開始しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avignon、フランス、84902
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Besançon、フランス、25030
- CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
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Challes-les-Eaux、フランス、73190
- Médipôle de Savoie
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Chalon sur Saône、フランス、71100
- Hôpital privé sainte Marie
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Créteil、フランス、94010
- Groupe Hospitalier Henri-Mondor
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Ermont、フランス、95120
- Clinique Claude Bernard
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Evry、フランス、91035
- Clinique du Mousseau
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Fleury les Aubrais、フランス、45404
- Clinique de la Présentation
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges
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Lyon、フランス、69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille、フランス、13002
- Hopital Paul Desbief
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Marseille、フランス、13006
- Hôpital Ambroise Paré
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Marseille、フランス、13008
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier、フランス、34960
- Clinique du Millénaire
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Nice、フランス、06006
- CHU Nice, Hôpital Saint-Roch
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Quimper、フランス、29000
- Polyclinique Quimper Sud
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Saint-Martin-d'Hères、フランス、38400
- Clinique Belledonne
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Toulon、フランス、83056
- CHl Toulon - La Seyne sur Mer
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Toulouse、フランス、31300
- Clinique Sarrus Teinturiers
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Trélazé、フランス、49800
- Clinique Saint Joseph
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-非破裂腎下腹部大動脈瘤（AAA）と診断され、血管内治療が必要な被験者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者で、治験責任医師から個人情報の収集・公開について説明を受けた内容を理解し、収集・公開に反対できる者。
- -非破裂腎下腹部大動脈瘤の治療のために腹部大動脈ステントグラフトの配置を必要とする患者。
- 患者が自分の個人情報の収集と公開に反対しない
- Endurant™ ステントグラフトシステムを選択的に移植する医師の意向
除外基準:
- 臨床フォローアップが不可能な患者、つまり、フォローアップの訪問のために戻ってくることができない患者 (例: 海外在住患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
AAA患者
-非破裂腎下腹部大動脈瘤（AAA）を呈し、Endurant™ステントグラフトによる血管内治療を必要とし、包含/除外基準を満たす被験者は、この非介入研究に参加することを意図しています
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Endurant ステント移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死亡
時間枠：5年を通して
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5年を通して
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動脈瘤径の変化
時間枠：5年を通して
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5年を通して
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ステントグラフトのエンドリーク（I型、II型、III型）
時間枠：5年を通して
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5年を通して
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ステントグラフトの移行
時間枠：5年を通して
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5年を通して
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開腹手術への転換
時間枠：5年を通して
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5年を通して
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外科的または血管内二次処置
時間枠：5年を通して
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5年を通して
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動脈瘤関連死亡率
時間枠：5年を通して
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5年を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD、Groupe Hospitalier Henri-Mondor, Créteil, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月21日
研究の完了 (実際)
2018年12月21日
試験登録日
最初に提出
2012年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。