Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endurant™ stentgraftsystem til behandling af infrarenale abdominale aortaaneurismer (ENDURANT Frankrig)

27. oktober 2021 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Post-market undersøgelse af Endurant™ stentgraftsystem til behandling af infrarenale abdominale aortaaneurismer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved endovaskulær reparation med Endurant Stent Graft System ved at dokumentere overordnet dødelighed, komplikationer, konverteringsraten til åben kirurgisk reparation og udviklingen og rupturen af ​​aneurismet på lang sigt, dvs. ved 5 år, i en kohorte af patienter, der er repræsentative for befolkningen, der blev behandlet under virkelige brugsbetingelser i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data vedrørende brug under rutinemæssig praksis af abdominale aorta stentgrafter i Frankrig forventes af den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS). Derfor gør HAS i sin udtalelsesrapport fra 13. juli 2010 opretholdelsen af ​​refusionsgodkendelsen af ​​hvert stentgraft afhængig af præsentationen af ​​resultaterne af en specifik opfølgningsundersøgelse udført i en kohorte af patienter, der er repræsentative for den franske befolkning behandlet iht. brugsbetingelser i det virkelige liv. Denne prospektive kohorteundersøgelse skal omfatte mindst 150 patienter implanteret efter registrering på LPPR (Liste over produkter og tjenester, der kvalificerer til refusion). Resultaterne af opfølgningsundersøgelsen skal sendes til National Committee for Evaluation of Medical Devices and Health Technologies (CNEDiMTS) til undersøgelse en gang om året. Vurderingen af ​​denne opfølgning kan føre til CNEDiMTS' anbefaling om at fortsætte eller stoppe tilbagebetalingen af ​​det pågældende stentgraft.

I Frankrig er Endurant™ Stent Graft System registreret på LPPR i en periode på 3 år siden den 13. september 2011. For at leve op til HAS-forventningerne opretter Medtronic Bakken Research Center denne langsigtede ikke-interventionelle undersøgelse af Endurant stentgraft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
      • Challes-les-Eaux, Frankrig, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Chalon sur Saône, Frankrig, 71100
        • Hopital Prive Sainte Marie
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Groupe Hospitalier Henri-Mondor
      • Ermont, Frankrig, 95120
        • Clinique Claude Bernard
      • Evry, Frankrig, 91035
        • Clinique Du Mousseau
      • Fleury les Aubrais, Frankrig, 45404
        • Clinique de la Présentation
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Chu Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig, 13002
        • Hopital Paul Desbief
      • Marseille, Frankrig, 13006
        • Hopital Ambroise Pare
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankrig, 34960
        • Clinique du Millenaire
      • Nice, Frankrig, 06006
        • CHU Nice, Hôpital Saint-Roch
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Polyclinique Quimper Sud
      • Saint-Martin-d'Hères, Frankrig, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • CHl Toulon - La Seyne sur Mer
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Clinique Sarrus Teinturiers
      • Trélazé, Frankrig, 49800
        • Clinique Saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner diagnosticeret med en ikke-brudt infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) og som har behov for endovaskulær behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med alder ≥18 år, som er i stand til at forstå de oplysninger, investigatoren giver om indsamling og frigivelse af hans/hendes personlige oplysninger, og som er i stand til at modsætte sig denne indsamling og frigivelse.
  • Enhver patient, der kræver anbringelse af en abdominal aorta-stentgraft til behandling af en ikke-brudt infrarenal abdominal aortaaneurisme.
  • Patienten er ikke imod indsamling og frigivelse af hans/hendes personlige oplysninger
  • Lægens hensigt om elektivt at implantere Endurant™ stentgraftsystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, hvor klinisk opfølgning ikke vil være mulig, dvs. patienten er ikke i stand til at komme tilbage til opfølgningsbesøg (f. patient, der bor i udlandet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AAA patienter
Forsøgspersoner, der har en ikke-brudt infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA), og som har behov for endovaskulær behandling med Endurant™ stentgraft, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, er beregnet til at deltage i denne ikke-interventionelle undersøgelse
Enhed: Endurant stentgraft
Endurant stentimplantation
Andre navne:
  • EVAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: gennem 5 år
gennem 5 år
Ændring af aneurismediameter
Tidsramme: gennem 5 år
gennem 5 år
Stentgraft endolækager (type I, II og III)
Tidsramme: gennem 5 år
gennem 5 år
Stentgraft migration
Tidsramme: gennem 5 år
gennem 5 år
Konvertering til åben kirurgisk reparation
Tidsramme: gennem 5 år
gennem 5 år
Kirurgiske eller endovaskulære sekundære procedurer
Tidsramme: gennem 5 år
gennem 5 år
Aneurisme-relateret dødelighed
Tidsramme: gennem 5 år
gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, Groupe Hospitalier Henri-Mondor, Créteil, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (SKØN)

6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P#8888

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Endurant stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner