Endurant™-stenttisiirrännäisjärjestelmä infrarenaalisten vatsa-aortan aneurysmien hoidossa (ENDURANT Ranska)
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Endurant™-stenttigraftijärjestelmästä vatsa-aortan infrarenaalisten aneurysmien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskan kansallinen terveysviranomainen (HAS) odottaa tietoja vatsa-aortan stenttisiirteiden rutiininomaisesta käytöstä Ranskassa. Siksi HAS asettaa 13. heinäkuuta 2010 päivätyssä mielipideraportissaan kunkin stenttisiirteen korvaushyväksynnän ylläpitämisen riippuvaiseksi tietyn seurantatutkimuksen tulosten esittämisestä, joka on suoritettu potilaiden kohortissa, joka edustaa Ranskan väestöä, jota hoidettiin todelliset käyttöolosuhteet. Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa on oltava mukana vähintään 150 potilasta, jotka on implantoitu LPPR:ään (List of Products and Services, jotka oikeuttavat korvaukseen) rekisteröitymisen jälkeen. Seurantatutkimuksen tulokset on toimitettava kerran vuodessa CNEDiMTS:n (National Committee for Evaluation of Medical Devices and Health Technologies) tutkittavaksi. Tämän seurannan arviointi voi johtaa CNEDiMTS:n suositukseen jatkaa tai lopettaa kyseisen stenttisiirteen korvaaminen.
Ranskassa The Endurant™ Stent Graft System on rekisteröity LPPR:ään 3 vuoden ajaksi 13. syyskuuta 2011 alkaen. Täyttääkseen HAS:n odotukset Medtronic Bakken Research Center on perustamassa tämän pitkäaikaisen ei-interventiotutkimuksen Endurant-stenttigraftista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84902
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
-
Challes-les-Eaux, Ranska, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Chalon sur Saône, Ranska, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
-
Créteil, Ranska, 94010
- Groupe Hospitalier Henri-Mondor
-
Ermont, Ranska, 95120
- Clinique Claude Bernard
-
Evry, Ranska, 91035
- Clinique du Mousseau
-
Fleury les Aubrais, Ranska, 45404
- Clinique de la Présentation
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Ranska, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Ranska, 13002
- Hopital Paul Desbief
-
Marseille, Ranska, 13006
- Hôpital Ambroise Paré
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Ranska, 34960
- Clinique du Millénaire
-
Nice, Ranska, 06006
- CHU Nice, Hôpital Saint-Roch
-
Quimper, Ranska, 29000
- Polyclinique Quimper Sud
-
Saint-Martin-d'Hères, Ranska, 38400
- Clinique Belledonne
-
Toulon, Ranska, 83056
- CHl Toulon - La Seyne sur Mer
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Clinique Sarrus Teinturiers
-
Trélazé, Ranska, 49800
- Clinique Saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥18 vuotta ja joka pystyy ymmärtämään tutkijan antamat tiedot henkilötietojensa keräämisestä ja luovuttamisesta ja joka pystyy vastustamaan tätä keräämistä ja luovuttamista.
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat vatsa-aortan stenttisiirteen repeytymättömän infrarenaalisen vatsa-aortan aneurysman hoitoon.
- Potilas ei vastusta henkilötietojensa keräämistä ja luovuttamista
- Lääkärin aikomus implantoida valinnaisesti Endurant™ Stent Graft System
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka kliininen seuranta ei ole mahdollista, eli potilas ei voi palata seurantakäynneille (esim. ulkomailla asuva potilas)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AAA-potilaat
Koehenkilöt, joilla on repeämätön vatsa-aortan infrarenaalinen aneurysma (AAA) ja jotka tarvitsevat endovaskulaarista hoitoa Endurant™ Stent Graftilla ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, on tarkoitus osallistua tähän ei-interventiotutkimukseen
|
Kestävä stenttisiirteen istutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
Aneurysman halkaisijan muutos
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
Stenttisiirteen sisävuodot (tyyppi I, II ja III)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
Stenttisiirteen siirto
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
Muutos avoimeen kirurgiseen korjaukseen
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
Kirurgiset tai endovaskulaariset toissijaiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, Groupe Hospitalier Henri-Mondor, Créteil, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P#8888
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .