Стент-графт Endurant™ в лечении инфраренальных аневризм брюшной аорты (ENDURANT, Франция)
Пострегистрационное исследование системы стент-графтов Endurant™ для лечения инфраренальных аневризм брюшной аорты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные об использовании стент-графтов брюшной аорты во Франции ожидаются Национальным управлением здравоохранения Франции (HAS). Таким образом, в своем заключении от 13 июля 2010 г. HAS ставит одобрение возмещения расходов на каждый стент-графт в зависимость от представления результатов конкретного последующего исследования, проведенного в когорте пациентов, представляющих французскую популяцию, получавших лечение в рамках реальные условия эксплуатации. В этом проспективном когортном исследовании должно участвовать не менее 150 пациентов, которым имплантировали имплантаты после регистрации в LPPR (Список продуктов и услуг, подлежащих возмещению). Результаты контрольного исследования необходимо раз в год направлять в Национальный комитет по оценке медицинских изделий и медицинских технологий (CNEDiMTS) для экспертизы. Оценка этого последующего наблюдения может привести к рекомендации CNEDiMTS продолжить или прекратить возмещение стоимости соответствующего стент-графта.
Во Франции система стент-графтов Endurant™ зарегистрирована в LPPR сроком на 3 года с 13 сентября 2011 года. Чтобы соответствовать ожиданиям HAS, Исследовательский центр Medtronic Bakken проводит это долгосрочное неинтервенционное исследование стент-графта Endurant.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция, 84902
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
-
Challes-les-Eaux, Франция, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Chalon sur Saône, Франция, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
-
Créteil, Франция, 94010
- Groupe Hospitalier Henri-Mondor
-
Ermont, Франция, 95120
- Clinique Claude Bernard
-
Evry, Франция, 91035
- Clinique du Mousseau
-
Fleury les Aubrais, Франция, 45404
- Clinique de la Présentation
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Франция, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Франция, 13002
- Hopital Paul Desbief
-
Marseille, Франция, 13006
- Hôpital Ambroise Paré
-
Marseille, Франция, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Франция, 34960
- Clinique du Millénaire
-
Nice, Франция, 06006
- CHU Nice, Hôpital Saint-Roch
-
Quimper, Франция, 29000
- Polyclinique Quimper Sud
-
Saint-Martin-d'Hères, Франция, 38400
- Clinique Belledonne
-
Toulon, Франция, 83056
- CHl Toulon - La Seyne sur Mer
-
Toulouse, Франция, 31300
- Clinique Sarrus Teinturiers
-
Trélazé, Франция, 49800
- Clinique Saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥18 лет, способный понять информацию, предоставленную следователем в отношении сбора и раскрытия его/ее личной информации, и способный возражать против такого сбора и раскрытия.
- Любой пациент, нуждающийся в установке стент-графта брюшной аорты для лечения неразорвавшейся инфраренальной аневризмы брюшной аорты.
- Пациент не возражает против сбора и раскрытия его личной информации
- Намерение врача плановой имплантации системы стент-графтов Endurant™
Критерий исключения:
- Пациент, клиническое наблюдение за которым невозможно, т. е. пациент не может вернуться для повторного посещения (напр. пациент, проживающий за границей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ААА
Субъекты с неразорвавшейся инфраренальной аневризмой брюшной аорты (ААА), нуждающиеся в эндоваскулярном лечении стент-графтом Endurant™ и соответствующие критериям включения/исключения, предназначены для участия в этом неинтервенционном исследовании.
|
Имплантация прочного стент-графта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: через 5 лет
|
через 5 лет
|
|
Изменение диаметра аневризмы
Временное ограничение: через 5 лет
|
через 5 лет
|
|
Эндопротечки стент-графта (тип I, II и III)
Временное ограничение: через 5 лет
|
через 5 лет
|
|
Миграция стент-графта
Временное ограничение: через 5 лет
|
через 5 лет
|
|
Переход на открытую хирургическую коррекцию
Временное ограничение: через 5 лет
|
через 5 лет
|
|
Хирургические или эндоваскулярные вторичные процедуры
Временное ограничение: через 5 лет
|
через 5 лет
|
|
Смертность, связанная с аневризмой
Временное ограничение: через 5 лет
|
через 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, Groupe Hospitalier Henri-Mondor, Créteil, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P#8888
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .