Système d'endoprothèse Endurant™ dans le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale (ENDURANT France)
Étude post-commercialisation sur le système d'endoprothèse vasculaire Endurant™ dans le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des données concernant l'utilisation en pratique courante des endoprothèses aortiques abdominales en France sont attendues par la Haute Autorité de Santé (HAS). Ainsi, dans son avis du 13 juillet 2010, la HAS conditionne le maintien de l'autorisation de remboursement de chaque stent couvert à la présentation des résultats d'une étude de suivi spécifique réalisée sur une cohorte de patients représentative de la population française traitée sous conditions réelles d'utilisation. Cette étude de cohorte prospective doit porter sur au moins 150 patients implantés après inscription sur la LPPR (Liste des Produits et Services Remboursables). Les résultats de l'étude de suivi doivent être transmis une fois par an à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) pour examen. L'évaluation de ce suivi pourrait conduire à la recommandation par la CNEDiMTS de poursuivre ou d'arrêter le remboursement de l'endoprothèse concernée.
En France, The Endurant™ Stent Graft System est inscrit sur la LPPR pour une durée de 3 ans depuis le 13 septembre 2011. Afin de répondre aux attentes de la HAS, le Centre de Recherche Medtronic Bakken met en place cette étude non interventionnelle de longue durée sur l'endoprothèse Endurant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Avignon, France, 84902
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Besançon, France, 25030
- CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
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Challes-les-Eaux, France, 73190
- Médipôle de Savoie
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Chalon sur Saône, France, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
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Créteil, France, 94010
- Groupe Hospitalier Henri-Mondor
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Ermont, France, 95120
- Clinique Claude Bernard
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Evry, France, 91035
- Clinique du Mousseau
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Fleury les Aubrais, France, 45404
- Clinique de la Présentation
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Limoges, France, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, France, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, France, 13002
- Hopital Paul Desbief
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Marseille, France, 13006
- Hôpital Ambroise Paré
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Marseille, France, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, France, 34960
- Clinique du Millénaire
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Nice, France, 06006
- CHU Nice, Hôpital Saint-Roch
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Quimper, France, 29000
- Polyclinique Quimper Sud
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Saint-Martin-d'Hères, France, 38400
- Clinique Belledonne
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Toulon, France, 83056
- CHl Toulon - La Seyne sur Mer
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Toulouse, France, 31300
- Clinique Sarrus Teinturiers
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Trélazé, France, 49800
- Clinique Saint Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de ≥ 18 ans, qui est en mesure de comprendre les informations données par l'investigateur concernant la collecte et la divulgation de ses informations personnelles et qui est en mesure de s'opposer à cette collecte et à cette divulgation.
- Tout patient nécessitant la mise en place d'une endoprothèse aortique abdominale pour le traitement d'un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénal non rompu.
- Patient non opposé à la collecte et à la divulgation de ses informations personnelles
- Intention du médecin d'implanter électivement le système d'endoprothèse vasculaire Endurant™
Critère d'exclusion:
- Patient chez qui le suivi clinique ne sera pas possible c'est-à-dire patient incapable de revenir pour des visites de suivi (ex. patient vivant à l'étranger)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients AAA
Les sujets présentant un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale (AAA) non rompu et nécessitant un traitement endovasculaire avec Endurant™ Stent Graft, et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion sont destinés à participer à cette étude non interventionnelle
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Implantation d'endoprothèse endurante
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Modification du diamètre de l'anévrisme
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Endofuites d'endoprothèse (type I, II et III)
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Migration d'endoprothèse
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Conversion en réparation chirurgicale ouverte
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Procédures secondaires chirurgicales ou endovasculaires
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Mortalité liée à l'anévrisme
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, Groupe Hospitalier Henri-Mondor, Créteil, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P#8888
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