Endurant™ stentgraftsystem for behandling av infrarenale abdominale aortaaneurismer (ENDURANT Frankrike)
Ettermarkedsstudie på Endurant™ stentgraftsystem ved behandling av infrarenale abdominale aortaaneurismer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data om bruk under rutinemessig praksis av abdominale aorta stentgraft i Frankrike forventes av den franske nasjonale helsemyndigheten (HAS). Derfor gjør HAS i sin opinionsrapport fra 13. juli 2010 opprettholdelsen av refusjonsgodkjenningen for hvert stentgraft avhengig av presentasjonen av resultater fra en spesifikk oppfølgingsstudie utført i en gruppe pasienter som er representativ for den franske befolkningen behandlet under virkelige bruksforhold. Denne prospektive kohortstudien må involvere minst 150 pasienter implantert etter registrering på LPPR (Liste over produkter og tjenester som kvalifiserer for refusjon). Resultatene av oppfølgingsstudien skal sendes til National Committee for Evaluation of Medical Devices and Health Technologies (CNEDiMTS) for undersøkelse en gang i året. Vurderingen av denne oppfølgingen kan føre til anbefaling fra CNEDiMTS om å fortsette eller stoppe refusjonen av det aktuelle stentgraftet.
I Frankrike er Endurant™ Stent Graft System registrert på LPPR for en periode på 3 år siden 13. september 2011. For å oppfylle HAS-forventningene, setter Medtronic Bakken Research Center opp denne langsiktige ikke-intervensjonelle studien på Endurant stentgraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
-
Challes-les-Eaux, Frankrike, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Chalon sur Saône, Frankrike, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Groupe Hospitalier Henri-Mondor
-
Ermont, Frankrike, 95120
- Clinique Claude Bernard
-
Evry, Frankrike, 91035
- Clinique du Mousseau
-
Fleury les Aubrais, Frankrike, 45404
- Clinique de la Présentation
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrike, 13002
- Hopital Paul Desbief
-
Marseille, Frankrike, 13006
- Hôpital Ambroise Paré
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Frankrike, 34960
- Clinique du Millénaire
-
Nice, Frankrike, 06006
- CHU Nice, Hôpital Saint-Roch
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Polyclinique Quimper Sud
-
Saint-Martin-d'Hères, Frankrike, 38400
- Clinique Belledonne
-
Toulon, Frankrike, 83056
- CHl Toulon - La Seyne sur Mer
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Clinique Sarrus Teinturiers
-
Trélazé, Frankrike, 49800
- Clinique Saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥18 år, som er i stand til å forstå informasjonen gitt av etterforskeren angående innsamling og utgivelse av hans/hennes personlige opplysninger og som er i stand til å motsette seg denne innsamlingen og utgivelsen.
- Enhver pasient som trenger plassering av en abdominal aorta stentgraft for behandling av en ikke-rupturert infrarenal abdominal aortaaneurisme.
- Pasienten er ikke imot innsamling og utlevering av hans/hennes personlige opplysninger
- Legens intensjon om å implantere Endurant™ stentgraftsystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasient der klinisk oppfølging ikke vil være mulig, det vil si at pasienten ikke kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk (f. pasient som bor i utlandet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AAA pasienter
Personer som har en ikke-rupturert infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) og som trenger endovaskulær behandling med Endurant™ stentgraft, og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, er ment å delta i denne ikke-intervensjonelle studien
|
Endurant stentimplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: gjennom 5 år
|
gjennom 5 år
|
|
Endring av aneurismediameter
Tidsramme: gjennom 5 år
|
gjennom 5 år
|
|
Stentgraft-enlekkasjer (type I, II og III)
Tidsramme: gjennom 5 år
|
gjennom 5 år
|
|
Migrasjon av stentgraft
Tidsramme: gjennom 5 år
|
gjennom 5 år
|
|
Konvertering til åpen kirurgisk reparasjon
Tidsramme: gjennom 5 år
|
gjennom 5 år
|
|
Kirurgiske eller endovaskulære sekundære prosedyrer
Tidsramme: gjennom 5 år
|
gjennom 5 år
|
|
Aneurisme-relatert dødelighet
Tidsramme: gjennom 5 år
|
gjennom 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, Groupe Hospitalier Henri-Mondor, Créteil, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P#8888
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .