신장하 복부 대동맥류 치료를 위한 Endurant™ 스텐트 그래프트 시스템(ENDURANT 프랑스)
신장하 복부 대동맥류 치료에서 Endurant™ 스텐트 그래프트 시스템에 대한 시판 후 연구
연구 개요
상세 설명
프랑스 국가 보건 당국(HAS)은 프랑스에서 복부 대동맥 스텐트 이식편의 일상적인 사용에 관한 데이터를 기대합니다. 따라서 2010년 7월 13일자 의견 보고서에서 HAS는 각 스텐트 그래프트에 대한 상환 승인 유지 여부를 아래에서 치료받은 프랑스 인구를 대표하는 환자 코호트에서 수행된 특정 후속 연구의 결과 발표에 따라 결정했습니다. 실제 사용 조건. 이 전향적 코호트 연구에는 LPPR(상환 대상 제품 및 서비스 목록)에 등록한 후 이식된 환자가 최소 150명 이상 포함되어야 합니다. 후속 연구의 결과는 1년에 한 번 심사를 위해 국가 의료 기기 및 건강 기술 평가 위원회(CNEDiMTS)에 전달되어야 합니다. 이 후속 조치에 대한 평가는 CNEDiMTS가 해당 스텐트 그래프트의 상환을 계속하거나 중단하도록 권장할 수 있습니다.
프랑스에서는 Endurant™ 스텐트 그래프트 시스템이 2011년 9월 13일부터 3년 동안 LPPR에 등록되었습니다. HAS 기대치를 충족하기 위해 Medtronic Bakken 연구 센터는 Endurant 스텐트 그래프트에 대한 장기 비개입 연구를 준비하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84902
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
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Challes-les-Eaux, 프랑스, 73190
- Médipôle de Savoie
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Chalon sur Saône, 프랑스, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
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Créteil, 프랑스, 94010
- Groupe Hospitalier Henri-Mondor
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Ermont, 프랑스, 95120
- Clinique Claude Bernard
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Evry, 프랑스, 91035
- Clinique du Mousseau
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Fleury les Aubrais, 프랑스, 45404
- Clinique de la Présentation
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, 프랑스, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, 프랑스, 13002
- Hopital Paul Desbief
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Marseille, 프랑스, 13006
- Hôpital Ambroise Paré
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, 프랑스, 34960
- Clinique du Millénaire
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Nice, 프랑스, 06006
- CHU Nice, Hôpital Saint-Roch
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Quimper, 프랑스, 29000
- Polyclinique Quimper Sud
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Saint-Martin-d'Hères, 프랑스, 38400
- Clinique Belledonne
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Toulon, 프랑스, 83056
- CHl Toulon - La Seyne sur Mer
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Clinique Sarrus Teinturiers
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Trélazé, 프랑스, 49800
- Clinique Saint Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자로서 개인정보의 수집 및 공개와 관련하여 연구자가 제공한 정보를 이해할 수 있고 이러한 수집 및 공개에 반대할 수 있는 사람.
- 비파열 신장하 복부 대동맥류의 치료를 위해 복부 대동맥 스텐트 이식편이 필요한 모든 환자.
- 환자 본인의 개인정보 수집 및 공개에 반대하지 않음
- 의사가 Endurant™ 스텐트 그래프트 시스템을 선택적으로 이식하려는 의도
제외 기준:
- 임상적 추적이 불가능한 환자, 즉 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 환자(예: 해외 거주 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AAA 환자
비파열 신장하 복부 대동맥류(AAA)를 나타내고 Endurant™ 스텐트 그래프트를 사용한 혈관내 치료가 필요하며 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 이 비중재적 연구에 참여하도록 의도되었습니다.
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내구성이 뛰어난 스텐트 그래프트 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 5년을 통해
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5년을 통해
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동맥류 직경의 변화
기간: 5년을 통해
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5년을 통해
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스텐트 그래프트 내누출(유형 I, II 및 III)
기간: 5년을 통해
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5년을 통해
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스텐트 그래프트 마이그레이션
기간: 5년을 통해
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5년을 통해
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개방 수술 수리로의 전환
기간: 5년을 통해
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5년을 통해
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외과적 또는 혈관내 2차 절차
기간: 5년을 통해
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5년을 통해
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동맥류 관련 사망률
기간: 5년을 통해
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5년을 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, Groupe Hospitalier Henri-Mondor, Créteil, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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