Sistema de enxerto de stent Endurant™ no tratamento de aneurismas da aorta abdominal infra-renal (ENDURANT França)
Estudo pós-comercialização do sistema de endoprótese Endurant™ no tratamento de aneurismas da aorta abdominal infra-renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados sobre o uso na prática rotineira de endoprótese de aorta abdominal na França são esperados pela Autoridade Nacional de Saúde da França (HAS). Portanto, em seu parecer de 13 de julho de 2010, o HAS condiciona a manutenção da aprovação do reembolso de cada endoprótese à apresentação dos resultados de um estudo específico de acompanhamento realizado em uma coorte de pacientes representativos da população francesa tratados sob condições de uso da vida real. Este estudo de coorte prospectivo deve envolver pelo menos 150 pacientes implantados após o registro no LPPR (Lista de Produtos e Serviços elegíveis para Reembolso). Os resultados do estudo de acompanhamento devem ser encaminhados ao Comitê Nacional de Avaliação de Dispositivos Médicos e Tecnologias de Saúde (CNEDiMTS) para exame uma vez por ano. A avaliação desse acompanhamento pode levar à recomendação do CNEDiMTS de continuar ou interromper o reembolso da endoprótese em questão.
Na França, o Endurant™ Stent Graft System está registrado no LPPR por um período de 3 anos desde 13 de setembro de 2011. Para atender às expectativas do HAS, o Medtronic Bakken Research Center está realizando este estudo não intervencional de longo prazo sobre a endoprótese Endurant.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avignon, França, 84902
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Besançon, França, 25030
- CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
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Challes-les-Eaux, França, 73190
- Médipôle de Savoie
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Chalon sur Saône, França, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
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Créteil, França, 94010
- Groupe Hospitalier Henri-Mondor
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Ermont, França, 95120
- Clinique Claude Bernard
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Evry, França, 91035
- Clinique du Mousseau
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Fleury les Aubrais, França, 45404
- Clinique de la Présentation
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Limoges, França, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, França, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, França, 13002
- Hopital Paul Desbief
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Marseille, França, 13006
- Hôpital Ambroise Paré
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Marseille, França, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, França, 34960
- Clinique du Millénaire
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Nice, França, 06006
- CHU Nice, Hôpital Saint-Roch
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Quimper, França, 29000
- Polyclinique Quimper Sud
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Saint-Martin-d'Hères, França, 38400
- Clinique Belledonne
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Toulon, França, 83056
- CHl Toulon - La Seyne sur Mer
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Toulouse, França, 31300
- Clinique Sarrus Teinturiers
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Trélazé, França, 49800
- Clinique Saint Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente com idade ≥18 anos, que seja capaz de compreender as informações fornecidas pelo investigador relativamente à recolha e divulgação dos seus dados pessoais e que seja capaz de se opor a esta recolha e divulgação.
- Qualquer paciente que necessite de colocação de uma endoprótese de aorta abdominal para o tratamento de um aneurisma de aorta abdominal infra-renal não rompido.
- O paciente não se opõe à coleta e divulgação de suas informações pessoais
- Intenção do médico de implantar eletivamente o sistema de endoprótese Endurant™
Critério de exclusão:
- Paciente cujo acompanhamento clínico não será possível, ou seja, paciente que não pode retornar para consultas de acompanhamento (ex. paciente morando no exterior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com AAA
Os indivíduos que apresentam um aneurisma da aorta abdominal (AAA) infra-renal não rompido e que requerem tratamento endovascular com endoprótese Endurant™ e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão devem participar deste estudo não intervencional
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Implante de endoprótese Endurant
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: por 5 anos
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por 5 anos
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Alteração do diâmetro do aneurisma
Prazo: por 5 anos
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por 5 anos
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Endoleaks de endopróteses (tipo I, II e III)
Prazo: por 5 anos
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por 5 anos
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Migração de Enxerto de Stent
Prazo: por 5 anos
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por 5 anos
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Conversão para reparo cirúrgico aberto
Prazo: por 5 anos
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por 5 anos
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Procedimentos secundários cirúrgicos ou endovasculares
Prazo: por 5 anos
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por 5 anos
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Mortalidade relacionada ao aneurisma
Prazo: por 5 anos
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por 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, Groupe Hospitalier Henri-Mondor, Créteil, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P#8888
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