System stentgraftu Endurant™ w leczeniu tętniaków aorty brzusznej w części podnerkowej (ENDURANT Francja)
Badanie postmarketingowe dotyczące systemu stentgraftu Endurant™ w leczeniu tętniaków aorty brzusznej w części podnerkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Francuski Narodowy Urząd ds. Zdrowia (HAS) oczekuje danych dotyczących rutynowego stosowania stent-graftów aorty brzusznej we Francji. Dlatego w opinii z dnia 13 lipca 2010 r. firma HAS uzależnia utrzymanie dopuszczenia refundacyjnego każdego stentgraftu od przedstawienia wyników konkretnego badania kontrolnego przeprowadzonego na reprezentatywnej dla populacji francuskiej kohorcie pacjentów leczonych w ramach rzeczywiste warunki użytkowania. To prospektywne badanie kohortowe musi obejmować co najmniej 150 pacjentów, którym wszczepiono implant po rejestracji na LPPR (Lista produktów i usług kwalifikujących się do refundacji). Wyniki badania kontrolnego należy raz w roku przesyłać do Krajowej Komisji ds. Oceny Wyrobów Medycznych i Technologii Medycznych (CNEDiMTS) do zbadania. Ocena tej obserwacji może prowadzić do zalecenia przez CNEDiMTS kontynuacji lub zaprzestania refundacji danego stent-graftu.
We Francji system stentgraftu Endurant™ jest zarejestrowany w LPPR na okres 3 lat od 13 września 2011 r. Aby spełnić oczekiwania HAS, Centrum Badawcze Medtronic Bakken rozpoczyna długoterminowe nieinterwencyjne badanie stent-graftu Endurant.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja, 84902
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
-
Challes-les-Eaux, Francja, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Chalon sur Saône, Francja, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
-
Créteil, Francja, 94010
- Groupe Hospitalier Henri-Mondor
-
Ermont, Francja, 95120
- Clinique Claude Bernard
-
Evry, Francja, 91035
- Clinique du Mousseau
-
Fleury les Aubrais, Francja, 45404
- Clinique de la Présentation
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Francja, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Francja, 13002
- Hopital Paul Desbief
-
Marseille, Francja, 13006
- Hôpital Ambroise Paré
-
Marseille, Francja, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Francja, 34960
- Clinique du Millénaire
-
Nice, Francja, 06006
- CHU Nice, Hôpital Saint-Roch
-
Quimper, Francja, 29000
- Polyclinique Quimper Sud
-
Saint-Martin-d'Hères, Francja, 38400
- Clinique Belledonne
-
Toulon, Francja, 83056
- CHl Toulon - La Seyne sur Mer
-
Toulouse, Francja, 31300
- Clinique Sarrus Teinturiers
-
Trélazé, Francja, 49800
- Clinique Saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥18 lat, który jest w stanie zrozumieć informacje przekazane przez badacza dotyczące gromadzenia i udostępniania jego danych osobowych oraz który jest w stanie sprzeciwić się takiemu gromadzeniu i udostępnianiu.
- Każdy pacjent wymagający założenia stent-graftu aorty brzusznej w celu leczenia niepękniętego tętniaka aorty brzusznej w części podnerkowej.
- Pacjent nie sprzeciwia się gromadzeniu i udostępnianiu jego danych osobowych
- Zamiar lekarza do planowego wszczepienia systemu Endurant™ Stent-Graft
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego nie będzie możliwa obserwacja kliniczna, czyli pacjent, który nie będzie mógł zgłaszać się na wizyty kontrolne (np. pacjent mieszkający za granicą)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentów z AAA
Pacjenci z niepękniętym podnerkowym tętniakiem aorty brzusznej (AAA) wymagającym leczenia wewnątrznaczyniowego stent-graftem Endurant™, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, mają wziąć udział w tym nieinterwencyjnym badaniu
|
Implantacja stentgraftu Endurant
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: przez 5 lat
|
przez 5 lat
|
|
Zmiana średnicy tętniaka
Ramy czasowe: przez 5 lat
|
przez 5 lat
|
|
Przecieki okołoprotezowe stentgraftu (typ I, II i III)
Ramy czasowe: przez 5 lat
|
przez 5 lat
|
|
Migracja stentgraftu
Ramy czasowe: przez 5 lat
|
przez 5 lat
|
|
Konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej
Ramy czasowe: przez 5 lat
|
przez 5 lat
|
|
Wtórne zabiegi chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe
Ramy czasowe: przez 5 lat
|
przez 5 lat
|
|
Śmiertelność związana z tętniakiem
Ramy czasowe: przez 5 lat
|
przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, Groupe Hospitalier Henri-Mondor, Créteil, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P#8888
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .