Endurant™ stentgraft systém v léčbě aneuryzmat infrarenální abdominální aorty (ENDURANT Francie)
Studie po uvedení na trh systému stentgraftu Endurant™ v léčbě aneuryzmat infrarenální abdominální aorty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje týkající se používání abdominálních aortálních stentgraftů v běžné praxi ve Francii očekává Francouzský národní úřad pro zdraví (HAS). HAS proto ve své zprávě ze dne 13. července 2010 podmiňuje zachování schvalování úhrady každého stentgraftu předložením výsledků konkrétní následné studie provedené u kohorty reprezentativních pacientů francouzské populace léčené podle skutečné podmínky použití. Tato prospektivní kohortová studie musí zahrnovat alespoň 150 pacientů implantovaných po registraci na LPPR (Seznam produktů a služeb, které splňují podmínky pro úhradu). Výsledky navazující studie musí být jednou ročně předány Národnímu výboru pro hodnocení zdravotnických prostředků a zdravotnických technologií (CNEDiMTS) k přezkoušení. Posouzení tohoto sledování by mohlo vést k doporučení CNEDiMTS pokračovat nebo zastavit úhradu příslušného stentgraftu.
Ve Francii je systém stentgraftu Endurant™ registrován na LPPR na dobu 3 let od 13. září 2011. Aby bylo možné splnit očekávání HAS, výzkumné centrum Medtronic Bakken zavádí tuto dlouhodobou neintervenční studii na stentgraftu Endurant.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie, 84902
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
-
Challes-les-Eaux, Francie, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Chalon sur Saône, Francie, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
-
Créteil, Francie, 94010
- Groupe Hospitalier Henri-Mondor
-
Ermont, Francie, 95120
- Clinique Claude Bernard
-
Evry, Francie, 91035
- Clinique du Mousseau
-
Fleury les Aubrais, Francie, 45404
- Clinique de la Présentation
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Francie, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille, Francie, 13002
- Hopital Paul Desbief
-
Marseille, Francie, 13006
- Hopital Ambroise Pare
-
Marseille, Francie, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
Montpellier, Francie, 34960
- Clinique du Millénaire
-
Nice, Francie, 06006
- CHU Nice, Hôpital Saint-Roch
-
Quimper, Francie, 29000
- Polyclinique Quimper Sud
-
Saint-Martin-d'Hères, Francie, 38400
- Clinique Belledonne
-
Toulon, Francie, 83056
- CHl Toulon - La Seyne sur Mer
-
Toulouse, Francie, 31300
- Clinique Sarrus Teinturiers
-
Trélazé, Francie, 49800
- Clinique Saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥18 let, který je schopen porozumět informacím poskytnutým zkoušejícím ohledně shromažďování a vydávání jeho osobních údajů a který je schopen se tomuto shromažďování a zveřejňování bránit.
- Jakýkoli pacient vyžadující umístění stentgraftu abdominální aorty pro léčbu neruptury infrarenálního aneuryzmatu břišní aorty.
- Pacient není proti shromažďování a vydávání svých osobních údajů
- Záměr lékaře elektivně implantovat systém stentgraftu Endurant™
Kritéria vyloučení:
- Pacient, u kterého nebude možné klinické sledování, tj. pacient se nebude moci vrátit na kontrolní návštěvy (např. pacient žijící v zahraničí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AAA pacienti
Subjekty s nerupturovaným infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty (AAA) a vyžadující endovaskulární léčbu stentgraftem Endurant™ a splňující kritéria pro zařazení/vyloučení jsou určeny k účasti v této neintervenční studii.
|
Implantace endurantního stentgraftu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: přes 5 let
|
přes 5 let
|
|
Změna průměru aneuryzmatu
Časové okno: přes 5 let
|
přes 5 let
|
|
Endoleaky stentgraftu (typ I, II a III)
Časové okno: přes 5 let
|
přes 5 let
|
|
Migrace stentgraftu
Časové okno: přes 5 let
|
přes 5 let
|
|
Přechod na otevřenou chirurgickou opravu
Časové okno: přes 5 let
|
přes 5 let
|
|
Chirurgické nebo endovaskulární sekundární výkony
Časové okno: přes 5 let
|
přes 5 let
|
|
Úmrtnost související s aneuryzmatem
Časové okno: přes 5 let
|
přes 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, Groupe Hospitalier Henri-Mondor, Créteil, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P#8888
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .