Endurant™ Stentgraft-System zur Behandlung von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen (ENDURANT Frankreich)
Post-Market-Studie zum Endurant™ Stentgraft-System bei der Behandlung von infrarenalen Bauchaortenaneurysmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Daten zur routinemäßigen Verwendung von abdominalen Aorten-Stentgrafts in Frankreich werden von der französischen nationalen Gesundheitsbehörde (HAS) erwartet. Daher macht HAS in seinem Stellungnahmebericht vom 13. Juli 2010 die Aufrechterhaltung der Kostenerstattungsgenehmigung für jeden Stentgraft von der Präsentation der Ergebnisse einer spezifischen Folgestudie abhängig, die an einer für die behandelte französische Bevölkerung repräsentativen Patientenkohorte durchgeführt wurde realen Nutzungsbedingungen. An dieser prospektiven Kohortenstudie müssen mindestens 150 Patienten teilnehmen, die nach der Registrierung in der LPPR (Liste der erstattungsfähigen Produkte und Dienstleistungen) implantiert wurden. Die Ergebnisse der Folgestudie sind einmal jährlich dem National Committee for Evaluation of Medical Devices and Health Technologies (CNEDiMTS) zur Prüfung vorzulegen. Die Bewertung dieser Nachsorge könnte zu der Empfehlung von CNEDiMTS führen, die Kostenerstattung für den betroffenen Stentgraft fortzusetzen oder einzustellen.
In Frankreich ist das Endurant™ Stentgraft-System seit dem 13. September 2011 für einen Zeitraum von 3 Jahren beim LPPR registriert. Um die HAS-Erwartungen zu erfüllen, führt das Medtronic Bakken Research Center diese nicht-interventionelle Langzeitstudie zum Endurant-Stentgraft durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Avignon, Frankreich, 84902
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Besançon, Frankreich, 25030
- CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
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Challes-les-Eaux, Frankreich, 73190
- Médipôle de Savoie
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Chalon sur Saône, Frankreich, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
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Créteil, Frankreich, 94010
- Groupe Hospitalier Henri-Mondor
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Ermont, Frankreich, 95120
- Clinique Claude Bernard
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Evry, Frankreich, 91035
- Clinique du Mousseau
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Fleury les Aubrais, Frankreich, 45404
- Clinique de la Présentation
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Limoges, Frankreich, 87042
- Chu Limoges
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Lyon, Frankreich, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Marseille, Frankreich, 13002
- Hopital Paul Desbief
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Marseille, Frankreich, 13006
- Hôpital Ambroise Paré
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Marseille, Frankreich, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, Frankreich, 34960
- Clinique du Millénaire
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Nice, Frankreich, 06006
- CHU Nice, Hôpital Saint-Roch
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Quimper, Frankreich, 29000
- Polyclinique Quimper Sud
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Saint-Martin-d'Hères, Frankreich, 38400
- Clinique Belledonne
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Toulon, Frankreich, 83056
- CHl Toulon - La Seyne sur Mer
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Toulouse, Frankreich, 31300
- Clinique Sarrus Teinturiers
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Trélazé, Frankreich, 49800
- Clinique Saint Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von ≥ 18 Jahren, der in der Lage ist, die Informationen des Prüfarztes bezüglich der Erhebung und Weitergabe seiner/ihrer personenbezogenen Daten zu verstehen und sich dieser Erhebung und Weitergabe widersetzen kann.
- Jeder Patient, der zur Behandlung eines nicht rupturierten infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmas die Platzierung eines abdominalen Aorten-Stentgrafts benötigt.
- Der Patient lehnt die Erhebung und Weitergabe seiner persönlichen Daten nicht ab
- Absicht des Arztes, das Endurant™ Stent Graft System wahlfrei zu implantieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine klinische Nachsorge nicht möglich ist, d. h. Patienten, die nicht zu Nachsorgeuntersuchungen kommen können (z. im Ausland lebender Patient)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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AAA-Patienten
Patienten mit einem nicht rupturierten infrarenalen abdominalen Aortenaneurysma (AAA), die eine endovaskuläre Behandlung mit Endurant™ Stent Graft benötigen und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, sollen an dieser nicht-interventionellen Studie teilnehmen
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Endurant Stent-Graft-Implantation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: durch 5 Jahre
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durch 5 Jahre
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Änderung des Aneurysmadurchmessers
Zeitfenster: durch 5 Jahre
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durch 5 Jahre
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Stentgraft-Endoleaks (Typ I, II und III)
Zeitfenster: durch 5 Jahre
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durch 5 Jahre
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Stentgraft-Migration
Zeitfenster: durch 5 Jahre
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durch 5 Jahre
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Umstellung auf offene chirurgische Reparatur
Zeitfenster: durch 5 Jahre
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durch 5 Jahre
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Chirurgische oder endovaskuläre Sekundäreingriffe
Zeitfenster: durch 5 Jahre
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durch 5 Jahre
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Aneurysmabedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: durch 5 Jahre
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durch 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, Groupe Hospitalier Henri-Mondor, Créteil, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P#8888
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