Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endurant™-stentgraftsysteem bij de behandeling van infrarenale abdominale aorta-aneurysma's (ENDURANT Frankrijk)

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

Post-market-onderzoek naar het Endurant™-stentgraftsysteem bij de behandeling van infrarenale abdominale aorta-aneurysma's

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de voordelen van endovasculair herstel met het Endurant stentgraftsysteem door het documenteren van de algehele mortaliteit, complicaties, de snelheid van conversie naar open chirurgisch herstel en de ontwikkeling en ruptuur van het aneurysma op lange termijn, d.w.z. op 5 jaar, in een cohort van patiënten die representatief zijn voor de populatie die onder reële gebruiksomstandigheden in Frankrijk werd behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens met betrekking tot het routinematig gebruik van abdominale aorta-stentgrafts in Frankrijk worden verwacht door de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid (HAS). Daarom stelt de HAS in haar opinierapport van 13 juli 2010 het behoud van de goedkeuring van de terugbetaling van elke stentgraft afhankelijk van de presentatie van de resultaten van een specifiek vervolgonderzoek uitgevoerd in een cohort van patiënten die representatief zijn voor de Franse bevolking die onder gebruiksomstandigheden in het echte leven. Bij deze prospectieve cohortstudie moeten minimaal 150 patiënten betrokken zijn bij wie een implantaat is geplaatst na registratie op de LPPR (Lijst van Producten en Diensten die voor Terugbetaling in aanmerking komen). De resultaten van het vervolgonderzoek moeten eens per jaar voor onderzoek worden voorgelegd aan de Nationale Commissie voor de Evaluatie van Medische Hulpmiddelen en Gezondheidstechnologieën (CNEDiMTS). De beoordeling van deze follow-up zou kunnen leiden tot het advies van CNEDiMTS om de terugbetaling van de betreffende stentgraft voort te zetten of stop te zetten.

In Frankrijk is het Endurant™-stentgraftsysteem sinds 13 september 2011 geregistreerd bij de LPPR voor een periode van 3 jaar. Om aan de HAS-verwachtingen te voldoen, zet het Medtronic Bakken Research Center dit langdurige, niet-interventionele onderzoek naar de Endurant-stentgraft op.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
      • Challes-les-Eaux, Frankrijk, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Chalon sur Saône, Frankrijk, 71100
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Groupe Hospitalier Henri-Mondor
      • Ermont, Frankrijk, 95120
        • Clinique Claude Bernard
      • Evry, Frankrijk, 91035
        • Clinique du Mousseau
      • Fleury les Aubrais, Frankrijk, 45404
        • Clinique de la Présentation
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrijk, 13002
        • Hopital Paul Desbief
      • Marseille, Frankrijk, 13006
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankrijk, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Nice, Frankrijk, 06006
        • CHU Nice, Hôpital Saint-Roch
      • Quimper, Frankrijk, 29000
        • Polyclinique Quimper Sud
      • Saint-Martin-d'Hères, Frankrijk, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Toulon, Frankrijk, 83056
        • CHl Toulon - La Seyne sur Mer
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Clinique Sarrus Teinturiers
      • Trélazé, Frankrijk, 49800
        • Clinique Saint Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen bij wie een niet-gescheurd infra-renaal abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is vastgesteld en die endovasculaire behandeling nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een leeftijd van ≥18 jaar, die in staat is om de door de onderzoeker verstrekte informatie over het verzamelen en vrijgeven van zijn/haar persoonlijke informatie te begrijpen en die zich kan verzetten tegen deze verzameling en vrijgave.
  • Elke patiënt bij wie plaatsing van een stentgraft in de abdominale aorta nodig is voor de behandeling van een niet-geruptureerd aneurysma van de infra-renale abdominale aorta.
  • Patiënt is niet tegen het verzamelen en vrijgeven van zijn/haar persoonlijke gegevens
  • Intentie van de arts om het Endurant™-stentgraftsysteem electief te implanteren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt bij wie klinische follow-up niet mogelijk is, d.w.z. patiënt kan niet terugkomen voor follow-upbezoeken (bijv. patiënt die in het buitenland woont)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AAA-patiënten
Proefpersonen met een niet-geruptureerd infra-renaal abdominaal aneurysma (AAA) die endovasculaire behandeling met Endurant™-stentgraft nodig hebben en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, zijn bedoeld om deel te nemen aan dit niet-interventionele onderzoek
Apparaat: Duurzame stentgraft
Duurzame implantatie van stentgrafts
Andere namen:
  • EVAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot en met 5 jaar
tot en met 5 jaar
Verandering van de diameter van het aneurysma
Tijdsspanne: tot en met 5 jaar
tot en met 5 jaar
Endoleaks van stentgrafts (type I, II en III)
Tijdsspanne: tot en met 5 jaar
tot en met 5 jaar
Migratie van stentgraft
Tijdsspanne: tot en met 5 jaar
tot en met 5 jaar
Conversie naar open chirurgische reparatie
Tijdsspanne: tot en met 5 jaar
tot en met 5 jaar
Chirurgische of endovasculaire secundaire procedures
Tijdsspanne: tot en met 5 jaar
tot en met 5 jaar
Aneurysma-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: tot en met 5 jaar
tot en met 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, Groupe Hospitalier Henri-Mondor, Créteil, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P#8888

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren