Sistema de injerto de stent Endurant™ en el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales infrarrenales (ENDURANT Francia)
Estudio posterior a la comercialización del sistema de injerto de stent Endurant™ en el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales infrarrenales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Autoridad Nacional de Salud de Francia (HAS) espera obtener datos sobre el uso en la práctica habitual de injertos de stent aórtico abdominal en Francia. Por lo tanto, en su informe de opinión del 13 de julio de 2010, HAS supedita el mantenimiento de la aprobación del reembolso de cada endoprótesis cubierta a la presentación de los resultados de un estudio de seguimiento específico realizado en una cohorte de pacientes representativa de la población francesa tratada bajo condiciones de uso de la vida real. Este estudio de cohorte prospectivo debe involucrar al menos a 150 pacientes implantados después del registro en la LPPR (Lista de Productos y Servicios elegibles para Reembolso). Los resultados del estudio de seguimiento deben ser remitidos al Comité Nacional de Evaluación de Dispositivos Médicos y Tecnologías Sanitarias (CNEDiMTS) para su examen una vez al año. La evaluación de este seguimiento podría dar lugar a la recomendación por parte de la CNEDiMTS de continuar o suspender el reembolso de la endoprótesis en cuestión.
En Francia, el sistema de injerto de stent Endurant™ está registrado en la LPPR por un período de 3 años desde el 13 de septiembre de 2011. Para cumplir con las expectativas de HAS, el centro de investigación Medtronic Bakken está organizando este estudio no intervencionista a largo plazo sobre la endoprótesis cubierta Endurant.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Avignon, Francia, 84902
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
-
Challes-les-Eaux, Francia, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Chalon sur Saône, Francia, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
-
Créteil, Francia, 94010
- Groupe Hospitalier Henri-Mondor
-
Ermont, Francia, 95120
- Clinique Claude Bernard
-
Evry, Francia, 91035
- Clinique du Mousseau
-
Fleury les Aubrais, Francia, 45404
- Clinique de la Présentation
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Francia, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Francia, 13002
- Hopital Paul Desbief
-
Marseille, Francia, 13006
- Hôpital Ambroise Paré
-
Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Francia, 34960
- Clinique du Millénaire
-
Nice, Francia, 06006
- CHU Nice, Hôpital Saint-Roch
-
Quimper, Francia, 29000
- Polyclinique Quimper Sud
-
Saint-Martin-d'Hères, Francia, 38400
- Clinique Belledonne
-
Toulon, Francia, 83056
- CHl Toulon - La Seyne sur Mer
-
Toulouse, Francia, 31300
- Clinique Sarrus Teinturiers
-
Trélazé, Francia, 49800
- Clinique Saint Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edad ≥18 años, que puede comprender la información proporcionada por el investigador con respecto a la recopilación y divulgación de su información personal y que puede oponerse a esta recopilación y divulgación.
- Cualquier paciente que requiera la colocación de un injerto de stent aórtico abdominal para el tratamiento de un aneurisma aórtico abdominal infrarrenal no roto.
- El paciente no se opone a la recopilación y divulgación de su información personal.
- Intención del médico de implantar de forma electiva el sistema de injerto de stent Endurant™
Criterio de exclusión:
- Paciente en el que no será posible el seguimiento clínico, es decir, paciente que no puede volver para las visitas de seguimiento (p. paciente residente en el extranjero)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes AAA
Los sujetos que presenten un aneurisma aórtico abdominal (AAA) infrarrenal no roto y que requieran tratamiento endovascular con Endurant™ Stent Graft, y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, están destinados a participar en este estudio no intervencionista.
|
Implantación de injerto de stent duradero
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: a través de 5 años
|
a través de 5 años
|
|
Cambio de diámetro del aneurisma
Periodo de tiempo: a través de 5 años
|
a través de 5 años
|
|
Endofugas de injerto de stent (tipo I, II y III)
Periodo de tiempo: a través de 5 años
|
a través de 5 años
|
|
Migración de injerto de stent
Periodo de tiempo: a través de 5 años
|
a través de 5 años
|
|
Conversión a reparación quirúrgica abierta
Periodo de tiempo: a través de 5 años
|
a través de 5 años
|
|
Procedimientos secundarios quirúrgicos o endovasculares
Periodo de tiempo: a través de 5 años
|
a través de 5 años
|
|
Mortalidad relacionada con el aneurisma
Periodo de tiempo: a través de 5 años
|
a través de 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, Groupe Hospitalier Henri-Mondor, Créteil, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P#8888
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .