Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema stent-graft Endurant™ nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale infrarenale (ENDURANT France)

27 ottobre 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Studio post-marketing sul sistema stent-graft Endurant™ nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale infrarenale

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici della riparazione endovascolare con Endurant Stent Graft System documentando la mortalità complessiva, le complicanze, il tasso di conversione alla riparazione chirurgica aperta e lo sviluppo e la rottura dell'aneurisma a lungo termine, cioè a 5 anni, in una coorte di pazienti rappresentativa della popolazione trattata in condizioni d'uso reali in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati riguardanti l'uso nella pratica di routine degli innesti di stent dell'aorta addominale in Francia sono attesi dall'Autorità nazionale francese per la salute (HAS). Pertanto, nella sua relazione di parere del 13 luglio 2010, HAS subordina il mantenimento dell'approvazione del rimborso di ciascun innesto di stent alla presentazione dei risultati di uno specifico studio di follow-up effettuato su una coorte di pazienti rappresentativi della popolazione francese trattata con condizioni di utilizzo reali. Questo studio prospettico di coorte deve coinvolgere almeno 150 pazienti impiantati dopo la registrazione nell'LPPR (Elenco di prodotti e servizi idonei al rimborso). I risultati dello studio di follow-up devono essere trasmessi al Comitato Nazionale per la Valutazione dei Dispositivi Medici e delle Tecnologie Sanitarie (CNEDiMTS) per l'esame una volta all'anno. La valutazione di questo follow-up potrebbe portare alla raccomandazione del CNEDiMTS di continuare o interrompere il rimborso dell'endoprotesi interessata.

In Francia, il sistema stent-graft Endurant™ è registrato su LPPR per un periodo di 3 anni dal 13 settembre 2011. Per soddisfare le aspettative HAS, il Medtronic Bakken Research Center sta organizzando questo studio non interventistico a lungo termine sull'endoprotesi Endurant.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84902
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
      • Challes-les-Eaux, Francia, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Chalon sur Saône, Francia, 71100
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Créteil, Francia, 94010
        • Groupe Hospitalier Henri-Mondor
      • Ermont, Francia, 95120
        • Clinique Claude Bernard
      • Evry, Francia, 91035
        • Clinique du Mousseau
      • Fleury les Aubrais, Francia, 45404
        • Clinique de la Présentation
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francia, 13002
        • Hopital Paul Desbief
      • Marseille, Francia, 13006
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Francia, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Nice, Francia, 06006
        • CHU Nice, Hôpital Saint-Roch
      • Quimper, Francia, 29000
        • Polyclinique Quimper Sud
      • Saint-Martin-d'Hères, Francia, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Toulon, Francia, 83056
        • CHl Toulon - La Seyne sur Mer
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique Sarrus Teinturiers
      • Trélazé, Francia, 49800
        • Clinique Saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale infrarenale (AAA) non rotto e che richiedono un trattamento endovascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥18 anni, che sia in grado di comprendere le informazioni fornite dallo sperimentatore in merito alla raccolta e al rilascio dei propri dati personali e che sia in grado di opporsi a tale raccolta e rilascio.
  • Qualsiasi paziente che richieda il posizionamento di un innesto di stent dell'aorta addominale per il trattamento di un aneurisma dell'aorta addominale sottorenale non rotto.
  • Paziente non contrario alla raccolta e al rilascio dei propri dati personali
  • Intenzione del medico di impiantare elettivamente il sistema di innesto stent Endurant™

Criteri di esclusione:

  • Paziente per il quale non sarà possibile il follow-up clinico, cioè paziente non in grado di tornare per le visite di follow-up (es. paziente residente all'estero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti AAA
I soggetti che presentano un aneurisma dell'aorta addominale infrarenale (AAA) non rotto e che richiedono un trattamento endovascolare con Endurant™ Stent Graft e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono destinati a partecipare a questo studio non interventistico
Dispositivo: Innesto stent resistente
Impianto di stent graft Endurant
Altri nomi:
  • EVAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: attraverso 5 anni
attraverso 5 anni
Alterazione del diametro dell'aneurisma
Lasso di tempo: attraverso 5 anni
attraverso 5 anni
Endoleak dell'innesto stent (tipo I, II e III)
Lasso di tempo: attraverso 5 anni
attraverso 5 anni
Migrazione dello stent-graft
Lasso di tempo: attraverso 5 anni
attraverso 5 anni
Conversione alla riparazione chirurgica aperta
Lasso di tempo: attraverso 5 anni
attraverso 5 anni
Procedure secondarie chirurgiche o endovascolari
Lasso di tempo: attraverso 5 anni
attraverso 5 anni
Mortalità correlata all'aneurisma
Lasso di tempo: attraverso 5 anni
attraverso 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, Groupe Hospitalier Henri-Mondor, Créteil, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P#8888

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi