創傷ドレナージの管理における Cohera TissuGlu® 外科用接着剤
腹部形成術後の標準的な閉鎖技術と比較して、創傷ドレナージの管理における Cohera TissuGlu® 外科用接着剤の安全性と有効性を評価する、前向き、無作為化、制御、単盲検、多施設共同臨床試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
解剖された組織面における体液の蓄積は、手術後の長年の問題でした。 密閉型吸引ドレーンの一般的な使用は、感染のリスク、創傷治癒の合併症、追加の瘢痕化、および患者の不快感に関連しています。 さらに、ドレーン除去後の漿液腫形成は、しばしば侵襲的治療を必要とします。 体液の蓄積を減らし、ドレーンの必要性を減らすことができる治療法は、外科手術にプラスの影響を与えます。
目的:
- TissuGlu® Surgical Adhesive の使用が、腹部形成術後の体液管理のためのドレーン (標準治療) に代わる安全で効果的な代替手段であることを立証すること。
- TissuGlu® Surgical Adhesive が術後の侵襲的治療および血清腫形成に与える影響を評価すること。
- TissuGlu® Surgical Adhesive が術後の被験者の満足度と生活の質に与える影響を評価すること。
- 腹部形成術中にドレーンの代替として使用された TissuGlu® に関連する有害事象の種類と期間を記録すること。
材料と方法：
腹部形成術中の 130 人の被験者 (対照群 n=65) におけるドレーンを使用した標準的な創傷閉鎖技術と、TissuGlu® およびドレーンなしの標準的な創傷閉鎖技術 (試験群 n=65) を比較した前向き無作為化試験。
テスト グループに無作為に割り付けられた被験者の場合、TissuGlu® は、標準的な腹部形成術の手順中にカスタム アプリケーターを使用して、露出した組織フラップの片面に塗布され、続いてドレーンを配置せずに通常の創傷閉鎖 (縫合技術) が行われます。 アプリケータ装置は、等間隔に配置された滴の配列を送達します。 次に、ユーザーはデバイスを次の領域に再配置し、適用プロセスを繰り返すことができます。 各デバイスは、約 5 ml の接着剤を分配します。 平均的なサイズの被験者 (400 ～ 500 平方 cm の組織フラップ) には、5 ml のデバイス 1 つで十分であると予想されます。 TissuGlu® は、使い捨てアプリケーターを使用して、標準的な閉鎖の直前に接着する組織表面に適用されます。 次に、組織を近づけ、標準的な縫合技術を使用して傷を閉じます。 TissuGlu® は、ティッシュが湿気にさらされると硬化し始めます。 硬化プロセスには約 30 ～ 45 分かかります。
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、通常の創傷閉鎖 (縫合技術) と 2 つのサイズ 12 ブレイク ドレーンの配置を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- BMI ≤ 35;
- ≤ ASA2 - 米国麻酔学会 (ASA) 身体分類システム (2 = 軽度の全身性疾患の患者);
- 病歴および最近の併用薬のレビューによって決定されるように、創傷治癒に重大な影響を与えるような状態がなく、治験責任医師の意見では、一般的な健康状態が良好であること。
- -選択的腹部形成術の一環として、長さ20cm以上の全層外科的切開を少なくとも1回予定する。
- 治験責任医師の指示に従って、切開のケア、創傷浸出液量の測定、および日記の記入に関する指示に従い、日常生活の再開に関するガイドラインに従ってください。
- -このプロトコルで指定されたすべてのフォローアップ評価のために戻ることに同意します
- この研究への参加が完了するまで、腹部の切開を伴う追加の選択的外科手術をスケジュールしないことに同意します。と
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 以前の腹部形成術;
- 処置中の同時脂肪吸引;
- 鎮痛ポンプの使用;
- 重度の併存疾患がある（心臓病など）;
- -組織への血液供給が損なわれる既知の病状;
- -コラーゲン血管疾患など、創傷治癒に影響を与えることが知られている状態;
- 現在喫煙者であるか、ニコチンテストによって決定された事前スクリーニングから30日以内に喫煙したことがある;
- -血液凝固障害があることがわかっている、および/またはアスピリンを含む抗凝固療法を中止する意思がある;
- 現在の治療による糖尿病の診断;
- 既存の状態または感染のために抗生物質療法を受けている;
- ケロイド形成または肥厚性瘢痕の個人または家族歴を知っている;
- 同時に隣接または一致する脂肪吸引術を受けている;
- フィブリンシーラントまたはその他の内部創傷ケアデバイスの同時使用;
- 現在、全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を服用している;
- 6cmを超える同時ヘルニア修復および/またはメッシュの使用が必要;
- ミニ腹部形成術 (臍転位を伴わない腹部形成術);
- 試験物質または試薬に対するアレルギーまたは過敏症を知っている、または疑っている;と
- -現在の臨床試験に参加しているか、この研究への登録から30日以内に臨床試験に参加したことがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TissuGlu 外科用接着剤
実験アーム: 標準治療と TissuGlu 外科用接着剤、ドレーンなし
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TissuGlu 外科用接着剤は、腹部形成術の場合に大きな組織フラップを閉じる前に使用します。
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NO_INTERVENTION：コントロール - 標準治療
コントロール アーム: 標準治療とドレーンあり、TissuGlu 手術用接着剤なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドレン除去基準に達する時間。
時間枠：ドレーンが除去されるまで、術後 30 日まで測定されます。
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主要な有効性エンドポイントは、24 時間あたり 30ml 未満の排液除去基準に到達するまでの時間 (日数) です。
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ドレーンが除去されるまで、術後 30 日まで測定されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO-100-0003
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