Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cohera TissuGlu® kirurginen liima haavanpoiston hallintaan

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Cohera Medical, Inc.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan Cohera TissuGlu® -kirurgisen liiman turvallisuutta ja tehokkuutta haavan valumisen hallinnassa verrattuna vatsaplastian jälkeisiin tavanomaisiin hoidon sulkemistekniikoihin

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta samalla kun vähennetään kirurgisten haavojen vedenpoistoa suuren läppäleikkauksen jälkeen, tässä tapauksessa vatsaleikkauksen jälkeen verrattuna hoidon standardiin (sulkemistekniikat). Oletuksena on, että Cohera-laitteen käyttö helpottaa kuolleen tilan vähentämistä tai sulkemista, kun sitä käytetään tasomaisille pinnoille, jotka syntyivät vatsaleikkaustoimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Nesteen kerääntyminen leikattuihin kudostasoihin on ollut pitkäaikainen ongelma kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Suljettujen imukaivojen yleinen käyttö on yhdistetty infektioriskiin, haavan paranemiskomplikaatioihin, lisäarpeutumiseen ja potilaan epämukavuuteen. Lisäksi seroosin muodostuminen dreenin poiston jälkeen vaatii usein invasiivista hoitoa. Hoidoilla, jotka voivat vähentää nesteen kertymistä ja vähentää vedenpoiston tarvetta, on positiivinen vaikutus leikkauskäytäntöön.

Tavoitteet:

  • Todistaa, että TissuGlu® Surgical Adhesive -liiman käyttö on turvallinen ja tehokas vaihtoehto viemäreille (hoidon standardi) nesteenhallinnassa vatsaleikkauksen jälkeen.
  • Arvioida TissuGlu® Surgical Adhesiivin vaikutusta leikkauksen jälkeisiin invasiivisiin hoitoihin ja serooman muodostumiseen.
  • Arvioida TissuGlu® Surgical Adhesiivin vaikutusta potilaan tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun leikkauksen jälkeen.
  • Dokumentoida haittatapahtumien tyyppi ja kesto, jotka liittyvät TissuGlu®:iin, jota käytetään vatsaleikkaustoimenpiteen aikana vaihtoehtona dreenille.

Materiaali ja metodit:

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin tavanomaista haavansulkutekniikkaa dreenillä 130 koehenkilöllä (kontrolliryhmä n=65) tavanomaisiin haavansulkutekniikoihin plus TissuGlu® ja ilman dreeniä (testiryhmä n=65) vatsaleikkauksen aikana.

Testiryhmään satunnaistetuille koehenkilöille TissuGlu®:a levitetään paljastetun kudosläpän yhdelle pinnalle mukautetun applikaattorin avulla tavallisen vatsaleikkaustoimenpiteen aikana, jota seuraa normaali haavan sulkeminen (ompelutekniikka) ilman viemärin sijoittamista. Applikaattorilaite antaa joukon pisaroita, jotka ovat yhtä kaukana toisistaan. Käyttäjä voi sitten sijoittaa laitteen uudelleen seuraavalle alueelle ja toistaa sovellusprosessin. Jokainen laite annostelee noin 5 ml liimaa. Keskikokoiselle kohteelle (400-500 neliömetrin kudosläppä) odotetaan riittävän yksi 5 ml:n laite. TissuGlu® levitetään kertakäyttöisellä applikaattorilla kiinnitettäville kudospinnoille juuri ennen normaalia sulkemista. Sen jälkeen kudos likimääräinen ja haava suljetaan käyttämällä tavallisia ompelutekniikoita. TissuGlu® alkaa kovettua altistuessaan kudoksen kosteudelle. Kovettumisprosessi kestää noin 30-45 minuuttia.

Kontrolliryhmään satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan normaali haavan sulkeminen (ompelutekniikka) ja kaksi koon 12 Blake-deeniä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 18-vuotias;
  • BMI ≤ 35;
  • ≤ ASA2 - American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitusjärjestelmä (2 = potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus);
  • oltava tutkijan mielestä hyvässä yleisessä kunnossa ilman sairauksia, jotka vaikuttaisivat merkittävästi haavan paranemiseen sairaushistorian ja viimeaikaisten samanaikaisten lääkkeiden tarkastelun perusteella;
  • Suunnittele vähintään yksi täyspaksuinen kirurginen viilto, jonka pituus on vähintään 20 cm, osana elektiivistä vatsaplastiaa.
  • Ole valmis seuraamaan ohjeita viillon hoidosta, haavaeritteiden tilavuuden mittaamisesta ja päiväkirjan täyttämisestä tutkijan ohjeiden mukaisesti ja noudattamaan ohjeita, jotka liittyvät päivittäisten toimintojen jatkamiseen;
  • Suostu palaamaan kaikkiin tässä pöytäkirjassa määriteltyihin seuranta-arviointeihin
  • suostuvat olemaan ajoittamatta muita valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä, joihin liittyy viilto vatsaan, ennen kuin heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen on suoritettu; ja
  • Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit:
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiempi vatsaleikkaus;
  • Samanaikainen rasvaimu toimenpiteen aikana;
  • Kipupumppujen käyttö;
  • sinulla on vaikeita samanaikaisia ​​sairauksia (esim. sydänsairaus);
  • Tunnettu sairaus, joka johtaa kudosten verenkiertoon;
  • Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen, kuten kollageeniverisuonitauti;
  • olet tällä hetkellä tupakoitsija tai olet tupakoinut 30 päivän sisällä esiseulonnasta nikotiinitestin perusteella;
  • Tiedetään, että sinulla on veren hyytymishäiriö ja/tai olet valmis lopettamaan antikoagulaatiohoidon – mukaan lukien aspiriinin;
  • Diabeteksen diagnoosi nykyisellä lääketieteellisellä hoidolla;
  • saada antibioottihoitoa olemassa olevan sairauden tai infektion vuoksi;
  • Sinulla on tiedossa henkilökohtaisia ​​tai suvussa esiintyviä keloidien muodostumista tai hypertrofisia arpia;
  • Samanaikaiset vierekkäiset tai yhtenevät rasvaimutoimenpiteet;
  • fibriinitiivisteiden tai muiden sisäisten haavanhoitolaitteiden samanaikainen käyttö;
  • käytät parhaillaan systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita;
  • Samanaikainen yli 6 cm:n tyrän korjaus ja/tai vaatii verkon käyttöä;
  • Mini abdominoplastia (vatsaplastia ilman navan transponointia);
  • sinulla on tiedossa tai epäilty allergia tai herkkyys jollekin testimateriaalille tai reagenssille; ja
  • Osallistua nykyiseen kliiniseen tutkimukseen tai olla osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TissuGlu kirurginen liima
Kokeellinen käsivarsi: vakiohoito sekä TissuGlu Surgical Adhesive -liima, ei viemäriä
Laite: TissuGlu kirurginen liima
TissuGlu Surgical Adhesive -liima, jota käytetään ennen suuren kudosläpän sulkemista vatsaleikkaustapauksissa.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus – Hoitostandardi
Ohjausvarsi: vakiohoito plus viemärit eikä TissuGlu Surgical Adhesiivia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa viemärin poistokriteerit.
Aikaikkuna: Mitattu, kunnes viemärit on poistettu, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tehon päätepiste on aika (päiviä), jolloin viemärin poistokriteerit saavutetaan alle 30 ml:n vuorokaudessa.
Mitattu, kunnes viemärit on poistettu, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cohera Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-100-0003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TissuGlu kirurginen liima

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa