상처 배액 관리를 위한 Cohera TissuGlu® 수술용 접착제

배경:

해부된 조직 평면의 체액 축적은 외과 수술 후 오랜 문제였습니다. 닫힌 흡입 배수구의 일반적인 사용은 감염 위험, 상처 치유 합병증, 추가 흉터 및 환자 불편과 관련이 있습니다. 또한 배수관 제거 후 혈청종 형성은 종종 침습적 치료가 필요합니다. 체액 축적을 줄이고 배액의 필요성을 감소시킬 수 있는 치료법은 외과 수술에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

목표:

• TissuGlu® 수술용 접착제의 사용이 복부성형술 후 수액 관리를 위한 배수관(치료 표준)의 안전하고 효과적인 대안임을 확립합니다.
• 수술 후 침습적 치료 및 장액종 형성에 대한 TissuGlu® 외과용 접착제의 영향을 평가합니다.
• TissuGlu® 수술용 접착제가 수술 후 피험자 만족도와 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
• 배액의 대안으로 복부 성형술 절차 중에 사용된 TissuGlu®와 관련된 부작용의 유형과 기간을 문서화합니다.

재료 및 방법:

130명의 피험자(대조군 n=65)에서 표준 상처 봉합 기술과 TissuGlu® 및 배액 없음(시험군 n=65)을 비교하는 전향적 무작위 시험.

테스트 그룹으로 무작위 배정된 피험자의 경우, TissuGlu®를 표준 복부 성형술 절차 후 배액 배치 없이 정상적인 상처 봉합(봉합 기법)하는 동안 맞춤형 어플리케이터를 사용하여 노출된 조직 플랩의 한 표면에 적용합니다. 어플리케이터 장치는 등거리로 떨어진 방울 배열을 제공합니다. 그런 다음 사용자는 장치를 다음 영역으로 재배치하고 적용 프로세스를 반복할 수 있습니다. 각 장치는 약 5ml의 접착제를 분배합니다. 평균 크기의 피험자(400-500 sq cm 조직 피판)에 대해 하나의 5 ml 장치로 충분할 것으로 예상됩니다. TissuGlu®는 일회용 어플리케이터를 사용하여 표준 폐쇄 직전에 접착할 조직 표면에 적용됩니다. 그런 다음 조직을 근사화하고 표준 봉합 기술을 사용하여 상처를 봉합합니다. TissuGlu®는 조직의 수분에 노출되면 경화되기 시작합니다. 경화 과정은 약 30-45분이 소요됩니다.

대조군으로 무작위 배정된 피험자는 정상적인 상처 봉합(봉합 기술) 및 크기 12 Blake 배수관 2개를 배치합니다.