Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohera TissuGlu® chirurgische kleefstof bij de behandeling van wonddrainage

3 december 2013 bijgewerkt door: Cohera Medical, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, multicenter klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de Cohera TissuGlu® chirurgische adhesief bij de behandeling van wonddrainage in vergelijking met de standaardzorgtechnieken voor het sluiten van een buikwandcorrectie

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel te evalueren en tegelijkertijd de hoeveelheid drainage van chirurgische wonden na chirurgische ingrepen met grote flappen, in dit geval abdominoplastiek, te verminderen in vergelijking met de standaardzorg (sluitingstechnieken). Er wordt verondersteld dat het gebruik van het Cohera-apparaat de vermindering of sluiting van dode ruimte zal vergemakkelijken wanneer het wordt aangebracht op vlakke oppervlakken die tijdens een buikwandcorrectie zijn ontstaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Vloeistofophoping in ontlede weefselvlakken is al lang een probleem na chirurgische ingrepen. Het algemeen gebruik van gesloten zuigdrains is in verband gebracht met infectierisico, complicaties bij wondgenezing, extra littekens en ongemak voor de patiënt. Bovendien vereist seroomvorming na verwijdering van de drain vaak een invasieve behandeling. Therapieën die vochtophoping kunnen verminderen en de behoefte aan drains verminderen, zullen een positieve invloed hebben op de chirurgische praktijk.

Doelstellingen:

  • Om vast te stellen dat het gebruik van TissuGlu® Chirurgische Kleefstof een veilig en effectief alternatief is voor drains (zorgstandaard) voor vloeistofbeheer na een buikwandcorrectie.
  • Om de impact van TissuGlu® chirurgische kleefstof op postoperatieve invasieve behandelingen en seroomvorming te evalueren.
  • Om de impact van TissuGlu® chirurgische kleefstof op de tevredenheid van de proefpersoon en de kwaliteit van leven na de operatie te evalueren.
  • Om het type en de duur van bijwerkingen te documenteren die verband houden met TissuGlu® gebruikt tijdens een buikwandcorrectieprocedure als alternatief voor drains.

Materiaal en methoden:

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin standaard wondsluitingstechnieken met drains bij 130 proefpersonen (controlegroep n=65) werden vergeleken met standaard wondsluitingstechnieken plus TissuGlu® en geen drains (testgroep n=65) tijdens buikwandcorrectie.

Voor proefpersonen die willekeurig in de testgroep worden ingedeeld, wordt TissuGlu® aangebracht op één oppervlak van de blootgestelde weefselflap met behulp van de aangepaste applicator tijdens een standaard buikwandcorrectieprocedure gevolgd door normale wondsluiting (hechttechniek) zonder plaatsing van een drain. Het applicatorapparaat levert een reeks druppels op gelijke afstand van elkaar. De gebruiker kan het apparaat vervolgens verplaatsen naar het volgende gebied en het aanvraagproces herhalen. Elk apparaat geeft ongeveer 5 ml lijm af. Er wordt verwacht dat één apparaat van 5 ml voldoende zal zijn voor een persoon van gemiddelde grootte (400-500 vierkante cm weefselflap). De TissuGlu® wordt aangebracht met behulp van de wegwerpapplicator op de te hechten weefseloppervlakken net voor de standaardsluiting. Het weefsel wordt vervolgens benaderd en de wond wordt gesloten met behulp van standaard hechttechnieken. TissuGlu® begint uit te harden na blootstelling aan vocht in het weefsel. Het uithardingsproces duurt ongeveer 30-45 minuten.

Proefpersonen die worden gerandomiseerd naar de controlegroep ondergaan een normale wondsluiting (hechttechniek) en plaatsing van twee maat 12 Blake-drains.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn;
  • BMI ≤ 35;
  • ≤ ASA2 - Fysiek classificatiesysteem van de American Society of Anesthesiologists (ASA) (2=patiënt met milde systemische ziekte);
  • Naar de mening van de onderzoeker in goede algemene gezondheid verkeren zonder aandoeningen die de wondgenezing significant zouden beïnvloeden, zoals bepaald door de medische geschiedenis en beoordeling van recente gelijktijdige medicatie;
  • Gepland zijn voor ten minste één chirurgische incisie over de volledige dikte van ten minste 20 cm lang als onderdeel van een electieve buikwandcorrectie.
  • Bereid zijn om instructies voor incisiezorg, volumemetingen van wondexsudaat en dagboekaanvulling op te volgen zoals geïnstrueerd door de onderzoeker, en richtlijnen volgen met betrekking tot het hervatten van dagelijkse activiteiten;
  • Ga ermee akkoord om terug te keren voor alle vervolgevaluaties die in dit protocol zijn gespecificeerd
  • Stem ermee in om geen aanvullende electieve chirurgische ingrepen te plannen waarbij een incisie in de buik wordt gemaakt, totdat hun deelname aan dit onderzoek is voltooid; En
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria:
  • Zwanger of borstvoeding
  • Vorige buikwandcorrectie;
  • Gelijktijdige liposuctie tijdens de procedure;
  • Gebruik van pijnpompen;
  • Ernstige comorbide aandoeningen hebben (bijv. hartaandoening);
  • Bekende medische aandoening die resulteert in een verminderde bloedtoevoer naar weefsels;
  • Elke aandoening waarvan bekend is dat deze wondgenezing bevordert, zoals collageen vasculaire aandoeningen;
  • Bent u momenteel een roker of heeft u gerookt binnen 30 dagen na prescreening zoals bepaald door nicotinetest;
  • Bekend zijn met een bloedstollingsstoornis en/of bereid zijn om te stoppen met antistollingstherapie - inclusief aspirine;
  • Diagnose van diabetes met huidige medische behandeling;
  • Antibiotische therapie krijgen voor een reeds bestaande aandoening of infectie;
  • een persoonlijke of familiegeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens hebben;
  • Gelijktijdige aangrenzende of congruente liposuctieprocedures ondergaan;
  • Gelijktijdig gebruik van fibrinelijmen of andere hulpmiddelen voor inwendige wondverzorging;
  • Neem momenteel systemische steroïden of immunosuppressiva;
  • Gelijktijdig herstel van een hernia groter dan 6 cm en/of waarbij mesh nodig is;
  • Mini-buikwandcorrectie (buikwandcorrectie zonder naveltranspositie);
  • Een bekende of vermoede allergie of gevoeligheid hebben voor testmaterialen of reagentia; En
  • Deelnemen aan een lopend klinisch onderzoek of hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TissuGlu chirurgische lijm
Experimentele arm: zorgstandaard plus TissuGlu chirurgische kleeflaag en geen drains
Apparaat: TissuGlu chirurgische lijm
TissuGlu Chirurgisch kleefmiddel voor gebruik voorafgaand aan het sluiten van de grote weefselflap bij buikwandcorrecties.
GEEN_INTERVENTIE: Controle - zorgstandaard
Bedieningsarm: zorgstandaard plus drains en geen TissuGlu chirurgische kleeflaag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om aan de criteria voor afvoerverwijdering te voldoen.
Tijdsspanne: Gemeten totdat de drains zijn verwijderd, tot 30 dagen na de operatie.
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de tijd (dagen) om de afvoerdrainagecriteria van minder dan 30 ml per 24 uur te bereiken.
Gemeten totdat de drains zijn verwijderd, tot 30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-100-0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TissuGlu chirurgische lijm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren