Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klej chirurgiczny Cohera TissuGlu® w leczeniu drenażu rany

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Cohera Medical, Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kleju chirurgicznego Cohera TissuGlu® w leczeniu drenażu rany w porównaniu ze standardowymi technikami zamykania ran po plastyce abdominoplastyki

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia przy jednoczesnym zmniejszeniu ilości drenażu z ran chirurgicznych po zabiegach chirurgicznych dużych płatów, w tym przypadku plastyce brzucha, w porównaniu ze standardową opieką (techniki zamykania). Przypuszcza się, że zastosowanie urządzenia Cohera ułatwi zmniejszenie lub zamknięcie przestrzeni martwej po zastosowaniu na płaskich powierzchniach powstałych podczas zabiegu plastyki brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Gromadzenie się płynu w rozciętych płaszczyznach tkanek stanowi od dawna problem po zabiegach chirurgicznych. Powszechne stosowanie zamkniętych drenów ssących wiąże się z ryzykiem infekcji, powikłaniami gojenia ran, dodatkowymi bliznowaceniami i dyskomfortem pacjenta. Dodatkowo powstawanie seroma po usunięciu drenażu często wymaga leczenia inwazyjnego. Terapie, które mogą zmniejszyć gromadzenie się płynu i zmniejszyć potrzebę drenów, będą miały pozytywny wpływ na praktykę chirurgiczną.

Cele:

  • Ustalenie, że stosowanie kleju chirurgicznego TissuGlu® jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla drenów (standard opieki) w zarządzaniu płynami po plastyce abdominoplastyki.
  • Ocena wpływu kleju chirurgicznego TissuGlu® na inwazyjne leczenie pooperacyjne i powstawanie seroma.
  • Ocena wpływu kleju chirurgicznego TissuGlu® na zadowolenie pacjentów po operacji i jakość życia.
  • Udokumentowanie rodzaju i czasu trwania zdarzeń niepożądanych związanych z TissuGlu® stosowanym podczas zabiegu plastyki brzucha jako alternatywy dla drenażu.

Materiał i metody:

Prospektywne randomizowane badanie porównujące standardową technikę zamykania ran z drenami u 130 osób (grupa kontrolna n=65) ze standardowymi technikami zamykania ran plus TissuGlu® i bez drenów (grupa testowa n=65) podczas plastyki brzucha.

W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy testowej TissuGlu® zostanie nałożony na jedną powierzchnię odsłoniętego płata tkanki za pomocą niestandardowego aplikatora podczas standardowej procedury plastyki brzucha, po której nastąpi normalne zamknięcie rany (technika szycia) bez umieszczania drenażu. Urządzenie aplikujące dostarczy szereg kropel rozmieszczonych w równej odległości od siebie. Użytkownik może następnie przenieść urządzenie do następnego obszaru i powtórzyć proces aplikacji. Każde urządzenie dozuje około 5 ml kleju. Oczekuje się, że jedno urządzenie o pojemności 5 ml wystarczy dla osobnika średniej wielkości (płatek tkankowy 400-500 cm2). TissuGlu® nakłada się za pomocą jednorazowego aplikatora na powierzchnię tkanki, która ma zostać przyklejona, tuż przed standardowym zamknięciem. Tkanka jest następnie przybliżana, a rana zamykana przy użyciu standardowych technik szycia. TissuGlu® zacznie utwardzać się pod wpływem wilgoci w tkance. Proces utwardzania trwa około 30-45 minut.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani normalnemu zamknięciu rany (technika szycia) i umieszczeniu dwóch drenów Blake'a o rozmiarze 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat;
  • BMI ≤ 35;
  • ≤ ASA2 — system klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (2 = pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową);
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia w opinii Badacza bez warunków, które mogłyby znacząco wpłynąć na gojenie się ran, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego i przeglądu ostatnio stosowanych leków;
  • Być zaplanowanym na co najmniej jedno nacięcie chirurgiczne pełnej grubości o długości co najmniej 20 cm w ramach planowej plastyki brzucha.
  • Bądź gotów postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi pielęgnacji nacięć, pomiaru objętości wysięku z rany i wypełniania dzienniczka zgodnie z instrukcjami badacza, a także postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wznowienia codziennych czynności;
  • Wyraź zgodę na powrót na wszystkie oceny uzupełniające określone w niniejszym protokole
  • zgadzają się nie planować żadnych dodatkowych planowych zabiegów chirurgicznych, które obejmują nacięcie brzucha, dopóki nie zakończą udziału w tym badaniu; I
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia:
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • przebyta plastyka brzucha;
  • Jednoczesna liposukcja podczas zabiegu;
  • Stosowanie pompek przeciwbólowych;
  • Mają ciężkie choroby współistniejące (np. choroby serca);
  • Znany stan chorobowy, który powoduje upośledzenie dopływu krwi do tkanek;
  • Każdy stan, o którym wiadomo, że wpływa na gojenie się ran, taki jak choroba naczyń kolagenowych;
  • Czy jesteś obecnie palaczem lub paliłeś w ciągu 30 dni od wstępnego badania przesiewowego, co ustalono za pomocą testu nikotynowego;
  • Wiadomo, że ma się zaburzenia krzepnięcia krwi i/lub chęć przerwania leczenia przeciwzakrzepowego – w tym aspiryny;
  • Rozpoznanie cukrzycy z aktualnym leczeniem;
  • Otrzymuje antybiotykoterapię z powodu istniejącego wcześniej stanu lub infekcji;
  • Znana osobista lub rodzinna historia powstawania keloidów lub blizn przerostowych;
  • Poddawanie się równoczesnym sąsiadującym lub kongruentnym zabiegom liposukcji;
  • Jednoczesne stosowanie uszczelniaczy fibrynowych lub innych wewnętrznych środków do pielęgnacji ran;
  • obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe sterydy lub środki immunosupresyjne;
  • Jednoczesna naprawa przepukliny większej niż 6 cm i/lub wymagająca użycia siatki;
  • Miniabdominoplastyka (Abdominoplastyka bez transpozycji pępka);
  • mają stwierdzoną lub podejrzewaną alergię lub nadwrażliwość na jakiekolwiek materiały testowe lub odczynniki; I
  • Uczestniczyć w dowolnym bieżącym badaniu klinicznym lub uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Klej chirurgiczny TissuGlu
Ramię eksperymentalne: standardowa opieka plus klej chirurgiczny TissuGlu i brak drenów
Urządzenie: Klej chirurgiczny TissuGlu
Klej chirurgiczny TissuGlu do stosowania przed zamknięciem dużego płata tkankowego w przypadkach abdominoplastyki.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola — standard opieki
Ramię kontrolne: standardowa pielęgnacja plus dreny i brak kleju chirurgicznego TissuGlu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie kryteriów usunięcia drenażu.
Ramy czasowe: Mierzone do momentu usunięcia drenów, do 30 dni po operacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest czas (w dniach) potrzebny do osiągnięcia kryteriów usunięcia drenażu poniżej 30 ml na okres 24 godzin.
Mierzone do momentu usunięcia drenów, do 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-100-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj