Cohera TissuGlu® kirurgisk lim for behandling av sårdrenering
En prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind, multisenter klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Cohera TissuGlu® kirurgisk lim i behandlingen av sårdrenasje sammenlignet med standarden for pleielukkingsteknikker etter abdominoplastikk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Væskeansamling i dissekerte vevsplaner har vært et langvarig problem etter kirurgiske prosedyrer. Den vanlige bruken av lukkede sugedrener har vært assosiert med infeksjonsrisiko, sårhelingskomplikasjoner, ytterligere arrdannelse og pasientubehag. I tillegg krever seromdannelse etter fjerning av drenering ofte invasiv behandling. Terapi som kan redusere væskeansamling og redusere behovet for avløp vil ha en positiv innvirkning på kirurgisk praksis.
Mål:
- For å fastslå at bruken av TissuGlu® Surgical Adhesive er et trygt og effektivt alternativ til avløp (standardbehandling) for væskebehandling etter mageplastikk.
- For å evaluere virkningen av TissuGlu® Surgical Adhesive på postoperative invasive behandlinger og seromadannelse.
- For å evaluere virkningen av TissuGlu® Surgical Adhesive på postoperativ fagtilfredshet og livskvalitet.
- For å dokumentere typen og varigheten av uønskede hendelser assosiert med TissuGlu® brukt under en abdominoplastikk som et alternativ til drenering.
Materialer og metoder:
En prospektiv randomisert studie som sammenligner standard sårlukkingsteknikk med drenering hos 130 forsøkspersoner (kontrollgruppe n=65) med standard sårlukkingsteknikker pluss TissuGlu® og ingen drenering (testgruppe n=65) under abdominoplastikk.
For forsøkspersoner som er randomisert i testgruppen, vil TissuGlu® påføres den ene overflaten av den eksponerte vevsklaffen ved hjelp av den tilpassede applikatoren under en standard abdominoplastikkprosedyre etterfulgt av normal sårlukking (suturteknikk) uten drenering. Applikatorenheten vil levere en rekke dråper med like avstand fra hverandre. Brukeren kan deretter flytte enheten til neste område og gjenta søknadsprosessen. Hver enhet vil dispensere omtrent 5 ml lim. Det forventes at én 5 ml enhet vil være tilstrekkelig for den gjennomsnittlige størrelsen (400-500 sq cm vevsklaff). TissuGlu® påføres med engangsapplikatoren på vevsoverflatene som skal festes rett før standard lukking. Vevet blir deretter tilnærmet, og såret lukkes ved bruk av standard suturteknikker. TissuGlu® vil begynne å herde ved eksponering for fuktighet i vevet. Herdeprosessen tar omtrent 30-45 minutter.
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen vil gjennomgå normal sårlukking (suturteknikk) og plassering av to størrelse 12 Blake-dren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år gammel;
- BMI ≤ 35;
- ≤ ASA2 - American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifiseringssystem (2=pasient med mild systemisk sykdom);
- Være i god generell helse etter etterforskerens mening uten tilstander som i vesentlig grad vil påvirke sårheling som bestemt av medisinsk historie og gjennomgang av nylige samtidige medisiner;
- Planlegges for minst ett kirurgisk snitt i full tykkelse på minst 20 cm i lengde som en del av elektiv abdominoplastikk.
- Vær villig til å følge instruksjoner for snittpleie, målinger av sårekssudater og fullføring av dagbok som instruert av etterforskeren, og følg retningslinjer knyttet til gjenopptakelse av daglige aktiviteter;
- Godta å returnere for alle oppfølgingsevalueringer spesifisert i denne protokollen
- Godta å ikke planlegge ytterligere elektive kirurgiske prosedyrer som involverer et snitt på magen, før deres deltakelse i denne studien er fullført; og
- Signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Tidligere abdominoplastikk;
- Samtidig fettsuging under prosedyren;
- Bruk av smertepumper;
- Har alvorlige komorbide tilstander (f.eks. hjertesykdom);
- Kjent medisinsk tilstand som resulterer i nedsatt blodtilførsel til vev;
- Enhver tilstand som er kjent for å påvirke sårheling, slik som kollagen vaskulær sykdom;
- Er for tiden en røyker eller har røykt innen 30 dager etter forhåndskontroll, bestemt ved nikotintest;
- Vær kjent for å ha en blodproppforstyrrelse og/eller være villig til å avbryte antikoagulasjonsbehandling - inkludert aspirin;
- Diagnose av diabetes med gjeldende medisinsk behandling;
- mottar antibiotikabehandling for eksisterende tilstand eller infeksjon;
- Har kjent personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse;
- Gjennomgår samtidige tilstøtende eller kongruente fettsugingsprosedyrer;
- Samtidig bruk av fibrintetningsmidler eller andre interne sårpleieutstyr;
- Tar for tiden systemiske steroider eller immunsuppressive midler;
- Samtidig brokkreparasjon større enn 6 cm og/eller krever bruk av netting;
- Mini abdominoplastikk (abdominoplastikk uten navletransposisjon);
- Har kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor testmaterialer eller reagenser; og
- Delta i en pågående klinisk studie eller ha deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 30 dager etter registrering i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TissuGlu kirurgisk lim
Eksperimentell arm: standard pleie pluss TissuGlu Surgical Adhesive og ingen avløp
|
TissuGlu Surgical Adhesive som skal brukes før lukking av den store vevsklaffen ved mageplastikk.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll- Standard of Care
Kontrollarm: standard pleie pluss avløp og ikke TissuGlu Surgical Adhesive
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å nå kriteriene for fjerning av avløp.
Tidsramme: Måles til sluk er fjernet, opptil 30 dager etter operasjon.
|
Primært effektendepunkt er tid (dager) for å nå kriteriene for fjerning av drenering på mindre enn 30 ml per 24 timers periode.
|
Måles til sluk er fjernet, opptil 30 dager etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO-100-0003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .