Cohera TissuGlu® kirurgisk klæbemiddel til behandling af sårdrænage
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, multicenter klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Cohera TissuGlu® kirurgisk klæbemiddel i håndteringen af sårdrænage sammenlignet med standarden for plejelukningsteknikker efter abdominoplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Væskeakkumulering i dissekerede vævsplaner har været et langvarigt problem efter kirurgiske procedurer. Den almindelige brug af lukkede sugedræn har været forbundet med infektionsrisiko, sårhelingskomplikationer, yderligere ardannelse og patientens ubehag. Derudover kræver seromdannelse efter fjernelse af dræn ofte invasiv behandling. Terapi, der kan reducere væskeophobning og mindske behovet for dræn, vil have en positiv indvirkning på kirurgisk praksis.
Mål:
- For at fastslå, at brugen af TissuGlu® Surgical Adhesive er et sikkert og effektivt alternativ til dræn (standardpleje) til væskebehandling efter maveplastik.
- For at evaluere virkningen af TissuGlu® Surgical Adhesive på postoperative invasive behandlinger og seromdannelse.
- At evaluere virkningen af TissuGlu® Surgical Adhesive på postoperative forsøgspersoners tilfredshed og livskvalitet.
- At dokumentere typen og varigheden af uønskede hændelser forbundet med TissuGlu® brugt under en abdominoplastikprocedure som et alternativ til dræn.
Materialer og metoder:
Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner standard sårlukningsteknik med dræn i 130 forsøgspersoner (kontrolgruppe n=65) med standard sårlukningsteknikker plus TissuGlu® og ingen dræn (testgruppe n=65) under abdominoplastik.
For forsøgspersoner, der er randomiseret i testgruppen, påføres TissuGlu® på den ene overflade af den blotlagte vævsflap ved hjælp af den tilpassede applikator under en standard maveplastikprocedure efterfulgt af normal sårlukning (suturteknik) uden drænplacering. Applikatorenheden vil levere en række dråber med lige stor afstand fra hinanden. Brugeren kan derefter flytte enheden til det næste område og gentage ansøgningsprocessen. Hver enhed vil dispensere ca. 5 ml klæbemiddel. Det forventes, at en enhed på 5 ml vil være tilstrækkelig til den gennemsnitlige størrelse (400-500 cm 2 vævsflap). TissuGlu® påføres ved hjælp af engangsapplikatoren på vævsoverfladerne, der skal klæbes, lige før standardlukningen. Vævet approksimeres derefter, og såret lukkes ved hjælp af standard suturteknikker. TissuGlu® vil begynde at hærde ved eksponering for fugt i vævet. Hærdningsprocessen tager cirka 30-45 minutter.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil gennemgå normal sårlukning (suturteknik) og anbringelse af to størrelse 12 Blake-dræn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år gammel;
- BMI ≤ 35;
- ≤ ASA2 - American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikationssystem (2=patient med mild systemisk sygdom);
- Være i god generel sundhed efter efterforskerens mening uden tilstande, der ville have væsentlig indflydelse på sårheling som bestemt af sygehistorie og gennemgang af nylig samtidig medicin;
- Vær planlagt til mindst ét kirurgisk snit i fuld tykkelse på mindst 20 cm i længden som en del af elektiv abdominoplastik.
- Vær villig til at følge instruktionerne for snitpleje, måling af sårekssudater og færdiggørelse af dagbog som instrueret af investigator, og følg retningslinjer relateret til genoptagelse af daglige aktiviteter;
- Accepter at vende tilbage for alle opfølgende evalueringer specificeret i denne protokol
- Accepter ikke at planlægge yderligere elektive kirurgiske procedurer, der involverer et snit på maven, indtil deres deltagelse i denne undersøgelse er afsluttet; og
- Underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Tidligere abdominoplastik;
- Samtidig fedtsugning under proceduren;
- Brug af smertepumper;
- Har alvorlige komorbide tilstande (f.eks. hjertesygdomme);
- Kendt medicinsk tilstand, der resulterer i kompromitteret blodforsyning til væv;
- Enhver tilstand, der vides at påvirke sårheling, såsom collagen vaskulær sygdom;
- Er i øjeblikket ryger eller har røget inden for 30 dage efter forudgående screening som bestemt ved nikotintest;
- Vær kendt for at have en blodkoagulationsforstyrrelse og/eller være villig til at afbryde antikoagulationsbehandling - herunder aspirin;
- Diagnose af diabetes med aktuel medicinsk behandling;
- Modtage antibiotikabehandling for allerede eksisterende tilstand eller infektion;
- Har kendt personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse;
- Undergår samtidige tilstødende eller kongruente fedtsugningsprocedurer;
- Samtidig brug af fibrintætningsmidler eller andre interne sårplejeanordninger;
- Tager i øjeblikket systemiske steroider eller immunsuppressive midler;
- Samtidig brokreparation større end 6 cm og/eller kræver brug af mesh;
- Mini abdominoplastik (Abdominoplasty uden navlestrengstransposition);
- Har kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for testmaterialer eller reagenser; og
- Deltage i et hvilket som helst igangværende klinisk forsøg eller have deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TissuGlu kirurgisk klæbemiddel
Eksperimentel arm: standardpleje plus TissuGlu Surgical Adhesive og ingen dræn
|
TissuGlu Surgical Adhesive til brug før lukning af den store vævsklap i tilfælde af abdominoplastik.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrol- Standard of Care
Kontrolarm: standard pleje plus dræn og ingen TissuGlu Surgical Adhesive
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå kriterierne for fjernelse af afløb.
Tidsramme: Målt indtil dræn er fjernet, op til 30 dage efter operation.
|
Det primære effektmål er tid (dage) til at nå kriterier for drænfjernelse på mindre end 30 ml pr. 24 timers periode.
|
Målt indtil dræn er fjernet, op til 30 dage efter operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-100-0003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .