Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургический клей Cohera TissuGlu® для дренирования раны

3 декабря 2013 г. обновлено: Cohera Medical, Inc.

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое, многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности хирургического клея Cohera TissuGlu® при дренировании раны по сравнению со стандартными методами лечения после абдоминопластики

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности устройства при уменьшении объема дренажа из хирургических ран после хирургических вмешательств с большим лоскутом, в данном случае абдоминопластики, по сравнению со стандартным лечением (методами закрытия). Предполагается, что использование устройства Cohera будет способствовать уменьшению или закрытию мертвого пространства при нанесении на плоские поверхности, созданные во время процедуры абдоминопластики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Накопление жидкости в плоскостях рассеченных тканей является давней проблемой после хирургических вмешательств. Распространенное использование закрытых аспирационных дренажей было связано с риском инфекции, осложнениями при заживлении ран, дополнительным рубцеванием и дискомфортом для пациента. Кроме того, образование серомы после удаления дренажа часто требует инвазивного лечения. Терапия, которая может уменьшить накопление жидкости и уменьшить потребность в дренажах, окажет положительное влияние на хирургическую практику.

Цели:

  • Установить, что использование хирургического клея TissuGlu® является безопасной и эффективной альтернативой дренажам (стандарт ухода) для отведения жидкости после абдоминопластики.
  • Оценить влияние хирургического клея TissuGlu® на послеоперационное инвазивное лечение и образование серомы.
  • Оценить влияние хирургического клея TissuGlu® на послеоперационную удовлетворенность пациентов и качество жизни.
  • Задокументировать тип и продолжительность нежелательных явлений, связанных с использованием TissuGlu® во время процедуры абдоминопластики в качестве альтернативы дренажам.

Материал и методы:

Проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивали стандартную технику закрытия раны с использованием дренажей у 130 субъектов (контрольная группа, n=65) со стандартной техникой закрытия раны плюс TissuGlu® и отсутствием дренажей (испытуемая группа, n=65) во время абдоминопластики.

Для субъектов, рандомизированных в тестовую группу, TissuGlu® будет наноситься на одну поверхность обнаженного тканевого лоскута с помощью специального аппликатора во время стандартной процедуры абдоминопластики с последующим обычным закрытием раны (техника наложения швов) без установки дренажа. Устройство-аппликатор нанесет ряд капель, расположенных на равном расстоянии друг от друга. Затем пользователь может переместить устройство в следующую область и повторить процесс нанесения. Каждое устройство дозирует примерно 5 мл клея. Ожидается, что одного устройства объемом 5 мл будет достаточно для субъекта среднего размера (лоскут ткани 400–500 кв. см). TissuGlu® наносится с помощью одноразового аппликатора на поверхность ткани, подлежащей склеиванию, непосредственно перед стандартным закрытием. Затем ткань сближают и рану зашивают с использованием стандартных методов наложения швов. TissuGlu® начнет отверждаться под воздействием влаги в ткани. Процесс отверждения занимает примерно 30-45 минут.

Субъектам, рандомизированным в контрольную группу, будет проведено обычное закрытие раны (техника наложения швов) и установка двух дренажей Блейка размера 12.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет;
  • ИМТ ≤ 35;
  • ≤ ASA2 — Система физической классификации Американского общества анестезиологов (ASA) (2 = пациент с легким системным заболеванием);
  • Быть в хорошем общем состоянии здоровья, по мнению исследователя, без каких-либо заболеваний, которые могли бы значительно повлиять на заживление ран, что определяется историей болезни и обзором недавних сопутствующих лекарств;
  • Запланировать как минимум один хирургический разрез на всю толщину кожи длиной не менее 20 см в рамках плановой абдоминопластики.
  • Будьте готовы следовать инструкциям по уходу за разрезом, измерению объема раневого экссудата и заполнению дневника в соответствии с указаниями исследователя, а также следовать инструкциям, касающимся возобновления повседневной деятельности;
  • Согласитесь вернуться для всех последующих оценок, указанных в этом протоколе.
  • Согласитесь не планировать никаких дополнительных плановых хирургических процедур, включающих разрез на животе, до тех пор, пока их участие в этом исследовании не будет завершено; и
  • Подпишите информированное согласие

Критерий исключения:

  • Критерий исключения:
  • Беременные или кормящие грудью
  • Предыдущая абдоминопластика;
  • Сопутствующая липосакция во время процедуры;
  • Использование обезболивающих помп;
  • Имеют тяжелые сопутствующие заболевания (например, болезни сердца);
  • Известное заболевание, которое приводит к нарушению кровоснабжения тканей;
  • Любое известное состояние, влияющее на заживление ран, такое как коллагеновое заболевание сосудов;
  • Являетесь курильщиком в настоящее время или курили в течение 30 дней после предварительной проверки, определяемой никотиновым тестом;
  • иметь известное нарушение свертываемости крови и/или быть готовым прекратить прием антикоагулянтов, включая аспирин;
  • Диагностика сахарного диабета с текущим медикаментозным лечением;
  • получать антибиотикотерапию по поводу ранее существовавшего заболевания или инфекции;
  • Известный личный или семейный анамнез образования келоидов или гипертрофических рубцов;
  • Выполнение параллельных смежных или конгруэнтных процедур липосакции;
  • Одновременное использование фибриновых герметиков или других средств для ухода за внутренними ранами;
  • В настоящее время принимаете системные стероиды или иммунодепрессанты;
  • Сопутствующая пластика грыжи более 6 см и/или требующая использования сетки;
  • Миниабдоминопластика (абдоминопластика без транспозиции пуповины);
  • Иметь известную или предполагаемую аллергию или чувствительность к любым тестовым материалам или реагентам; и
  • Участвовать в любом текущем клиническом испытании или участвовать в любом клиническом испытании в течение 30 дней после регистрации в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хирургический клей TissuGlu
Экспериментальная рука: стандартный уход плюс хирургический клей TissuGlu без дренажей
Устройство: Хирургический клей TissuGlu
Хирургический клей TissuGlu для использования перед закрытием большого тканевого лоскута в случаях абдоминопластики.
NO_INTERVENTION: Контроль - стандарт ухода
Контрольный рычаг: стандартный уход плюс дренажи и отсутствие хирургического клея TissuGlu

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения критериев удаления дренажа.
Временное ограничение: Измеряется до удаления дренажей, до 30 дней после операции.
Первичной конечной точкой эффективности является время (в днях) достижения критерия удаления дренажа менее 30 мл за 24-часовой период.
Измеряется до удаления дренажей, до 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cohera Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-100-0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться