Cohera TissuGlu® Adesivo Cirúrgico no Tratamento da Drenagem de Feridas
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, único-cego, multicêntrico avaliando a segurança e a eficácia do adesivo cirúrgico Cohera TissuGlu® no tratamento da drenagem de feridas em comparação com as técnicas padrão de fechamento de cuidados após a abdominoplastia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O acúmulo de fluido em planos de tecido dissecado tem sido um problema de longa data após procedimentos cirúrgicos. O uso comum de drenos de sucção fechados tem sido associado ao risco de infecção, complicações na cicatrização de feridas, cicatrizes adicionais e desconforto do paciente. Além disso, a formação de seroma após a remoção do dreno geralmente requer tratamento invasivo. As terapias que podem reduzir o acúmulo de fluidos e diminuir a necessidade de drenos terão um impacto positivo na prática cirúrgica.
Objetivos.
- Estabelecer que o uso do Adesivo Cirúrgico TissuGlu® é uma alternativa segura e eficaz aos drenos (padrão de cuidado) para gerenciamento de fluidos após abdominoplastia.
- Avaliar o impacto do Adesivo Cirúrgico TissuGlu® nos tratamentos invasivos pós-operatórios e na formação de seromas.
- Avaliar o impacto do Adesivo Cirúrgico TissuGlu® na satisfação e qualidade de vida do paciente pós-operatório.
- Documentar o tipo e a duração dos eventos adversos associados ao TissuGlu® usado durante um procedimento de abdominoplastia como alternativa aos drenos.
Material e métodos:
Um estudo prospectivo randomizado comparando a técnica padrão de fechamento de ferida com drenos em 130 indivíduos (grupo controle n=65) com técnicas padrão de fechamento de ferida mais TissuGlu® e sem drenos (grupo de teste n=65) durante a abdominoplastia.
Para indivíduos randomizados no Grupo de Teste, o TissuGlu® será aplicado a uma superfície do retalho de tecido exposto usando o aplicador personalizado durante um procedimento de abdominoplastia padrão seguido de fechamento normal da ferida (técnica de sutura) sem colocação de dreno. O dispositivo aplicador fornecerá uma série de gotas com espaçamento equidistante entre si. O usuário pode então reposicionar o dispositivo para a próxima área e repetir o processo de aplicação. Cada dispositivo dispensará aproximadamente 5 ml de adesivo. Espera-se que um dispositivo de 5 ml seja suficiente para o indivíduo de tamanho médio (retalho de tecido de 400-500 cm2). O TissuGlu® é aplicado usando o aplicador descartável nas superfícies dos tecidos a serem aderidos imediatamente antes do fechamento padrão. O tecido é então aproximado e a ferida é fechada usando técnicas de sutura padrão. O TissuGlu® começará a curar após a exposição à umidade no tecido. O processo de cura leva aproximadamente 30-45 minutos.
Os indivíduos que são randomizados para o Grupo Controle serão submetidos ao fechamento normal da ferida (técnica de sutura) e à colocação de dois drenos Blake tamanho 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos de idade;
- IMC ≤ 35;
- ≤ ASA2 - Sistema de Classificação Física da American Society of Anesthesiologists (ASA) (2=paciente com doença sistêmica leve);
- Estar em boa saúde geral, na opinião do investigador, sem condições que possam afetar significativamente a cicatrização de feridas, conforme determinado pelo histórico médico e revisão de medicamentos concomitantes recentes;
- Estar programado para pelo menos uma incisão cirúrgica de espessura total de pelo menos 20 cm de comprimento como parte da abdominoplastia eletiva.
- Esteja disposto a seguir as instruções para cuidados com a incisão, medições de volume de exsudato da ferida e preenchimento do diário conforme instruído pelo investigador e siga as orientações relacionadas à retomada das atividades diárias;
- Concordar em retornar para todas as avaliações de acompanhamento especificadas neste protocolo
- Concordar em não agendar quaisquer procedimentos cirúrgicos eletivos adicionais que envolvam uma incisão no abdome, até que sua participação neste estudo seja concluída; e
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Abdominoplastia prévia;
- Lipoaspiração concomitante durante o procedimento;
- Uso de bombas de dor;
- Ter comorbidades graves (por exemplo, doença cardíaca);
- Condição médica conhecida que resulta em suprimento sanguíneo comprometido para os tecidos;
- Qualquer condição conhecida por afetar a cicatrização de feridas, como doença vascular do colágeno;
- Seja fumante ou tenha fumado até 30 dias após a pré-triagem, conforme determinado pelo teste de nicotina;
- Ser conhecido por ter um distúrbio de coagulação do sangue e/ou estar disposto a descontinuar a terapia anticoagulante - incluindo aspirina;
- Diagnóstico de diabetes com tratamento médico atual;
- Estar recebendo terapia antibiótica para condição ou infecção pré-existente;
- Ter histórico pessoal ou familiar conhecido de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica;
- Submetendo-se a procedimentos de lipoaspiração adjacentes ou congruentes;
- Uso concomitante de selantes de fibrina ou outros dispositivos internos de tratamento de feridas;
- Estar atualmente tomando esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores;
- Correção concomitante de hérnia maior que 6 cm e/ou com necessidade de uso de tela;
- Miniabdominoplastia (Abdominoplastia sem transposição umbilical);
- Ter alergia conhecida ou suspeita ou sensibilidade a quaisquer materiais de teste ou reagentes; e
- Estar participando de qualquer ensaio clínico atual ou ter participado de qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Adesivo Cirúrgico TissuGlu
Braço experimental: tratamento padrão mais adesivo cirúrgico TissuGlu e sem drenos
|
TissuGlu Adesivo Cirúrgico para ser usado antes do fechamento do grande retalho tecidual em casos de abdominoplastia.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Controle - Padrão de Cuidado
Braço de controle: padrão de cuidado mais drenos e nenhum adesivo cirúrgico TissuGlu
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir os critérios de remoção do dreno.
Prazo: Medido até a remoção dos drenos, até 30 dias após a operação.
|
O objetivo primário de eficácia é o tempo (dias) para atingir os critérios de remoção do dreno de menos de 30 ml por período de 24 horas.
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Medido até a remoção dos drenos, até 30 dias após a operação.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO-100-0003
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