Chirurgické lepidlo Cohera TissuGlu® v léčbě drenáže ran
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost chirurgického adheziva Cohera TissuGlu® při léčbě drenáže ran ve srovnání se standardními technikami uzavření po abdominoplastice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Akumulace tekutin v preparovaných tkáňových rovinách je dlouhodobým problémem po chirurgických zákrocích. Běžné používání uzavřených sacích drénů bylo spojeno s rizikem infekce, komplikacemi hojení ran, dalšími jizvami a nepohodlím pro pacienta. Navíc tvorba seromu po odstranění drénu často vyžaduje invazivní léčbu. Terapie, které mohou snížit akumulaci tekutin a snížit potřebu drénů, budou mít pozitivní dopad na chirurgickou praxi.
Cíle:
- Prokázat, že použití chirurgického adheziva TissuGlu® je bezpečnou a účinnou alternativou k drénu (standardní péče) pro řízení tekutin po abdominoplastice.
- Vyhodnotit dopad chirurgického adheziva TissuGlu® na pooperační invazivní léčbu a tvorbu seromu.
- Vyhodnotit vliv chirurgického adheziva TissuGlu® na pooperační spokojenost pacientů a kvalitu života.
- Zdokumentovat typ a trvání nežádoucích účinků spojených s TissuGlu® použitým během abdominoplastiky jako alternativa k drénu.
Materiály a metody:
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající standardní techniku uzavírání rány drény u 130 subjektů (kontrolní skupina n=65) se standardními technikami uzavírání rány plus TissuGlu® a žádné drény (testovací skupina n=65) během abdominoplastiky.
U subjektů randomizovaných do testovací skupiny bude TissuGlu® aplikován na jeden povrch exponované tkáňové chlopně pomocí vlastního aplikátoru během standardního postupu abdominoplastiky, po kterém následuje normální uzavření rány (technika šití) bez umístění drénu. Aplikační zařízení bude dodávat řadu kapek rozmístěných ve stejné vzdálenosti od sebe. Uživatel pak může přemístit zařízení do další oblasti a opakovat proces aplikace. Každé zařízení vydá přibližně 5 ml lepidla. Očekává se, že jedno 5ml zařízení bude stačit pro průměrně velký subjekt (400-500 cm2 tkáňový lalok). TissuGlu® se aplikuje pomocí jednorázového aplikátoru na povrchy tkání, které mají být přilepeny, těsně před standardním uzavřením. Poté se tkáň přiblíží a rána se uzavře pomocí standardních šicích technik. TissuGlu® začne vytvrzovat po vystavení tkáni vlhkosti. Proces vytvrzení trvá přibližně 30-45 minut.
Subjekty, které jsou randomizovány do kontrolní skupiny, podstoupí normální uzavření rány (technika šití) a umístění dvou Blakeových drénů velikosti 12.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- BMI ≤ 35;
- ≤ ASA2 – Systém fyzické klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) (2=pacient s mírným systémovým onemocněním);
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu podle názoru zkoušejícího bez žádných podmínek, které by významně ovlivnily hojení ran, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a přehledu nedávných souběžných léků;
- V rámci elektivní abdominoplastiky je třeba naplánovat alespoň jeden chirurgický řez v plné tloušťce o délce alespoň 20 cm.
- Buďte ochotni dodržovat pokyny pro péči o incizi, měření objemu exsudátů v ráně a vyplňování deníku podle pokynů zkoušejícího a postupujte podle pokynů souvisejících s obnovením každodenních činností;
- Souhlaste s návratem pro všechna následná hodnocení uvedená v tomto protokolu
- Souhlasíte s tím, že nebudete plánovat žádné další elektivní chirurgické zákroky, které zahrnují řez na břiše, dokud nebude jejich účast v této studii dokončena; a
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Předchozí abdominoplastika;
- Souběžná liposukce během procedury;
- Použití pump proti bolesti;
- Máte závažné komorbidní stavy (např. srdeční onemocnění);
- Známý zdravotní stav, který vede ke zhoršenému prokrvení tkání;
- Jakýkoli stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hojení ran, jako je kolagenové vaskulární onemocnění;
- Jste v současné době kuřákem nebo jste kouřili do 30 dnů od předběžného screeningu podle nikotinového testu;
- Být známo, že má poruchu srážlivosti krve a/nebo být ochotný přerušit antikoagulační léčbu – včetně aspirinu;
- Diagnóza diabetu se současnou lékařskou léčbou;
- být léčena antibiotiky pro již existující stav nebo infekci;
- Máte známou osobní nebo rodinnou anamnézu tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev;
- Absolvování souběžných sousedních nebo kongruentních liposukcí;
- Současné používání fibrinových lepidel nebo jiných zařízení pro vnitřní péči o rány;
- V současné době užívat systémové steroidy nebo imunosupresiva;
- Současná úprava kýly větší než 6 cm a/nebo vyžadující použití síťky;
- Miniabdominoplastika (abdominoplastika bez umbilikální transpozice);
- mít známou nebo podezření na alergii nebo citlivost na jakékoli testované materiály nebo činidla; a
- Účastnit se jakékoli aktuální klinické studie nebo se zúčastnit jakékoli klinické studie do 30 dnů od zařazení do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chirurgické lepidlo TissuGlu
Experimentální rameno: standardní péče plus chirurgické lepidlo TissuGlu a žádné drény
|
Chirurgické lepidlo TissuGlu k použití před uzavřením laloku velké tkáně v případech abdominoplastiky.
|
|
NO_INTERVENTION: Control-Standard of Care
Ovládací rameno: standardní péče plus drény a žádné chirurgické lepidlo TissuGlu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na dosažení kritérií pro odstranění odtoku.
Časové okno: Měřeno do odstranění drénů, až 30 dní po operaci.
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je čas (dny) k dosažení kritéria odstranění drénu méně než 30 ml za 24 hodin.
|
Měřeno do odstranění drénů, až 30 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO-100-0003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .