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Adhésif chirurgical Cohera TissuGlu® dans la gestion du drainage des plaies

3 décembre 2013 mis à jour par: Cohera Medical, Inc.

Un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, en simple aveugle et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'adhésif chirurgical Cohera TissuGlu® dans la gestion du drainage des plaies par rapport aux techniques de fermeture standard après une plastie abdominale

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif tout en réduisant la quantité de drainage des plaies chirurgicales à la suite d'interventions chirurgicales à grand lambeau, dans ce cas une plastie abdominale, par rapport à la norme de soins (techniques de fermeture). Il est supposé que l'utilisation du dispositif Cohera facilitera la réduction ou la fermeture de l'espace mort lorsqu'il est appliqué sur des surfaces planes créées lors d'une procédure d'abdominoplastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

L'accumulation de liquide dans les plans tissulaires disséqués est un problème de longue date après les interventions chirurgicales. L'utilisation courante de drains d'aspiration fermés a été associée à un risque d'infection, à des complications de cicatrisation, à des cicatrices supplémentaires et à l'inconfort du patient. De plus, la formation de sérome après le retrait du drain nécessite souvent un traitement invasif. Les thérapies qui peuvent réduire l'accumulation de liquide et diminuer le besoin de drains auront un impact positif sur la pratique chirurgicale.

Objectifs:

  • Établir que l'utilisation de l'adhésif chirurgical TissuGlu® est une alternative sûre et efficace aux drains (norme de soins) pour la gestion des fluides après une plastie abdominale.
  • Évaluer l'impact de l'adhésif chirurgical TissuGlu® sur les traitements invasifs postopératoires et la formation de séromes.
  • Évaluer l'impact de l'adhésif chirurgical TissuGlu® sur la satisfaction et la qualité de vie des sujets postopératoires.
  • Documenter le type et la durée des événements indésirables associés au TissuGlu® utilisé lors d'une intervention d'abdominoplastie comme alternative aux drains.

Matériel et méthodes:

Un essai prospectif randomisé comparant la technique de fermeture de plaie standard avec drains chez 130 sujets (groupe témoin n = 65) aux techniques de fermeture de plaie standard plus TissuGlu® et sans drain (groupe test n = 65) pendant l'abdominoplastie.

Pour les sujets randomisés dans le groupe test, TissuGlu® sera appliqué sur une surface du lambeau de tissu exposé à l'aide de l'applicateur personnalisé lors d'une procédure standard d'abdominoplastie suivie d'une fermeture normale de la plaie (technique de suture) sans placement de drain. Le dispositif applicateur délivrera un réseau de gouttes équidistantes. L'utilisateur peut alors repositionner l'appareil dans la zone suivante et répéter le processus d'application. Chaque appareil distribuera environ 5 ml d'adhésif. On s'attend à ce qu'un dispositif de 5 ml suffise pour un sujet de taille moyenne (lambeau de tissu de 400 à 500 cm2). Le TissuGlu® est appliqué à l'aide de l'applicateur jetable sur les surfaces tissulaires à coller juste avant la fermeture standard. Le tissu est ensuite approximé et la plaie est fermée en utilisant des techniques de suture standard. TissuGlu® commencera à durcir lors de l'exposition à l'humidité dans le tissu. Le processus de durcissement prend environ 30 à 45 minutes.

Les sujets randomisés dans le groupe témoin subiront une fermeture normale de la plaie (technique de suture) et la mise en place de deux drains Blake de taille 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans;
  • IMC ≤ 35 ;
  • ≤ ASA2 - Système de classification physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (2 = patient atteint d'une maladie systémique légère) ;
  • Être en bonne santé générale de l'avis de l'enquêteur sans conditions qui auraient un impact significatif sur la cicatrisation des plaies, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen des médicaments concomitants récents ;
  • Être programmé pour au moins une incision chirurgicale pleine épaisseur d'au moins 20 cm de longueur dans le cadre d'une abdominoplastie élective.
  • Être prêt à suivre les instructions pour les soins d'incision, les mesures du volume d'exsudats de la plaie et l'achèvement du journal selon les instructions de l'investigateur, et suivre les directives relatives à la reprise des activités quotidiennes ;
  • Accepter de revenir pour toutes les évaluations de suivi spécifiées dans ce protocole
  • Accepter de ne programmer aucune intervention chirurgicale élective supplémentaire impliquant une incision sur l'abdomen, jusqu'à ce que leur participation à cette étude soit terminée ; et
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Critère d'exclusion:
  • Enceinte ou allaitante
  • Abdominoplastie antérieure ;
  • Liposuccion simultanée pendant la procédure ;
  • Utilisation de pompes à douleur ;
  • Avoir des conditions comorbides graves (par exemple, une maladie cardiaque);
  • Condition médicale connue qui entraîne une insuffisance de l'apport sanguin aux tissus ;
  • Toute condition connue pour affecter la cicatrisation des plaies, telle que la maladie vasculaire du collagène ;
  • êtes actuellement un fumeur ou avez fumé dans les 30 jours suivant la présélection, tel que déterminé par un test de nicotine ;
  • Être connu pour avoir un trouble de la coagulation sanguine et/ou être prêt à interrompre le traitement anticoagulant - y compris l'aspirine ;
  • Diagnostic du diabète avec traitement médical en cours ;
  • Recevoir une antibiothérapie pour une affection préexistante ou une infection ;
  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux connus de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques ;
  • Subissant des procédures de liposuccion adjacentes ou congruentes simultanées ;
  • Utilisation simultanée de colles de fibrine ou d'autres dispositifs internes de soin des plaies ;
  • Prenez actuellement des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs ;
  • Réparation concomitante d'une hernie supérieure à 6 cm et/ou nécessitant l'utilisation d'un treillis ;
  • Mini abdominoplastie (Abdominoplastie sans transposition ombilicale);
  • Avoir une allergie ou une sensibilité connue ou suspectée à tout matériel ou réactif de test ; et
  • Participer à un essai clinique en cours ou avoir participé à un essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Adhésif Chirurgical TissuGlu
Bras expérimental : traitement standard plus adhésif chirurgical TissuGlu et pas de drains
Dispositif: Adhésif Chirurgical TissuGlu
Adhésif chirurgical TissuGlu à utiliser avant la fermeture du grand lambeau tissulaire dans les cas d'abdominoplastie.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle - Norme de soins
Bras de contrôle : soins standard plus drains et aucun adhésif chirurgical TissuGlu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre les critères d'élimination du drain.
Délai: Mesuré jusqu'à ce que les drains soient retirés, jusqu'à 30 jours après l'opération.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le temps (jours) nécessaire pour atteindre les critères d'élimination des drains inférieurs à 30 ml par période de 24 heures.
Mesuré jusqu'à ce que les drains soient retirés, jusqu'à 30 jours après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cohera Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-100-0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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