Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Adesivo chirurgico Cohera TissuGlu® nella gestione del drenaggio delle ferite

3 dicembre 2013 aggiornato da: Cohera Medical, Inc.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'adesivo chirurgico Cohera TissuGlu® nella gestione del drenaggio delle ferite rispetto alle tecniche di chiusura standard dopo l'addominoplastica

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo riducendo al contempo la quantità di drenaggio dalle ferite chirurgiche a seguito di procedure chirurgiche con lembo di grandi dimensioni, in questo caso addominoplastica, rispetto allo standard di cura (tecniche di chiusura). Si ipotizza che l'uso del dispositivo Cohera faciliterà la riduzione o la chiusura dello spazio morto quando applicato a superfici piane create durante una procedura di addominoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'accumulo di liquidi nei piani di tessuto sezionato è stato un problema di lunga data dopo le procedure chirurgiche. L'uso comune di drenaggi di aspirazione chiusi è stato associato a rischio di infezione, complicazioni nella guarigione delle ferite, cicatrici aggiuntive e disagio per il paziente. Inoltre, la formazione di sieromi dopo la rimozione del drenaggio richiede spesso un trattamento invasivo. Le terapie in grado di ridurre l'accumulo di liquidi e diminuire la necessità di drenaggi avranno un impatto positivo sulla pratica chirurgica.

Obiettivi:

  • Stabilire che l'uso dell'adesivo chirurgico TissuGlu® è un'alternativa sicura ed efficace ai drenaggi (standard di cura) per la gestione dei fluidi dopo l'addominoplastica.
  • Valutare l'impatto dell'adesivo chirurgico TissuGlu® sui trattamenti invasivi post-operatori e sulla formazione di sieromi.
  • Valutare l'impatto dell'adesivo chirurgico TissuGlu® sulla soddisfazione post-operatoria del soggetto e sulla qualità della vita.
  • Per documentare il tipo e la durata degli eventi avversi associati a TissuGlu® utilizzato durante una procedura di addominoplastica come alternativa ai drenaggi.

Materiale e metodi:

Uno studio prospettico randomizzato che confronta la tecnica standard di chiusura della ferita con drenaggi in 130 soggetti (gruppo di controllo n=65) con le tecniche standard di chiusura della ferita più TissuGlu® e senza drenaggi (gruppo di test n=65) durante l'addominoplastica.

Per i soggetti randomizzati nel gruppo di test, TissuGlu® verrà applicato su una superficie del lembo di tessuto esposto utilizzando l'applicatore personalizzato durante una procedura standard di addominoplastica seguita dalla normale chiusura della ferita (tecnica di sutura) senza posizionamento del drenaggio. Il dispositivo applicatore erogherà una matrice di gocce distanziate equidistanti l'una dall'altra. L'utente può quindi riposizionare il dispositivo nell'area successiva e ripetere il processo di applicazione. Ciascun dispositivo erogherà circa 5 ml di adesivo. Si prevede che un dispositivo da 5 ml sarà sufficiente per il soggetto di taglia media (400-500 cm2 di lembo di tessuto). Il TissuGlu® viene applicato utilizzando l'applicatore monouso sulle superfici del tessuto da far aderire appena prima della chiusura standard. Il tessuto viene quindi approssimato e la ferita viene chiusa utilizzando tecniche di sutura standard. TissuGlu® inizierà a polimerizzare dopo l'esposizione all'umidità nel tessuto. Il processo di polimerizzazione richiede circa 30-45 minuti.

I soggetti che vengono randomizzati al gruppo di controllo saranno sottoposti a normale chiusura della ferita (tecnica di sutura) e posizionamento di due drenaggi Blake di misura 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età;
  • indice di massa corporea ≤ 35;
  • ≤ ASA2 - Sistema di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (2=paziente con malattia sistemica lieve);
  • Essere in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore senza condizioni che potrebbero influire in modo significativo sulla guarigione della ferita come determinato dall'anamnesi e dalla revisione dei recenti farmaci concomitanti;
  • Essere programmato per almeno un'incisione chirurgica a tutto spessore di almeno 20 cm di lunghezza come parte dell'addominoplastica elettiva.
  • Essere disposto a seguire le istruzioni per la cura dell'incisione, le misurazioni del volume degli essudati della ferita e il completamento del diario come indicato dallo sperimentatore e seguire le linee guida relative alla ripresa delle attività quotidiane;
  • Accetta di tornare per tutte le valutazioni di follow-up specificate in questo protocollo
  • Accettare di non programmare ulteriori procedure chirurgiche elettive che comportino un'incisione sull'addome, fino al completamento della loro partecipazione a questo studio; E
  • Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione:
  • Incinta o allattamento
  • Precedente addominoplastica;
  • Liposuzione simultanea durante la procedura;
  • Uso di pompe per il dolore;
  • Avere gravi condizioni di comorbilità (ad es. Malattie cardiache);
  • Condizione medica nota che si traduce in una compromissione dell'afflusso di sangue ai tessuti;
  • Qualsiasi condizione nota per influenzare la guarigione delle ferite, come la malattia vascolare del collagene;
  • Sono attualmente un fumatore o hanno fumato entro 30 giorni dal pre-screening come determinato dal test della nicotina;
  • Essere noto per avere un disturbo della coagulazione del sangue e/o essere disposto a interrompere la terapia anticoagulante, inclusa l'aspirina;
  • Diagnosi di diabete con cure mediche in corso;
  • Ricevere una terapia antibiotica per condizioni o infezioni preesistenti;
  • Avere una storia personale o familiare nota di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche;
  • Sottoporsi a procedure di liposuzione simultanee adiacenti o congruenti;
  • Uso concomitante di sigillanti a base di fibrina o altri dispositivi per la cura delle ferite interne;
  • Assumere attualmente steroidi sistemici o agenti immunosoppressori;
  • Riparazione concomitante di ernia superiore a 6 cm e/o che richiede l'uso di rete;
  • Mini addominoplastica (Addominoplastica senza trasposizione ombelicale);
  • Avere allergia o sensibilità nota o sospetta a qualsiasi materiale di prova o reagente; E
  • Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica in corso o aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Adesivo chirurgico TissuGlu
Braccio sperimentale: standard di cura più adesivo chirurgico TissuGlu e nessun drenaggio
Dispositivo: Adesivo chirurgico TissuGlu
TissuGlu Adesivo chirurgico da utilizzare prima della chiusura del grande lembo di tessuto nei casi di addominoplastica.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo - Standard di cura
Braccio di controllo: standard di cura più drenaggi e nessun adesivo chirurgico TissuGlu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere i criteri di rimozione dello scarico.
Lasso di tempo: Misurato fino alla rimozione dei drenaggi, fino a 30 giorni dopo l'intervento.
L'endpoint primario di efficacia è il tempo (giorni) per raggiungere i criteri di rimozione dello scarico inferiori a 30 ml per un periodo di 24 ore.
Misurato fino alla rimozione dei drenaggi, fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-100-0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi