Adhesivo quirúrgico Cohera TissuGlu® en el manejo del drenaje de heridas
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, ciego simple y multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia del adhesivo quirúrgico Cohera TissuGlu® en el tratamiento del drenaje de heridas en comparación con las técnicas estándar de atención después de la abdominoplastia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La acumulación de líquido en los planos de tejido disecado ha sido un problema de larga data después de los procedimientos quirúrgicos. El uso común de drenajes de succión cerrados se ha asociado con riesgo de infección, complicaciones en la cicatrización de heridas, cicatrización adicional e incomodidad del paciente. Además, la formación de seroma después de la extracción del drenaje a menudo requiere un tratamiento invasivo. Las terapias que pueden reducir la acumulación de líquidos y disminuir la necesidad de drenajes tendrán un impacto positivo en la práctica quirúrgica.
Objetivos:
- Establecer que el uso del Adhesivo Quirúrgico TissuGlu® es una alternativa segura y eficaz a los drenajes (estándar de atención) para el manejo de líquidos después de una abdominoplastia.
- Evaluar el impacto del Adhesivo Quirúrgico TissuGlu® en tratamientos postoperatorios invasivos y formación de seroma.
- Evaluar el impacto del Adhesivo Quirúrgico TissuGlu® en la satisfacción y calidad de vida del sujeto postoperatorio.
- Documentar el tipo y la duración de los eventos adversos asociados con TissuGlu® utilizado durante un procedimiento de abdominoplastia como alternativa a los drenajes.
Material y métodos:
Un ensayo prospectivo aleatorizado que comparó la técnica estándar de cierre de heridas con drenajes en 130 sujetos (grupo de control n=65) con técnicas estándar de cierre de heridas más TissuGlu® y sin drenajes (grupo de prueba n=65) durante la abdominoplastia.
Para los sujetos aleatorizados en el Grupo de prueba, TissuGlu® se aplicará a una superficie del colgajo de tejido expuesto utilizando el aplicador personalizado durante un procedimiento de abdominoplastia estándar seguido del cierre normal de la herida (técnica de sutura) sin colocación de drenaje. El dispositivo aplicador entregará una matriz de gotas espaciadas equidistantemente. Luego, el usuario puede cambiar la posición del dispositivo a la siguiente área y repetir el proceso de aplicación. Cada dispositivo dispensará aproximadamente 5 ml de adhesivo. Se espera que un dispositivo de 5 ml sea suficiente para un sujeto de tamaño medio (colgajo de tejido de 400-500 cm2). El TissuGlu® se aplica usando el aplicador desechable a las superficies del tejido que se adherirá justo antes del cierre estándar. Luego se aproxima el tejido y se cierra la herida utilizando técnicas de sutura estándar. TissuGlu® comenzará a curarse al exponerse a la humedad del tejido. El proceso de curado toma aproximadamente 30-45 minutos.
Los sujetos que se asignan al azar al grupo de control se someterán a un cierre normal de la herida (técnica de sutura) y a la colocación de dos drenajes Blake de tamaño 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- IMC ≤ 35;
- ≤ ASA2 - Sistema de Clasificación Física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) (2=paciente con enfermedad sistémica leve);
- Gozar de buena salud general según la opinión del investigador, sin condiciones que puedan afectar significativamente la cicatrización de heridas según lo determinado por el historial médico y la revisión de medicamentos concomitantes recientes;
- Programar al menos una incisión quirúrgica de espesor total de al menos 20 cm de longitud como parte de una abdominoplastia electiva.
- Estar dispuesto a seguir las instrucciones para el cuidado de la incisión, las mediciones del volumen de exudados de la herida y completar el diario según las instrucciones del investigador, y seguir las pautas relacionadas con la reanudación de las actividades diarias;
- Aceptar regresar para todas las evaluaciones de seguimiento especificadas en este protocolo
- Aceptar no programar ningún procedimiento quirúrgico electivo adicional que involucre una incisión en el abdomen, hasta que se complete su participación en este estudio; y
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Abdominoplastia previa;
- Liposucción concurrente durante el procedimiento;
- Uso de bombas de dolor;
- Tiene condiciones comórbidas graves (por ejemplo, enfermedad cardíaca);
- Condición médica conocida que da como resultado un suministro de sangre comprometido a los tejidos;
- Cualquier condición conocida por afectar la cicatrización de heridas, como la enfermedad vascular del colágeno;
- Es fumador actualmente o ha fumado dentro de los 30 días posteriores a la evaluación previa según lo determinado por la prueba de nicotina;
- Ser conocido por tener un trastorno de la coagulación de la sangre y/o estar dispuesto a suspender la terapia anticoagulante, incluida la aspirina;
- Diagnóstico de diabetes con tratamiento médico actual;
- Estar recibiendo terapia con antibióticos por una condición o infección preexistente;
- Tener antecedentes personales o familiares conocidos de formación de queloides o cicatrización hipertrófica;
- Someterse a procedimientos de liposucción adyacentes o congruentes concurrentes;
- Uso simultáneo de selladores de fibrina u otros dispositivos internos para el cuidado de heridas;
- Estar tomando actualmente esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores;
- Reparación concurrente de hernia mayor de 6 cm y/o que requiera el uso de malla;
- Mini abdominoplastia (Abdominoplastia sin transposición umbilical);
- Tener alergia o sensibilidad conocida o sospechada a cualquier material de prueba o reactivo; y
- Estar participando en cualquier ensayo clínico actual o haber participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Adhesivo quirúrgico TissuGlu
Brazo experimental: atención estándar más adhesivo quirúrgico TissuGlu y sin drenajes
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Adhesivo quirúrgico TissuGlu para usar antes del cierre del colgajo de tejido grande en casos de abdominoplastia.
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SIN INTERVENCIÓN: Control- Estándar de atención
Brazo de control: cuidado estándar más drenajes y sin adhesivo quirúrgico TissuGlu
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar los criterios de eliminación de drenaje.
Periodo de tiempo: Medido hasta que se retiren los drenajes, hasta 30 días después de la operación.
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el tiempo (días) para alcanzar los criterios de eliminación del drenaje de menos de 30 ml por período de 24 horas.
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Medido hasta que se retiren los drenajes, hasta 30 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO-100-0003
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