急性統合失調症患者におけるパルミチン酸パリペリドンの有効性と安全性を評価する研究 (PREVAIL)
2014年12月24日 更新者：Johnson & Johnson Pte Ltd
急性統合失調症患者におけるパルミチン酸パリペリドンの有効性と安全性を評価するための非盲検前向き非比較研究
この研究の目的は、最近（過去 4 週間以内に）急性統合失調症の増悪を経験した統合失調症入院患者におけるパルミチン酸パリペリドンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性統合失調症参加者におけるパルミチン酸パリペリドンの有効性と安全性を評価するための、非盲検（誰もが介入の正体を知っている）、前向き（主に参加者の登録後に収集された定期的観察を使用して将来を見据える）、非比較、多施設研究です。 。
この研究は、スクリーニング段階（最大 7 日間）、治療段階（13 週間）、および研究完了または早期中止の来院で構成されます。
安全性評価には、有害事象、臨床検査、併用薬、身体検査、バイタルサインなどが含まれ、研究全体を通じてモニタリングされます。
各参加者の研究参加期間は合計約 13 週間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Johor Bahru、マレーシア
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Tanjong Rambutan、マレーシア
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Huzhou、中国
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Shanghai、中国
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Shantou、中国
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Suzhou、中国
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Wenzhou、中国
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Wuxi、中国
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Douliou City, Yunlin County、台湾
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Kaohsiung、台湾
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Kaohsiung City、台湾
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New Taipei City、台湾
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Taichung、台湾
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Taipei、台湾
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Busan、大韓民国
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Goyang、大韓民国
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Gyeonggi-Do、大韓民国
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Jeonju-Si、大韓民国
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Kyounggi、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Suwon、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル バージョン IV (DSM-IV) で定義されている統合失調症の診断を受けている
- 統合失調症の急性増悪を経験した場合、スクリーニング前の4週間以内に入院する必要がある
- スクリーニング時の陽性および陰性症候群スケール（PANSS）合計スコアが60以上、または臨床全体印象 - 重症度（CGI-S）スコアが4（中等症）以上である
- プロトコルで定められた避妊方法に同意する
- スクリーニング時に実施される身体検査、病歴、バイタルサイン、および臨床検査検査に基づいて医学的に安定している必要があります
除外基準:
- 統合失調症以外の有効なDSM-IV軸Iの一次診断を受けている
- 病歴、臨床検査または身体検査において、臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、神経疾患、内分泌疾患、代謝疾患または肺疾患の証拠がある
- 神経弛緩性悪性症候群の病歴がある
- 自殺の危険にさらされている参加者
- スクリーニング前の1か月以内にクロザピンを投与されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルミチン酸パリペリドン
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参加者は、1日目に150ミリグラム(mg)の筋肉内注射を1回、8日目に100mgの筋肉内注射を1回受けます。また、参加者は、(有効性と安全性に基づいて)50〜150mgのパリペリドンの最後の2回の筋肉内注射も受けます。プロフィール)、36 日目と 64 日目。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、13 週目
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PANSSは、ポジティブサブスケール（7項目）、ネガティブサブスケール（7項目）、および一般精神病理学サブスケール（16項目）の3つのサブスケールを含む30項目のスケールです。
各項目は 1 (なし) ～ 7 (極端) のスケールで評価されます。
合計スコアは 30 項目すべての PANSS 項目の合計であり、範囲は 30 (欠席) ～ 210 (重篤) です。
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ベースライン (0 週目)、13 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群スケール（PANSS）合計スコアがベースラインから少なくとも30パーセント減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、13 週目
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PANSSは、ポジティブサブスケール（7項目）、ネガティブサブスケール（7項目）、および一般精神病理学サブスケール（16項目）の3つのサブスケールを含む30項目のスケールです。
各項目は 1 (なし) ～ 7 (極端) のスケールで評価されます。
合計スコアは 30 項目すべての PANSS 項目の合計であり、範囲は 30 (欠席) ～ 210 (重篤) です。
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ベースライン、13 週目
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) マーダー因子スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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因子分析によって導出されるPANSSのマーダー因子スコアには、陰性症状、陽性症状、混乱した思考、制御不能な敵意/興奮、および不安/抑うつ因子スケールの5つの因子が含まれます。
陽性因子スコア (範囲: 8 ～ 56): 陽性、陰性、および一般的な精神病理学の下位スケールから選択されたスコアの合計。
陰性因子スコア (範囲: 7 ～ 49): 陰性および一般的な精神病理学の下位スケールから選択されたスコアの合計。
混乱した思考因子スコア (範囲: 7 ～ 49): 肯定的、否定的、および一般的な精神病理学の下位尺度から選択されたスコアの合計。
制御不能な敵意/興奮因子スコア (範囲: 4 ～ 28): 陽性および一般的な精神病理学の下位尺度から選択されたスコアの合計。
不安/抑うつ因子スコア (範囲: 4 ～ 28): 一般的な精神病理学の下位スケールから選択されたスコアの合計。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースライン、13 週目
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ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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PANSSは、ポジティブサブスケール（7項目）、ネガティブサブスケール（7項目）、および一般精神病理学サブスケール（16項目）の3つのサブスケールを含む30項目のスケールです。
スケールの範囲は 1 (なし) から 7 (極度) までです。
各項目は 1 (なし) ～ 7 (極端) のスケールで評価されます。
サブスケール スコアは、サブスケール内の項目のスコアの合計です。
陽性サブスケール (範囲: 7 ～ 49)、陰性サブスケール (範囲: 7 ～ 49)、および一般精神病理学サブスケール (範囲: 16 ～ 112)。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースライン、13 週目
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臨床全体的印象 - 重症度 (CGI-S) スコアを使用した全体的な病気の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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CGI-S 評価スケールは、参加者の全体的な臨床状態の重症度を 1 ～ 7 の範囲の 7 段階のスケールで評価するために使用されます。ここで、1= 正常、まったく病気ではない、2= 境界線の精神疾患、3= 軽度の病気、 4=中等症、5=重度、6=重度、7=最も重篤。
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ベースライン、13 週目
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個人および社会的パフォーマンス (PSP) スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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PSP は、社会的に有用な活動、個人的および社会的関係、セルフケア、および迷惑で攻撃的な行動の 4 つの行動領域を使用して、重度に障害のある機能から優れた機能までの連続的な個人的および社会的機能全体を評価します。
評価の前の 1 か月間で参加者が示した機能障害の程度は 6 段階で評価されます (1= 存在しない、2= 軽度、3= 明らか、4= 顕著、5= 重度、6= 非常に重度)。
最終的な合計スコアは 1 ～ 100 の範囲です (71 ～ 100 は軽度、良好、または優れた機能障害の程度を示し、31 ～ 70 はさまざまな程度の困難を示し、<=30 は集中的な監督が必要なほど機能不全のレベルを示します)。
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ベースライン、13 週目
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退院準備アンケート (RDQ) スケールを使用した入院患者の入院退院の準備までの時間
時間枠：13週目までのベースライン
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6 項目の RDQ は、自殺傾向/殺人傾向、攻撃性/衝動性の制御、日常生活活動、服薬の自立、生活機能を妨げる妄想/幻覚を 4 段階評価で評価する 5 項目で構成されます (1= 非常にそう思う、 2=同意する、3=同意しない、4=まったく同意しない)、および 2 値 (はい/いいえ) の応答を使用して CGI 重大度 <=4 ステータスを評価する 1 つの項目。
臨床医は、ガイドとして 6 つの項目すべてを使用して、「参加者は退院の準備ができているか」という質問に対する最終的な全体的な「はい/いいえ」の回答を提供します。
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13週目までのベースライン
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休薬中の参加者の数
時間枠：13週目まで
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13週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月24日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100739
- R092670SCH4009 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pte Ltd.)
- PALM-KOR-4004 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pte Ltd.)
- PALM-KOR-4003 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pte Ltd.)
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