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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du palmitate de palipéridone chez les sujets atteints de schizophrénie aiguë (PREVAIL)

24 décembre 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Pte Ltd

Une étude ouverte, prospective et non comparative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du palmitate de palipéridone chez les sujets atteints de schizophrénie aiguë

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du palmitate de palipéridone chez les patients hospitalisés schizophrènes qui ont connu une exacerbation récente de la schizophrénie aiguë (c'est-à-dire au cours des 4 dernières semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), prospective (anticipée à l'aide d'observations périodiques recueillies principalement après l'inscription des participants), non comparative et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du palmitate de palipéridone chez les participants schizophrènes aigus . Cette étude consiste en une phase de dépistage (jusqu'à 7 jours), une phase de traitement (13 semaines) et une visite de fin d'étude ou de retrait précoce. Les évaluations de l'innocuité comprendront les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, les médicaments concomitants, l'examen physique et les signes vitaux, qui seront surveillés tout au long de l'étude. La durée totale de participation à l'étude pour chaque participant sera d'environ 13 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Huzhou, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Shantou, Chine
      • Suzhou, Chine
      • Wenzhou, Chine
      • Wuxi, Chine
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Goyang, Corée, République de
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de
      • Jeonju-Si, Corée, République de
      • Kyounggi, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
      • Suwon, Corée, République de
  • Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
      • Tanjong Rambutan, Malaisie
  • Taïwan
      • Douliou City, Yunlin County, Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Taipei, Taïwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic actuel de schizophrénie tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux Version IV (DSM-IV)
  • Doit être admis à l'hôpital dans les 4 semaines précédant le dépistage et souffre d'une exacerbation aiguë de la schizophrénie
  • Avoir un score total sur l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) supérieur ou égal à 60 ou un score d'impressions cliniques globales - gravité (CGI-S) supérieur ou égal à 4 (modérément malade) lors du dépistage
  • Accepter la méthode de contraception définie dans le protocole
  • Doit être médicalement stable sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diagnostic primaire actif de l'axe I du DSM-IV autre que la schizophrénie
  • Avoir des preuves de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, neurologique, endocrinienne, métabolique ou pulmonaire cliniquement significative dans les antécédents médicaux, le laboratoire clinique ou l'examen physique
  • Avoir des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
  • Participants à risque de suicide
  • Avoir reçu de la clozapine dans le mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palmitate de palipéridone
Médicament: Palmitate de palipéridone
Les participants recevront 1 injection intramusculaire (dans le muscle) de 150 milligrammes (mg) le jour 1 et 1 injection de 100 mg le jour 8. Les participants recevront également les 2 dernières injections intramusculaires de palipéridone entre 50 et 150 mg (basé sur l'efficacité et la sécurité profil), les jours 36 et 64.
Autres noms:
  • Sustenna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 13
Le PANSS est une échelle de 30 éléments qui comprend 3 sous-échelles, la sous-échelle positive (7 éléments), la sous-échelle négative (7 éléments) et la sous-échelle de psychopathologie générale (16 éléments). Chaque item est noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême). Le score total est la somme des 30 éléments du PANSS, avec une plage de 30 (absent) à 210 (malade extrême).
Ligne de base (semaine 0), semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réduction d'au moins 30 % par rapport au départ du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Base de référence, semaine 13
Le PANSS est une échelle de 30 éléments qui comprend 3 sous-échelles, la sous-échelle positive (7 éléments), la sous-échelle négative (7 éléments) et la sous-échelle de psychopathologie générale (16 éléments). Chaque item est noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême). Le score total est la somme des 30 éléments du PANSS, avec une plage de 30 (absent) à 210 (malade extrême).
Base de référence, semaine 13
Changement par rapport à la ligne de base des scores du facteur de Marder sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Base de référence, semaine 13
Les scores des facteurs de Marder du PANSS, dérivés par analyse factorielle, comprennent 5 facteurs : symptôme négatif, symptôme positif, pensée désorganisée, hostilité/excitation incontrôlée et échelles des facteurs d'anxiété/dépression. Score de facteur positif (intervalle : 8 à 56) : somme des scores sélectionnés des sous-échelles de psychopathologie positive, négative et générale. Score de facteur négatif (intervalle : 7 à 49) : somme des scores sélectionnés des sous-échelles de psychopathologie négative et générale. Score du facteur de pensées désorganisées (intervalle : 7 à 49) : somme des scores sélectionnés des sous-échelles de psychopathologie positive, négative et générale. Score du facteur d'hostilité/excitation non contrôlée (intervalle : 4 à 28) : somme des scores sélectionnés des sous-échelles de psychopathologie positive et générale. Score du facteur d'anxiété/dépression (intervalle : 4 à 28) : somme des scores sélectionnés de la sous-échelle de psychopathologie générale. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Base de référence, semaine 13
Changement par rapport à la ligne de base des scores de la sous-échelle de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Base de référence, semaine 13
Le PANSS est une échelle de 30 éléments qui comprend 3 sous-échelles, la sous-échelle positive (7 éléments), la sous-échelle négative (7 éléments) et la sous-échelle de psychopathologie générale (16 éléments). L'échelle va de 1 (absent) à 7 (extrême). Chaque item est noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême). Le score de la sous-échelle est la somme des scores des items de la sous-échelle. Sous-échelle positive (gamme : 7 à 49), sous-échelle négative (gamme : 7 à 49) et sous-échelle de psychopathologie générale (gamme : 16 à 112). Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Base de référence, semaine 13
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité globale de la maladie à l'aide du score d'impression clinique globale - gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence, semaine 13
L'échelle d'évaluation CGI-S est utilisée pour évaluer la gravité de l'état clinique général d'un participant sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7 où 1=Normal, pas du tout malade, 2=Borderline mentalement malade, 3=Légèrement malade, 4=Modérément malade, 5=Marquement malade, 6=Gravement malade, 7=Parmi les plus gravement malades.
Base de référence, semaine 13
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Base de référence, semaine 13
Le PSP évalue le fonctionnement personnel et social global sur un continuum allant d'un fonctionnement gravement altéré à un fonctionnement excellent en utilisant 4 domaines de comportement : activités socialement utiles, relations personnelles et sociales, soins personnels et comportement dérangeant et agressif. Le degré de dysfonctionnement qu'un participant présente au cours du mois précédant l'évaluation est évalué sur une échelle de 6 points (1=absent, 2=léger, 3=manifeste, 4=marqué, 5=sévère, 6=très sévère). Le score total final varie de 1 à 100 (71 à 100 indiquant un degré de dysfonctionnement léger, bon ou excellent, 31 à 70 indiquant des degrés de difficulté variables et <= 30 indiquant un niveau de fonctionnement si médiocre qu'une supervision intensive est nécessaire).
Base de référence, semaine 13
Délai de préparation à la sortie de l'hospitalisation pour les patients hospitalisés à l'aide de l'échelle du questionnaire de préparation à la sortie (RDQ)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 13
Le RDQ à 6 items est composé de 5 items évaluant la suicidalité/l'homicide, le contrôle de l'agressivité/l'impulsivité, les activités de la vie quotidienne, l'indépendance dans la prise de médicaments, les délires/hallucinations interférant avec le fonctionnement, sur une échelle de 4 points (1 = tout à fait d'accord, 2 = d'accord, 3 = pas d'accord, 4 = fortement en désaccord) et 1 élément évaluant le statut CGI-severity <= 4 en utilisant une réponse binaire (oui/non). En utilisant les 6 éléments comme guide, le clinicien fournit une réponse globale finale « oui/non » à la question « le participant est-il prêt pour la sortie ».
Base de référence jusqu'à la semaine 13
Nombre de participants avec arrêt du médicament
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pte Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Première publication (Estimation)

7 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100739
  • R092670SCH4009 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pte Ltd.)
  • PALM-KOR-4004 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pte Ltd.)
  • PALM-KOR-4003 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pte Ltd.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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