급성 정신분열증 대상자에서 팔리페리돈 팔미테이트의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (PREVAIL)
2014년 12월 24일 업데이트: Johnson & Johnson Pte Ltd
급성 정신분열증 대상자에서 팔리페리돈 팔미테이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 전향적, 비비교 연구
이 연구의 목적은 최근 급성 정신분열증의 악화를 경험한(즉, 지난 4주 이내) 정신분열병 입원 환자에서 팔리페리돈 팔미테이트의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람이 중재의 정체를 알고 있음), 전향적(주로 참가자 등록 후 수집된 주기적 관찰을 사용하여 기대), 급성 정신분열증 참가자에서 팔리페리돈 팔미테이트의 효과와 안전성을 평가하기 위한 비비교 및 다기관 연구입니다. .
이 연구는 스크리닝 단계(최대 7일), 치료 단계(13주) 및 연구 완료 또는 조기 철회 방문으로 구성됩니다.
안전성 평가에는 부작용, 임상 실험실 테스트, 병용 약물, 신체 검사 및 활력 징후가 포함되며, 이는 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
각 참가자의 총 연구 참여 기간은 약 13주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Douliou City, Yunlin County, 대만
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Kaohsiung, 대만
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Kaohsiung City, 대만
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New Taipei City, 대만
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Taichung, 대만
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Taipei, 대만
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Busan, 대한민국
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Goyang, 대한민국
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Gyeonggi-Do, 대한민국
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Jeonju-Si, 대한민국
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Kyounggi, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Suwon, 대한민국
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Johor Bahru, 말레이시아
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Kuala Lumpur, 말레이시아
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Tanjong Rambutan, 말레이시아
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Huzhou, 중국
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Shanghai, 중국
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Shantou, 중국
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Suzhou, 중국
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Wenzhou, 중국
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Wuxi, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV)에 정의된 대로 현재 정신분열증 진단을 받았습니다.
- 정신분열증의 급성 악화를 경험하는 스크리닝 전 4주 이내에 병원에 입원해야 함
- 스크리닝 시 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수가 60 이상이거나 임상 전체 인상 - 중증도(CGI-S) 점수가 4 이상(중등도)
- 프로토콜 정의 피임 방법에 동의
- 스크리닝 시 수행되는 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 임상 실험실 검사에 근거하여 의학적으로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 정신 분열증 이외의 기본 활성 DSM-IV Axis I 진단이 있음
- 병력, 임상 실험실 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 위장, 신경, 내분비, 대사 또는 폐 질환의 증거가 있음
- 신경이완제 악성 증후군 병력이 있는 경우
- 자살 위험에 처한 참가자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 클로자핀을 투여받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페리돈 팔미테이트
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참가자는 1일차에 150mg(mg)을 근육내(근육 내) 주사로 1회, 8일차에 100mg을 1회 주사합니다. 참가자는 또한 50 - 150mg 사이의 마지막 2회 팔리페리돈 근육내 주사를 받습니다(효과 및 안전성 기준). 프로필), 36일과 64일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), 13주차
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PANSS는 3개의 하위 척도, 양성 하위 척도(7개 항목), 부정적 하위 척도(7개 항목) 및 일반 정신병리 하위 척도(16개 항목)를 포함하는 30개 항목의 척도입니다.
각 항목은 1(없음)에서 7(극단)까지 등급이 매겨집니다.
총점은 30개 PANSS 항목의 합계이며 범위는 30(결석)에서 210(극심한 질병)입니다.
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기준선(0주차), 13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수가 기준선에서 최소 30% 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 13주차
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PANSS는 3개의 하위 척도, 양성 하위 척도(7개 항목), 부정적 하위 척도(7개 항목) 및 일반 정신병리 하위 척도(16개 항목)를 포함하는 30개 항목의 척도입니다.
각 항목은 1(없음)에서 7(극단)까지 등급이 매겨집니다.
총점은 30개 PANSS 항목의 합계이며 범위는 30(결석)에서 210(극심한 질병)입니다.
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기준선, 13주차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 마커 인자 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주차
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PANSS의 마커요인점수는 요인분석으로 도출되며, 음성증상, 양성증상, 와해적 사고, 통제되지 않는 적개심/흥분, 불안/우울 등 5가지 요인으로 구성되어 있다.
긍정적인 요소 점수(범위: 8~56): 긍정적, 부정적 및 일반 정신병리학 하위 척도에서 선택된 점수의 합계.
부정적 요인 점수(범위: 7~49): 부정적 및 일반 정신병리 하위 척도에서 선택된 점수의 합.
와해된 사고 요인 점수(범위: 7~49): 긍정적, 부정적 및 일반 정신병리학 하위 척도에서 선택된 점수의 합계.
통제되지 않은 적개심/흥분 요인 점수(범위: 4~28): 긍정적 및 일반 정신병리학 하위 척도에서 선택된 점수의 합계.
불안/우울 요인 점수(범위: 4~28): 일반 정신병리 하위 척도에서 선택한 점수의 합계.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 13주차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주차
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PANSS는 3개의 하위 척도, 양성 하위 척도(7개 항목), 부정적 하위 척도(7개 항목) 및 일반 정신병리 하위 척도(16개 항목)를 포함하는 30개 항목의 척도입니다.
척도 범위는 1(없음)에서 7(극단적)입니다.
각 항목은 1(없음)에서 7(극단)까지 등급이 매겨집니다.
하위 척도 점수는 하위 척도에 있는 항목의 점수 합계입니다.
양성 하위척도(범위: 7~49), 음성 하위척도(범위: 7~49) 및 일반 정신병리 하위척도(범위: 16~112).
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 13주차
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Clinical Global Impression - Severity(CGI-S) 점수를 사용한 글로벌 질병 중증도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주차
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CGI-S 등급 척도는 참가자의 전반적인 임상 상태의 중증도를 1에서 7까지 범위의 7점 척도로 평가하는 데 사용됩니다. 여기서 1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계선 정신 질환, 3=경증, 4=중증도, 5=현저한 증세, 6=심한 증세, 7=가장 심한 증세.
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기준선, 13주차
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개인 및 사회적 성과(PSP) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주차
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PSP는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 혼란스럽고 공격적인 행동의 4가지 행동 영역을 사용하여 심각한 기능 장애에서 우수한 기능까지 연속적으로 전반적인 개인 및 사회적 기능을 평가합니다.
평가 전 한 달 동안 참가자가 나타내는 기능 장애의 정도는 6점 척도로 평가됩니다(1=없음, 2=가벼움, 3=명시됨, 4=표시됨, 5=심함, 6=매우 심함).
최종 총 점수 범위는 1 - 100입니다(71 - 100은 경증, 양호 또는 우수한 기능 장애 정도를 나타내고, 31 - 70은 다양한 어려움 정도를 나타내며, <=30은 집중적인 감독이 필요한 수준의 기능 저하를 나타냅니다).
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기준선, 13주차
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퇴원 준비 설문지(RDQ) 척도를 사용한 입원 환자의 입원 퇴원 준비 시간
기간: 13주까지의 기준선
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RDQ는 자살성향/살인성향, 공격성/충동성 조절, 일상생활활동, 약물복용 독립성, 기능장애 망상/환각 등 5개 문항으로 구성되어 있으며, 4점 척도(1=강하게 동의한다, 2=동의함, 3=동의하지 않음, 4=매우 동의하지 않음), 이항(예/아니오) 응답을 사용하여 CGI 심각도 <=4 상태를 평가하는 항목 1개.
6개 항목 모두를 지침으로 사용하여 임상의는 '참가자가 퇴원할 준비가 되었는가'라는 질문에 대한 전반적인 "예/아니오" 답변을 제공합니다.
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13주까지의 기준선
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약물 중단 참가자 수
기간: 13주까지
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13주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100739
- R092670SCH4009 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pte Ltd.)
- PALM-KOR-4004 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pte Ltd.)
- PALM-KOR-4003 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pte Ltd.)
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팔리페리돈 팔미테이트에 대한 임상 시험
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Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD알려지지 않은
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Beijing Tiantan Hospital완전한