Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti paliperidon palmitátu u pacientů s akutní schizofrenií (PREVAIL)

24. prosince 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pte Ltd

Otevřená, prospektivní, nekomparativní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti paliperidon palmitátu u pacientů s akutní schizofrenií

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost paliperidon palmitátu u pacientů se schizofrenií, kteří nedávno prodělali exacerbaci akutní schizofrenie (tj. během posledních 4 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), prospektivní (s výhledem do budoucna pomocí pravidelných pozorování shromážděných převážně po zařazení účastníků), nekomparativní a multicentrickou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti paliperidon palmitátu u účastníků s akutní schizofrenií . Tato studie se skládá z fáze screeningu (až 7 dní), fáze léčby (13 týdnů) a dokončení studie nebo návštěva předčasného vysazení. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat nežádoucí příhody, klinické laboratorní testy, souběžnou medikaci, fyzikální vyšetření a vitální funkce, které budou monitorovány v průběhu studie. Celková délka účasti ve studii pro každého účastníka bude přibližně 13 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Jeonju-Si, Korejská republika
      • Kyounggi, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
      • Tanjong Rambutan, Malajsie
  • Tchaj-wan
      • Douliou City, Yunlin County, Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Čína
      • Huzhou, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Shantou, Čína
      • Suzhou, Čína
      • Wenzhou, Čína
      • Wuxi, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít aktuální diagnózu schizofrenie, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch verze IV (DSM-IV)
  • Musí být přijat do nemocnice do 4 týdnů před screeningem, u kterého dojde k akutní exacerbaci schizofrenie
  • Mít při screeningu celkové skóre na škále pozitivního a negativního syndromu (PANSS) větší nebo rovné 60 nebo skóre klinického globálního dojmu – závažnost (CGI-S) větší nebo rovné 4 (středně nemocný)
  • Souhlaste s protokolem definovanou metodou antikoncepce
  • Musí být lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů provedených při Screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Mají primární aktivní diagnózu DSM-IV osy I jinou než schizofrenie
  • mít známky klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, neurologického, endokrinního, metabolického nebo plicního onemocnění v anamnéze, klinickém laboratorním nebo fyzikálním vyšetření
  • Máte v anamnéze neuroleptický maligní syndrom
  • Účastníci ohrožení sebevraždou
  • Dostali klozapin během 1 měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paliperidon palmitát
Lék: Paliperidon palmitát
Účastníci dostanou 1 intramuskulární (do svalu) injekci 150 miligramů (mg) v den 1 a 1 injekci 100 mg v den 8. Účastníci také dostanou poslední 2 intramuskulární injekce paliperidonu mezi 50 - 150 mg (na základě účinnosti a bezpečnosti profil), v den 36 a den 64.
Ostatní jména:
  • Sustenna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 13
PANSS je škála 30 položek, která zahrnuje 3 subškály, pozitivní subškálu (7 položek), negativní subškálu (7 položek) a subškálu obecná psychopatologie (16 položek). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní). Celkové skóre je součtem všech 30 položek PANSS s rozsahem 30 (nepřítomný) až 210 (extrémně nemocný).
Výchozí stav (týden 0), týden 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň 30procentním snížením celkového skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
PANSS je škála 30 položek, která zahrnuje 3 subškály, pozitivní subškálu (7 položek), negativní subškálu (7 položek) a subškálu obecná psychopatologie (16 položek). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní). Celkové skóre je součtem všech 30 položek PANSS s rozsahem 30 (nepřítomný) až 210 (extrémně nemocný).
Výchozí stav, týden 13
Změna skóre Marder Factor na stupnici pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Skóre Marder faktoru PANSS, odvozené faktorovou analýzou, zahrnuje 5 faktorů: negativní symptom, pozitivní symptom, dezorganizované myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení a škály faktorů úzkosti/deprese. Skóre pozitivního faktoru (rozsah: 8 až 56): součet vybraných skóre ze subškál pozitivní, negativní a obecné psychopatologie. Skóre negativního faktoru (rozsah: 7 až 49): součet vybraných skóre ze subškál negativní a obecné psychopatologie. Skóre faktoru dezorganizovaných myšlenek (rozsah: 7 až 49): součet vybraných skóre z pozitivní, negativní a obecné psychopatologické subškály. Skóre faktoru nekontrolované hostility/vzrušení (rozsah: 4 až 28): součet vybraných skóre ze subškál pozitivní a obecné psychopatologie. Skóre faktoru úzkosti/deprese (rozsah: 4 až 28): součet vybraných skóre ze subškály obecné psychopatologie. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 13
Změna od výchozího stavu ve skóre dílčí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
PANSS je škála 30 položek, která zahrnuje 3 subškály, pozitivní subškálu (7 položek), negativní subškálu (7 položek) a subškálu obecná psychopatologie (16 položek). Stupnice se pohybuje od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní). Skóre subškály je součet skóre položek v subškále. Pozitivní subškála (rozsah: 7 až 49), negativní subškála (rozsah: 7 až 49) a subškála obecná psychopatologie (rozsah: 16 až 112). Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 13
Změna od výchozí hodnoty v globální závažnosti onemocnění pomocí klinického globálního dojmu - skóre závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Hodnotící škála CGI-S se používá k hodnocení závažnosti celkového klinického stavu účastníka na 7bodové škále v rozmezí od 1 do 7, kde 1=normální, vůbec ne nemocný, 2=hraniční duševně nemocný, 3=lehce nemocný, 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný, 7=mezi nejvíce nemocnými.
Výchozí stav, týden 13
Změna skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
PSP posuzuje celkové osobní a sociální fungování na kontinuu od hrubě narušeného fungování po vynikající fungování pomocí 4 domén chování: společensky užitečné činnosti, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a rušivé a agresivní chování. Stupeň dysfunkce, kterou účastník vykazuje během měsíce před hodnocením, se hodnotí na 6bodové škále (1=nepřítomná, 2=mírná, 3=zjevná, 4=značná, 5=závažná, 6=velmi závažná). Konečné celkové skóre se pohybuje od 1 do 100 (71 - 100 označuje mírný, dobrý nebo vynikající stupeň dysfunkce, 31 - 70 označuje různé stupně obtížnosti a <=30 označuje tak špatnou úroveň fungování, že je vyžadován intenzivní dohled).
Výchozí stav, týden 13
Doba do připravenosti k propuštění hospitalizovaných pacientů pomocí škály dotazníku připravenosti k propuštění (RDQ)
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
Šestipoložkový RDQ se skládá z 5 položek hodnotících sebevražednost/vraždu, kontrolu agrese/impulzivity, aktivity každodenního života, nezávislost v užívání léků, bludy/halucinace narušující fungování, na 4bodové škále (1=silně souhlasím, 2=souhlasím, 3=nesouhlasím, 4=rozhodně nesouhlasím) a 1 položka hodnotící stav CGI-závažnosti <=4 pomocí binární odpovědi (ano/ne). S využitím všech 6 položek jako vodítka poskytuje lékař konečnou celkovou odpověď „ano/ne“ na otázku „je účastník připraven k propuštění“.
Výchozí stav do 13. týdne
Počet účastníků s vysazením drog
Časové okno: Až do 13. týdne
Až do 13. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pte Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100739
  • R092670SCH4009 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pte Ltd.)
  • PALM-KOR-4004 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pte Ltd.)
  • PALM-KOR-4003 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pte Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon palmitát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit