Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​paliperidonpalmitat hos personer med akut skizofreni (PREVAIL)

24. december 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pte Ltd

En åben-label, prospektiv, ikke-sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​paliperidonpalmitat hos personer med akut skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​paliperidonpalmitat hos skizofrene indlagte patienter, som for nylig har oplevet forværring af akut skizofreni (det vil sige inden for de sidste 4 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), prospektiv (der ser frem ved hjælp af periodiske observationer indsamlet overvejende efter tilmelding af deltagere), ikke-sammenlignende og multicenter undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​paliperidonpalmitat hos akutte skizofrene deltagere . Denne undersøgelse består af en screeningsfase (op til 7 dage), behandlingsfase (13 uger) og en undersøgelsesafslutning eller et tidligt seponeringsbesøg. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, samtidig medicinering, fysisk undersøgelse og vitale tegn, som vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede varighed af studiedeltagelse for hver deltager vil være cirka 13 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Huzhou, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shantou, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Wenzhou, Kina
      • Wuxi, Kina
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Jeonju-Si, Korea, Republikken
      • Kyounggi, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Tanjong Rambutan, Malaysia
  • Taiwan
      • Douliou City, Yunlin County, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en aktuel diagnose af skizofreni som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV (DSM-IV)
  • Skal være indlagt på et hospital inden for 4 uger før screening, der oplever en akut forværring af skizofreni
  • Har en positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score på mere end eller lig med 60 eller klinisk globale indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) score på mere end eller lig med 4 (moderat syg) ved screening
  • Accepter den protokoldefinerede præventionsmetode
  • Skal være medicinsk stabil baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og kliniske laboratorietest udført ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har en primær aktiv DSM-IV-akse I-diagnose, bortset fra skizofreni
  • Har bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, neurologisk, endokrin, metabolisk eller lungesygdom i sygehistorie, klinisk laboratorie- eller fysisk undersøgelse
  • Har en historie med malignt neuroleptikasyndrom
  • Deltagere i risiko for selvmord
  • Har fået clozapin inden for 1 måned før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paliperidonpalmitat
Medicin: Paliperidonpalmitat
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær (i muskel) injektion på 150 milligram (mg) på dag 1 og 1 injektion på 100 mg på dag 8. Deltagerne vil også modtage de sidste 2 paliperidon intramuskulære injektioner mellem 50 - 150 mg (baseret på effektivitet og sikkerhed profil), på dag 36 og dag 64.
Andre navne:
  • Sustenna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​13
PANSS er en skala på 30 punkter, som omfatter 3 underskalaer, den positive underskala (7 punkter), den negative underskala (7 punkter) og den generelle psykopatologiske underskala (16 punkter). Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Den samlede score er summen af ​​alle 30 PANSS-elementer med et interval på 30 (fraværende) til 210 (ekstremt syge).
Baseline (uge 0), uge ​​13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 30 procents reduktion fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
PANSS er en skala på 30 punkter, som omfatter 3 underskalaer, den positive underskala (7 punkter), den negative underskala (7 punkter) og den generelle psykopatologiske underskala (16 punkter). Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Den samlede score er summen af ​​alle 30 PANSS-elementer med et interval på 30 (fraværende) til 210 (ekstremt syge).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Marder Factor Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Marder-faktor-score af PANSS, udledt af faktoranalyse, inkluderer 5 faktorer: negativt symptom, positivt symptom, uorganiseret tankegang, ukontrolleret fjendtlighed/spænding og angst/depressionsfaktorskalaer. Positiv faktorscore (interval: 8 til 56): summen af ​​udvalgte scores fra positive, negative og generelle psykopatologiske underskalaer. Negativ faktorscore (interval: 7 til 49): summen af ​​udvalgte scores fra negative og generelle psykopatologiske subskalaer. Faktorscore for uorganiserede tanker (interval: 7 til 49): summen af ​​udvalgte scores fra positive, negative og generelle psykopatologiske underskalaer. Ukontrolleret fjendtlighed/spændingsfaktorscore (interval: 4 til 28): summen af ​​udvalgte scores fra positive og generelle psykopatologiske underskalaer. Angst/depression faktor score (interval: 4 til 28): summen af ​​udvalgte scores fra generel psykopatologi subskala. Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Subscale Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
PANSS er en skala på 30 punkter, som omfatter 3 underskalaer, den positive underskala (7 punkter), den negative underskala (7 punkter) og den generelle psykopatologiske underskala (16 punkter). Skalaen går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Underskalaens score er summen af ​​scores af elementer i underskalaen. Positiv subskala (interval: 7 til 49), negativ subskala (interval: 7 til 49) og generel psykopatologi subskala (interval: 16 til 112). Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline i global sygdoms sværhedsgrad ved brug af den kliniske globale indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
CGI-S vurderingsskalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers generelle kliniske tilstand på en 7-trins skala fra 1 til 7, hvor 1=Normal, slet ikke syg, 2=Borderline psykisk syg, 3=Mild syg, 4=Moderat syg, 5=Mærkeligt syg, 6=Svært syg, 7=Blandt de mest ekstremt syge.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline i personlig og social præstation (PSP)-skalaresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
PSP vurderer den overordnede personlige og sociale funktion på et kontinuum fra kraftigt nedsat funktionsevne til fremragende funktion ved hjælp af 4 adfærdsdomæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Graden af ​​dysfunktion en deltager udviser i løbet af måneden forud for vurderingen vurderes på en 6-trins skala (1=fraværende, 2=mild, 3=manifest, 4=markeret, 5=alvorlig, 6=meget alvorlig). Den endelige samlede score spænder fra 1 - 100 (71 - 100 indikerer mild, god eller fremragende grad af dysfunktion, 31 - 70 indikerer varierende sværhedsgrader og <=30 indikerer et så dårligt funktionsniveau, at intensiv supervision er påkrævet).
Baseline, uge ​​13
Tid til parathed til hospitalsindlæggelse Udskrivning for indlagte patienter ved at bruge RDQ-skalaen (Readiness for Discharge Questionnaire)
Tidsramme: Baseline op til uge 13
Den 6-emne RDQ består af 5 punkter, der vurderer suicidalitet/morderisk, kontrol af aggression/impulsivitet, dagligdags aktiviteter, uafhængighed i medicinindtagelse, vrangforestillinger/hallucinationer, der forstyrrer funktionen, på en 4-punkts skala (1=meget enig, 2=enig, 3=uenig, 4=meget uenig), og 1 punkt, der vurderer CGI-alvorlighedsstatus <=4 ved hjælp af et binært (ja/nej) svar. Ved at bruge alle 6 punkter som vejledning giver klinikeren et endeligt overordnet "ja/nej"-svar på spørgsmålet 'er deltageren klar til udskrivning'.
Baseline op til uge 13
Antal deltagere med medicinafbrydelse
Tidsramme: Op til uge 13
Op til uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pte Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (Skøn)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100739
  • R092670SCH4009 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pte Ltd.)
  • PALM-KOR-4004 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pte Ltd.)
  • PALM-KOR-4003 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pte Ltd.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidonpalmitat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner