评估帕潘立酮棕榈酸酯在急性精神分裂症患者中的有效性和安全性的研究 (PREVAIL)
2014年12月24日 更新者：Johnson & Johnson Pte Ltd
一项评估帕潘立酮棕榈酸酯在急性精神分裂症患者中的疗效和安全性的开放标签、前瞻性、非比较研究
本研究的目的是评估帕潘立酮棕榈酸酯在近期（过去 4 周内）急性精神分裂症加重的精神分裂症住院患者中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、前瞻性（期待使用主要在参与者登记后收集的定期观察）、非比较和多中心研究，以评估帕潘立酮棕榈酸酯在急性精神分裂症参与者中的有效性和安全性.
该研究包括筛选阶段（最多 7 天）、治疗阶段（13 周）和研究完成或提前退出访视。
安全性评估将包括不良事件、临床实验室测试、合并用药、身体检查和生命体征，这些将在整个研究过程中进行监测。
每个参与者参与研究的总持续时间约为 13 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Huzhou、中国
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Shanghai、中国
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Shantou、中国
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Suzhou、中国
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Wenzhou、中国
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Wuxi、中国
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Douliou City, Yunlin County、台湾
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Kaohsiung、台湾
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Kaohsiung City、台湾
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New Taipei City、台湾
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Taichung、台湾
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Taipei、台湾
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Busan、大韩民国
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Goyang、大韩民国
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Gyeonggi-Do、大韩民国
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Jeonju-Si、大韩民国
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Kyounggi、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Suwon、大韩民国
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Johor Bahru、马来西亚
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Kuala Lumpur、马来西亚
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Tanjong Rambutan、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据精神疾病诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 的定义，目前诊断为精神分裂症
- 必须在筛查前 4 周内入院 经历精神分裂症急性加重
- 筛选时阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 总分大于或等于 60 分或临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 评分大于或等于 4（中度病）
- 同意协议定义的避孕方法
- 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和临床实验室测试，必须身体状况稳定
排除标准：
- 有除精神分裂症以外的主要活动 DSM-IV 轴 I 诊断
- 在病史、临床实验室或体格检查中有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、神经、内分泌、代谢或肺部疾病的证据
- 有抗精神病药物恶性综合征病史
- 有自杀风险的参与者
- 在筛选前 1 个月内接受过氯氮平治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕潘立酮棕榈酸酯
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参与者将在第 1 天接受 1 次肌肉（肌肉）注射 150 毫克 (mg)，在第 8 天接受 1 次肌肉注射 100 毫克。参与者还将接受最后 2 次帕潘立酮肌肉注射，剂量在 50 - 150 毫克之间（基于有效性和安全性） profile），第 36 天和第 64 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 13 周
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PANSS 是 30 个条目的量表，包括 3 个分量表，阳性分量表（7 个条目），阴性分量表（7 个条目）和一般精神病理学分量表（16 个条目）。
每个项目都按照 1（不存在）到 7（极端）的等级进行评分。
总分是所有 30 个 PANSS 项目的总和，范围为 30（不存在）到 210（极度不适）。
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基线（第 0 周）、第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分比基线至少降低 30% 的参与者人数
大体时间：基线，第 13 周
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PANSS 是 30 个项目的量表，包括 3 个分量表，阳性分量表（7 个项目），阴性分量表（7 个项目）和一般精神病理学分量表（16 个项目）。
每个项目都按照 1（不存在）到 7（极端）的等级进行评分。
总分是所有 30 个 PANSS 项目的总和，范围为 30（不存在）到 210（极度不适）。
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基线，第 13 周
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS) Marder 因子评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13 周
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通过因子分析得出的 PANSS 的 Marder 因子评分包括 5 个因子：阴性症状、阳性症状、杂乱无章的思想、不受控制的敌意/兴奋和焦虑/抑郁因子量表。
积极因素得分（范围：8 至 56）：来自积极、消极和一般精神病理学子量表的选定分数的总和。
负面因素得分（范围：7 至 49）：来自负面和一般精神病理学子量表的选定分数的总和。
混乱的思想因素得分（范围：7 至 49）：来自正面、负面和一般精神病理学子量表的选定分数的总和。
不受控制的敌意/兴奋因素得分（范围：4 至 28）：来自积极和一般精神病理学子量表的选定分数的总和。
焦虑/抑郁因素评分（范围：4 至 28）：来自一般精神病理学子量表的选定分数的总和。
较高的分数表示恶化。
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基线，第 13 周
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13 周
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PANSS 是 30 个项目的量表，包括 3 个分量表，阳性分量表（7 个项目），阴性分量表（7 个项目）和一般精神病理学分量表（16 个项目）。
量表范围从 1（不存在）到 7（极端）。
每个项目都按照 1（不存在）到 7（极端）的等级进行评分。
子量表分数是子量表中项目分数的总和。
阳性分量表（范围：7 至 49）、阴性分量表（范围：7 至 49）和一般精神病理学分量表（范围：16 至 112）。
较高的分数表示恶化。
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基线，第 13 周
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使用临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 评分改变全球疾病严重程度的基线
大体时间：基线，第 13 周
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CGI-S 评定量表用于评估参与者整体临床状况的严重程度，采用 7 分制，范围从 1 到 7，其中 1 = 正常，完全没有病，2 = 边缘精神病，3 = 轻度病， 4=中度病，5=病很明显，6=病很重，7=病最重。
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基线，第 13 周
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个人和社会表现 (PSP) 量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13 周
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PSP 使用 4 个行为领域评估整体个人和社会功能，从功能严重受损到功能良好的连续体：对社会有用的活动、个人和社会关系、自我保健以及干扰和攻击行为。
参与者在评估前一个月表现出的功能障碍程度按 6 分制评分（1 = 没有，2 = 轻微，3 = 明显，4 = 明显，5 = 严重，6 = 非常严重）。
最终总分范围为 1 - 100（71 - 100 表示轻微、良好或极好的功能障碍程度，31 - 70 表示不同程度的困难，<=30 表示功能水平很差，需要加强监督）。
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基线，第 13 周
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使用出院准备问卷 (RDQ) 量表的住院患者出院准备时间
大体时间：至第 13 周的基线
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6 项 RDQ 由 5 个项目组成，评估自杀/杀人、攻击性/冲动的控制、日常生活活动、服药的独立性、干扰功能的妄想/幻觉，采用 4 分制（1=非常同意， 2=同意，3=不同意，4=强烈不同意），1 个项目使用二元（是/否）响应评估 CGI 严重性 <=4 状态。
使用所有 6 个项目作为指导，临床医生对“参与者是否准备好出院”的问题提供最终的总体“是/否”答案。
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至第 13 周的基线
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停药的参与者人数
大体时间：直到第 13 周
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直到第 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月6日
首次发布 (估计)
2012年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月24日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR100739
- R092670SCH4009 (其他标识符：Johnson & Johnson Pte Ltd.)
- PALM-KOR-4004 (其他标识符：Johnson & Johnson Pte Ltd.)
- PALM-KOR-4003 (其他标识符：Johnson & Johnson Pte Ltd.)
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