Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av paliperidonpalmitat hos patienter med akut schizofreni (PREVAIL)

24 december 2014 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pte Ltd

En öppen, prospektiv, icke-jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av paliperidonpalmitat hos patienter med akut schizofreni

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av paliperidonpalmitat hos schizofrena slutenvårdspatienter som nyligen har upplevt exacerbation av akut schizofreni (det vill säga inom de senaste 4 veckorna).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), prospektiv (ser fram emot med hjälp av periodiska observationer som huvudsakligen samlats in efter deltagarregistrering), icke-jämförande och multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av paliperidonpalmitat hos akuta schizofrena deltagare . Denna studie består av en screeningfas (upp till 7 dagar), behandlingsfas (13 veckor) och ett studieavslutande eller tidigt utsättningsbesök. Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta biverkningar, kliniska laboratorietester, samtidig medicinering, fysisk undersökning och vitala tecken, som kommer att övervakas under hela studien. Den totala varaktigheten av studiedeltagandet för varje deltagare kommer att vara cirka 13 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Huzhou, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shantou, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Wenzhou, Kina
      • Wuxi, Kina
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Goyang, Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
      • Jeonju-Si, Korea, Republiken av
      • Kyounggi, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Suwon, Korea, Republiken av
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Tanjong Rambutan, Malaysia
  • Taiwan
      • Douliou City, Yunlin County, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en aktuell diagnos av schizofreni enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV (DSM-IV)
  • Måste läggas in på sjukhus inom 4 veckor före screening med en akut exacerbation av schizofreni
  • Ha en positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng på mer än eller lika med 60 eller kliniska globala intryck - allvarlighetsgrad (CGI-S) poäng på mer än eller lika med 4 (måttligt sjuk) vid screening
  • Gå med på protokolldefinierad preventivmetod
  • Måste vara medicinskt stabil baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och kliniska laboratorietester utförda vid Screening

Exklusions kriterier:

  • Har en primär aktiv DSM-IV Axis I-diagnos annan än schizofreni
  • Ha bevis för kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, gastrointestinala, neurologiska, endokrina, metabola eller lungsjukdomar i medicinsk historia, klinisk laboratorie- eller fysisk undersökning
  • Har en historia av malignt neuroleptikasyndrom
  • Deltagare riskerar självmord
  • Har fått klozapin inom 1 månad före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paliperidonpalmitat
Läkemedel: Paliperidonpalmitat
Deltagarna kommer att få 1 intramuskulär (i muskel) injektion på 150 milligram (mg) på dag 1 och 1 injektion på 100 mg på dag 8. Deltagarna kommer också att få de två sista paliperidon intramuskulära injektionerna mellan 50 - 150 mg (baserat på effektivitet och säkerhet profil), dag 36 och dag 64.
Andra namn:
  • Sustenna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 13
PANSS är en skala med 30 punkter som inkluderar 3 underskalor, den positiva underskalan (7 punkter), den negativa underskalan (7 punkter) och den allmänna psykopatologiunderskalan (16 punkter). Varje objekt är betygsatt på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem). Den totala poängen är summan av alla 30 PANSS-objekt, med ett intervall från 30 (frånvarande) till 210 (extremt sjuka).
Baslinje (vecka 0), vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst 30 procents minskning från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 13
PANSS är en skala med 30 punkter som inkluderar 3 underskalor, den positiva underskalan (7 punkter), den negativa underskalan (7 punkter) och den allmänna psykopatologiunderskalan (16 punkter). Varje objekt är betygsatt på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem). Den totala poängen är summan av alla 30 PANSS-objekt, med ett intervall från 30 (frånvarande) till 210 (extremt sjuka).
Baslinje, vecka 13
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) Marder-faktorpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 13
Marder faktorpoäng för PANSS, härledda genom faktoranalys inkluderar 5 faktorer: negativa symptom, positivt symptom, oorganiserade tankar, okontrollerad fientlighet/spänning och ångest/depressionsfaktorskalor. Positiv faktorpoäng (intervall: 8 till 56): summan av utvalda poäng från positiva, negativa och allmänna psykopatologiska subskalor. Negativ faktorpoäng (intervall: 7 till 49): summan av utvalda poäng från negativa och allmänna psykopatologiska subskalor. Faktorpoäng för oorganiserade tankar (intervall: 7 till 49): summan av utvalda poäng från positiva, negativa och allmänna psykopatologiska subskalor. Poäng för okontrollerad fientlighet/spänningsfaktor (intervall: 4 till 28): summan av utvalda poäng från positiva och allmänna psykopatologiska subskalor. Poäng för ångest/depressionsfaktor (intervall: 4 till 28): summan av utvalda poäng från allmän psykopatologi-subskala. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, vecka 13
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) subskalepoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 13
PANSS är en skala med 30 punkter som inkluderar 3 underskalor, den positiva underskalan (7 punkter), den negativa underskalan (7 punkter) och den allmänna psykopatologiunderskalan (16 punkter). Skalan sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem). Varje objekt är betygsatt på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem). Underskalepoängen är summan av poängen för objekt i underskalan. Positiv subskala (intervall: 7 till 49), negativ subskala (intervall: 7 till 49) och allmän psykopatologi subskala (intervall: 16 till 112). Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, vecka 13
Förändring från baslinjen i global sjukdoms svårighetsgrad med hjälp av Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 13
CGI-S betygsskalan används för att bedöma svårighetsgraden av en deltagares totala kliniska tillstånd på en 7-gradig skala från 1 till 7 där 1=Normal, inte alls sjuk, 2=Borderline psykiskt sjuk, 3=Lätt sjuk, 4=Måttligt sjuk, 5=Mycket sjuk, 6=Svårt sjuk, 7=Bland de mest extremt sjuka.
Baslinje, vecka 13
Förändring från baslinjen i personliga och sociala prestationer (PSP) Skala
Tidsram: Baslinje, vecka 13
PSP bedömer den övergripande personliga och sociala funktionen på ett kontinuum från kraftigt nedsatt funktionsförmåga till utmärkt funktion genom att använda fyra beteendedomäner: socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressivt beteende. Graden av dysfunktion som en deltagare uppvisar under månaden före bedömningen bedöms på en 6-gradig skala (1=frånvarande, 2=lindrig, 3=manifest, 4=markerad, 5=svår, 6=mycket allvarlig). Den slutliga totalpoängen sträcker sig från 1 - 100 (71 - 100 indikerar mild, god eller utmärkt grad av dysfunktion, 31 - 70 indikerar varierande svårighetsgrad och <=30 indikerar en så dålig funktionsnivå att intensiv övervakning krävs).
Baslinje, vecka 13
Dags till beredskap för sjukhusvistelse Utskrivning för slutenvårdspatienter med hjälp av RDQ-skalan (Readiness for Discharge Questionnaire)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 13
RDQ:n med 6 punkter består av 5 punkter som bedömer suicidalitet/mord, kontroll av aggression/impulsivitet, dagliga aktiviteter, oberoende i medicinering, vanföreställningar/hallucinationer som stör funktionen, på en 4-gradig skala (1=instämmer starkt, 2=håller med, 3=håller inte med, 4=inte håller med om), och 1 punkt som bedömer CGI-allvarlighetsstatus <=4 med ett binärt (ja/nej) svar. Med hjälp av alla 6 objekten som vägledning ger läkaren ett slutligt övergripande "ja/nej"-svar på frågan "är deltagaren redo för utskrivning".
Baslinje fram till vecka 13
Antal deltagare med drogavbrott
Tidsram: Fram till vecka 13
Fram till vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pte Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100739
  • R092670SCH4009 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pte Ltd.)
  • PALM-KOR-4004 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pte Ltd.)
  • PALM-KOR-4003 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pte Ltd.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paliperidonpalmitat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera