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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del palmitato de paliperidona en sujetos con esquizofrenia aguda (PREVAIL)

24 de diciembre de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pte Ltd

Un estudio abierto, prospectivo, no comparativo para evaluar la eficacia y seguridad del palmitato de paliperidona en sujetos con esquizofrenia aguda

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del palmitato de paliperidona en pacientes hospitalizados esquizofrénicos que han experimentado una exacerbación reciente de la esquizofrenia aguda (es decir, en las últimas 4 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), prospectivo (mirando hacia adelante utilizando observaciones periódicas recopiladas predominantemente después de la inscripción de los participantes), no comparativo y multicéntrico para evaluar la efectividad y la seguridad del palmitato de paliperidona en participantes esquizofrénicos agudos. . Este estudio consta de una fase de selección (hasta 7 días), una fase de tratamiento (13 semanas) y una visita de finalización del estudio o retiro anticipado. Las evaluaciones de seguridad incluirán eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, medicamentos concomitantes, examen físico y signos vitales, que se controlarán durante todo el estudio. La duración total de la participación en el estudio para cada participante será de aproximadamente 13 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Goyang, Corea, república de
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de
      • Jeonju-Si, Corea, república de
      • Kyounggi, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
      • Suwon, Corea, república de
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
      • Tanjong Rambutan, Malasia
  • Porcelana
      • Huzhou, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Shantou, Porcelana
      • Suzhou, Porcelana
      • Wenzhou, Porcelana
      • Wuxi, Porcelana
  • Taiwán
      • Douliou City, Yunlin County, Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Taipei, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico actual de esquizofrenia según la definición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Versión IV (DSM-IV)
  • Debe ser admitido en un hospital dentro de las 4 semanas anteriores a la selección experimentando una exacerbación aguda de la esquizofrenia
  • Tener una puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) de más de o igual a 60 o impresiones clínicas globales: puntuación de gravedad (CGI-S) de más de o igual a 4 (moderadamente enfermo) en la selección
  • Aceptar el método anticonceptivo definido por el protocolo
  • Debe estar médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico primario activo del Eje I del DSM-IV que no sea esquizofrenia
  • Tener evidencia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, neurológica, endocrina, metabólica o pulmonar clínicamente significativa en el historial médico, laboratorio clínico o examen físico
  • Tener antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
  • Participantes en riesgo de suicidio
  • Haber recibido clozapina en el mes anterior a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Palmitato de paliperidona
Droga: Palmitato de paliperidona
Los participantes recibirán 1 inyección intramuscular (en el músculo) de 150 miligramos (mg) el día 1 y 1 inyección de 100 mg el día 8. Los participantes también recibirán las últimas 2 inyecciones intramusculares de paliperidona entre 50 y 150 mg (según la eficacia y la seguridad). perfil), el día 36 y el día 64.
Otros nombres:
  • Sustenna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 13
La PANSS es una escala de 30 ítems que incluye 3 subescalas, la subescala positiva (7 ítems), la subescala negativa (7 ítems) y la subescala de psicopatología general (16 ítems). Cada ítem se califica en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). La puntuación total es la suma de los 30 ítems de la PANSS, con un rango de 30 (ausente) a 210 (enfermedad extrema).
Línea de base (semana 0), semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos una reducción del 30 por ciento desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
La PANSS es una escala de 30 ítems que incluye 3 subescalas, la subescala positiva (7 ítems), la subescala negativa (7 ítems) y la subescala de psicopatología general (16 ítems). Cada ítem se califica en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). La puntuación total es la suma de los 30 ítems de la PANSS, con un rango de 30 (ausente) a 210 (enfermedad extrema).
Línea de base, semana 13
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del factor de Marder de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
Las puntuaciones de los factores de Marder de la PANSS, derivadas del análisis factorial, incluyen 5 factores: escalas de síntomas negativos, síntomas positivos, pensamiento desorganizado, hostilidad/excitación descontrolada y ansiedad/depresión. Puntaje de factor positivo (rango: 8 a 56): suma de puntajes seleccionados de las subescalas de psicopatología positiva, negativa y general. Puntaje de factor negativo (rango: 7 a 49): suma de puntajes seleccionados de las subescalas de psicopatología negativa y general. Puntuación del factor de pensamientos desorganizados (rango: 7 a 49): suma de puntuaciones seleccionadas de las subescalas de psicopatología positiva, negativa y general. Puntuación del factor de excitación/hostilidad no controlada (rango: 4 a 28): suma de puntuaciones seleccionadas de las subescalas de psicopatología positiva y general. Puntuación del factor de ansiedad/depresión (rango: 4 a 28): suma de puntuaciones seleccionadas de la subescala de psicopatología general. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base, semana 13
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de subescala de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
La PANSS es una escala de 30 ítems que incluye 3 subescalas, la subescala positiva (7 ítems), la subescala negativa (7 ítems) y la subescala de psicopatología general (16 ítems). La escala va de 1 (ausente) a 7 (extremo). Cada ítem se califica en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). La puntuación de la subescala es la suma de las puntuaciones de los elementos de la subescala. Subescala positiva (rango: 7 a 49), subescala negativa (rango: 7 a 49) y subescala de psicopatología general (rango: 16 a 112). Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base, semana 13
Cambio desde el inicio en la gravedad global de la enfermedad utilizando la impresión clínica global - puntuación de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
La escala de calificación CGI-S se usa para calificar la gravedad de la condición clínica general de un participante en una escala de 7 puntos que va del 1 al 7, donde 1 = normal, sin ningún tipo de enfermedad, 2 = limítrofe con la enfermedad mental, 3 = levemente enferma, 4=Moderadamente enfermo, 5=Muy enfermo, 6=Gravemente enfermo, 7=Entre los más extremadamente enfermos.
Línea de base, semana 13
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de desempeño personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
El PSP evalúa el funcionamiento personal y social general en un continuo desde un funcionamiento gravemente deteriorado hasta un funcionamiento excelente utilizando 4 dominios de comportamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, cuidado personal y comportamiento perturbador y agresivo. El grado de disfunción que presenta un participante durante el mes anterior a la evaluación se califica en una escala de 6 puntos (1=ausente, 2=leve, 3=manifiesta, 4=marcada, 5=grave, 6=muy grave). La puntuación total final varía de 1 a 100 (71 a 100 indica un grado de disfunción leve, bueno o excelente, 31 a 70 indica varios grados de dificultad y <=30 indica un nivel de funcionamiento tan bajo que se requiere supervisión intensiva).
Línea de base, semana 13
Tiempo hasta la preparación para el alta de hospitalización para pacientes hospitalizados utilizando la escala del Cuestionario de preparación para el alta (RDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
El RDQ de 6 ítems consta de 5 ítems que evalúan tendencias suicidas/homicidios, control de la agresión/impulsividad, actividades de la vida diaria, independencia en la toma de medicamentos, delirios/alucinaciones que interfieren con el funcionamiento, en una escala de 4 puntos (1=muy de acuerdo, 2=de acuerdo, 3=en desacuerdo, 4=totalmente en desacuerdo) y 1 elemento que evalúa la gravedad CGI <=4 estado mediante una respuesta binaria (sí/no). Usando los 6 ítems como guía, el médico proporciona una respuesta general final de "sí/no" a la pregunta "el participante está listo para el alta".
Línea de base hasta la semana 13
Número de participantes con discontinuación de medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 13
Hasta la Semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johnson & Johnson Pte Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100739
  • R092670SCH4009 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pte Ltd.)
  • PALM-KOR-4004 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pte Ltd.)
  • PALM-KOR-4003 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pte Ltd.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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