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股関節手術前の大腿神経ブロックにおける局所麻酔薬の最適な配置

2012年3月31日 更新者:Szilard Szucs、Cork University Hospital

大腿骨頸部骨折の手術的固定前の大腿神経ブロックにおける局所麻酔薬の最適な配置

研究の目的は、以下の評価項目を使用して、超音波ガイド下大腿神経ブロックの患者の快適性と鎮痛効果を比較することです:大腿骨頸部骨折の手術固定のための脊椎麻酔の位置決め前の全周方向の広がり、前部または後部の局所麻酔薬の沈着。

調査の概要

詳細な説明

大腿骨頸部の骨折は高齢患者の入院の一般的な原因であり、手術による固定が必要です。 このような場合に推奨される麻酔法は脊椎麻酔であり、患者を側臥位で行います。 脊椎麻酔を施す前の患者の位置決めは、骨折した骨が動くため、最も苦痛を伴う操作です。

局所麻酔は外傷による痛みを軽減するのに効果的であり、局所的でありながら完全な痛みを軽減できるという利点があります (1)。 脊椎麻酔の位置決めの前に大腿神経を遮断すると、優れた痛みの軽減が得られ、忍容性の高い処置です (2-5)。

超音波ガイド下大腿神経ブロックの使用は、ブロックの成功率を向上させる比較的新しい方法です。 当院でも広く使用しております。 最近の研究では、Casati と al.超音波を使用して大腿神経の位置を特定することで、ED50% が 42% 減少することが示されました (6)。 Brian D. Sites による最近の論説では、超音波ガイド下ブロックにおける局所麻酔薬の位置付けが不明瞭であると述べられています (7)。 現在、大腿神経周囲への局所麻酔液の注入に関して、さまざまなパターンに従っています。 そのうちの1つは、神経の周囲に広がるものです。 しかし、これには数回の針の通過が必要であり、患者にとっては苦痛を伴う可能性があります。 別のオプションは、針の先端の位置を変えずに、神経の上または下の片側に局所麻酔薬を注射することで、患者の不快感を回避します。 これにより同等の品質の感覚ブロックが得られるかどうかは不明です。 大腿神経はこのレベルで枝に分かれており、局所麻酔薬の広がりがブロックの質と分布に影響を与える可能性があると考えられます。 我々は、局所麻酔薬注入のさまざまなパターン(周囲、下位、上位)に関連して大腿神経ブロックの特徴を研究することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下で行われる大腿骨頸部骨折の外科的固定
  • ASA I ~ III

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 凝固障害
  • 頭部損傷またはその他の関連する損傷
  • 過去に大腿部の血管手術を受けたことがある。
  • 意識喪失と急性冠症候群の兆候
  • ミニメンタルスコア < 25 (付録 3 を参照)
  • リグノカインに対するアレルギー、
  • 注射部位の皮膚病変/感染症
  • 敗血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大腿神経の上
グループ I では、腸骨筋膜の下と大腿神経の上に局所麻酔薬を注射します。
超音波ガイド下大腿神経ブロックを実施いたします。 神経の位置を特定するために、5 cm、6 ~ 13 MHz のリニア プローブ (米国、ワシントン州、ボスウェルの Sonosite Turbo M) が使用されます。 大腿動脈の解剖学的構造を検査した後、鼠径部のしわの下および深大腿動脈の分岐の上の大腿部にプローブを横方向に固定し、この位置に皮膚の跡を付けます。 22 G、長さ 50 mm の Stimuplex BBraun 針を使用します。 15mlの2%リグノカインを注射します。
実験的:大腿神経の下
グループ II では、大腿神経の下と腸腰筋の筋膜の上に局所麻酔薬を注射します。
超音波ガイド下大腿神経ブロックを実施いたします。 神経の位置を特定するために、5 cm、6 ~ 13 MHz のリニア プローブ (米国、ワシントン州、ボスウェルの Sonosite Turbo M) が使用されます。 大腿動脈の解剖学的構造を検査した後、鼠径部のしわの下および深大腿動脈の分岐の上の大腿部にプローブを横方向に固定し、この位置に皮膚の跡を付けます。 22 G、長さ 50 mm の Stimuplex BBraun 針を使用します。 15mlの2%リグノカインを注射します。
実験的:円周方向
グループ III では、複数回の注射で円周方向の広がりが達成されます。
超音波ガイド下大腿神経ブロックを実施いたします。 神経の位置を特定するために、5 cm、6 ~ 13 MHz のリニア プローブ (米国、ワシントン州、ボスウェルの Sonosite Turbo M) が使用されます。 大腿動脈の解剖学的構造を検査した後、鼠径部のしわの下および深大腿動脈の分岐の上の大腿部にプローブを横方向に固定し、この位置に皮膚の跡を付けます。 22 G、長さ 50 mm の Stimuplex BBraun 針を使用します。 15mlの2%リグノカインを注射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎麻酔を実行するために患者を配置した後の言語評価スケール (VRS) の痛みのスコア。
時間枠:患者は、大腿神経ブロック後 30 分まで 5 分ごとに評価されます。

独立した盲検観察者が最初の 30 分間、5 分ごとに患者を評価します。 感覚知覚は、大腿神経の末端枝の領域にコールド スプレーを使用して評価されます。

言語評価スケール (VRS) の疼痛スコア 1 ~ 10 を使用して、四肢の受動運動 (30 度挙上) の痛みを評価します。 患者が VRS で 4 未満を報告した場合、患者は脊椎麻酔を受けることになります。

30 分以内にしきい値に達しない場合、ブロックは失敗として分類されます。 追加のオピオイド薬および/または鎮静剤が投与されます。

患者は、大腿神経ブロック後 30 分まで 5 分ごとに評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経ブロックの感覚分布。
時間枠:患者は、大腿神経ブロック後 30 分まで 5 分ごとに評価されます。
独立した盲検観察者(ブロック配置中は存在しない)が、修正されたブロマージュスコアを使用して、最初の 30 分間(5 分間隔)に感覚神経ブロックを評価します。 感覚知覚は、内側広筋、中間広筋、外側広筋、および伏在神経神経支配領域(大腿神経の末端枝)の領域で冷却(塩化エチルスプレー)を使用して評価されます。
患者は、大腿神経ブロック後 30 分まで 5 分ごとに評価されます。
針通過数
時間枠:大腿神経ブロック実施中
大腿神経ブロックを実施する麻酔科医は、大腿神経ブロックに何回針を通す必要があるかを尋ねられました。
大腿神経ブロック実施中
大腿神経ブロックの開始時間
時間枠:大腿神経ブロック後の最初の 30 分間
言語評価スケール (VRS) の疼痛スコア 1 ~ 10 を使用して、四肢の受動運動 (最初の位置から 30 度上昇) の痛みを評価します。 患者が VRS で 4 未満を報告した場合、感覚ブロックは適切であるとみなされ、患者は脊椎麻酔のために側臥位になります。
大腿神経ブロック後の最初の 30 分間
患者満足度
時間枠:回復エリアでの手術後、患者は病棟に退院します。
手術後の回復時間中に患者様に満足度をお聞きし、0~100mmの目視アナログスケールを使用して測定します。
回復エリアでの手術後、患者は病棟に退院します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Szilard Szucs, MD、Cork University Hospital, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月31日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ECM 4 (zz) 08/12/09 (その他の識別子:Clinical Research Ethics Committee of the Cork Teaching Hospitals)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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