- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01527812
Optimální umístění lokálního anestetika v bloku femorálního nervu před operací kyčle
Optimální umístění lokálního anestetika v bloku femorálního nervu před operativní fixací zlomeniny krčku femuru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomenina krčku stehenní kosti je častou příčinou hospitalizace u starších pacientů a vyžaduje operativní fixaci. Doporučenou anestetickou technikou pro tyto případy je spinální anestezie, která se provádí s pacientem v laterálním dekubitu. Polohování pacienta před podáním spinální anestezie je nejbolestivější manévr vzhledem k pohybu zlomené kosti.
Regionální anestezie je účinná při zmírňování bolesti způsobené traumatem a má tu výhodu, že poskytuje lokalizovanou, ale úplnou úlevu od bolesti (1). Blokáda femorálního nervu před polohováním pro spinální anestezii poskytuje vynikající úlevu od bolesti a je dobře tolerovaným postupem (2-5).
Použití ultrazvukově naváděné blokády femorálního nervu je relativně novou metodou ke zlepšení úspěšnosti blokády. V naší nemocnici je široce používán. V nedávné studii Casati a kol. prokázali 42% pokles ED50% pomocí ultrazvuku pro lokalizaci n. femoralis (6). V nedávném úvodníku Briana D. Sitese bylo zmíněno, že umístění lokálního anestetika v ultrazvukově naváděných blocích je nejasné [7]. V současné době sledujeme různé vzorce ve vztahu k injekci roztoku lokálního anestetika kolem n. femoralis. Jedním z nich je obvodové rozšíření kolem nervu. To však vyžaduje několik průchodů jehlou, které budou pro pacienta pravděpodobně bolestivé. Další možností je injekce lokálního anestetika na jednu stranu, nad nebo pod nerv, aniž by se změnila poloha hrotu jehly, aby se zabránilo nepohodlí pacienta. Zda to vede ke srovnatelné kvalitě senzorického bloku, není známo. Na této úrovni je n. femoralis rozdělen do větví a předpokládáme, že šíření lokálního anestetika může ovlivnit kvalitu a distribuci bloku. Navrhujeme studovat charakteristiky blokády stehenního nervu ve vztahu k různým vzorcům injekce lokálního anestetika (cirkumferenciální, inferiorní nebo horní).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgická fixace zlomeniny krčku stehenní kosti ve spinální anestezii
- ASA I až III
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Poruchy koagulace
- Poranění hlavy nebo jiná přidružená zranění
- Předchozí cévní operace ve femorální oblasti.
- Ztráta vědomí a známky akutního koronárního syndromu
- Minimální duševní skóre < 25 (viz příloha 3)
- Alergie na lignokain,
- Kožní léze/infekce v místě injekce
- Sepse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nad stehenním nervem
Ve skupině I budeme aplikovat lokální anestetikum pod fascia iliaca a nad stehenní nerv.
|
Provedeme ultrazvukem naváděnou blokádu stehenního nervu.
Pro lokalizaci nervu bude použita 5 cm, 6-13 MHz lineární sonda (Sonosite Turbo M, Bothwell WA, USA).
Po prozkoumání anatomie a. femoralis sondu zafixujeme transverzálně ke stehně pod tříselnou rýhu a nad větvením hluboké a. femoralis a na tomto místě provedeme kožní otisky.
Použije se jehla 22 G 50 mm dlouhá Stimuplex BBraun.
Bude injikováno 15 ml 2% lignokainu.
|
Experimentální: Pod femorálním nervem
Ve skupině II aplikujeme injekci lokálního anestetika pod femorální nerv a nad fascii m. iliopsoas.
|
Provedeme ultrazvukem naváděnou blokádu stehenního nervu.
Pro lokalizaci nervu bude použita 5 cm, 6-13 MHz lineární sonda (Sonosite Turbo M, Bothwell WA, USA).
Po prozkoumání anatomie a. femoralis sondu zafixujeme transverzálně ke stehně pod tříselnou rýhu a nad větvením hluboké a. femoralis a na tomto místě provedeme kožní otisky.
Použije se jehla 22 G 50 mm dlouhá Stimuplex BBraun.
Bude injikováno 15 ml 2% lignokainu.
|
Experimentální: Obvodový
Ve skupině III bude obvodového rozpětí dosaženo vícenásobnými injekcemi.
|
Provedeme ultrazvukem naváděnou blokádu stehenního nervu.
Pro lokalizaci nervu bude použita 5 cm, 6-13 MHz lineární sonda (Sonosite Turbo M, Bothwell WA, USA).
Po prozkoumání anatomie a. femoralis sondu zafixujeme transverzálně ke stehně pod tříselnou rýhu a nad větvením hluboké a. femoralis a na tomto místě provedeme kožní otisky.
Použije se jehla 22 G 50 mm dlouhá Stimuplex BBraun.
Bude injikováno 15 ml 2% lignokainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Verbální hodnotící stupnice (VRS) skóre bolesti po umístění pacienta k provedení spinální anestezie.
Časové okno: Pacient bude vyšetřen každých pět minut až do 30 minut po blokádě femorálního nervu.
|
Nezávislý zaslepený pozorovatel vyhodnotí pacienta v prvních 30 minutách, každých 5 minut. Smyslové vnímání bude hodnoceno pomocí studeného spreje v oblasti terminální větve n. femoralis. Hodnotíme bolest při pasivním pohybu končetiny (elevace 30 stupňů) pomocí slovní hodnotící škály (VRS) skóre bolesti 1-10. Když pacient hlásí méně než 4 na VRS, pacient bude umístěn pro spinální anestezii. Pokud není prahové hodnoty dosaženo do 30 minut, blok bude klasifikován jako selhání. Budou podávány další opioidy a/nebo sedace. |
Pacient bude vyšetřen každých pět minut až do 30 minut po blokádě femorálního nervu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Senzorická distribuce nervového bloku.
Časové okno: Pacient bude vyšetřen každých pět minut až do 30 minut po blokádě femorálního nervu.
|
Nezávislý zaslepený pozorovatel (není přítomen během umístění bloku) vyhodnotí v prvních 30 minutách (v 5minutových intervalech) blokádu senzorických nervů pomocí modifikovaného Bromageova skóre.
Smyslové vnímání bude hodnoceno pomocí chladu (sprej etylchloridu) v oblasti vastus medialis, vastus intermedius, vastus lateralis a oblasti inervace n. saphenus (terminální větev n. femoralis).
|
Pacient bude vyšetřen každých pět minut až do 30 minut po blokádě femorálního nervu.
|
Počet průchodů jehlou
Časové okno: při provádění blokády stehenního nervu
|
Anesteziolog, který prováděl blokádu stehenního nervu, byl dotázán, kolik průchodů jehlou je potřeba pro blokádu femorálního nervu.
|
při provádění blokády stehenního nervu
|
Čas nástupu blokády femorálního nervu
Časové okno: V prvních 30 minutách po blokádě femorálního nervu
|
Hodnotíme bolest při pasivním pohybu končetiny (elevace 30 stupňů od počátečního polohování) pomocí slovní hodnotící stupnice (VRS), skóre bolesti 1-10.
Když pacient hlásí méně než 4 na VRS, bude senzorická blokáda považována za adekvátní a pacient bude umístěn na stranu pro spinální anestezii.
|
V prvních 30 minutách po blokádě femorálního nervu
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po operaci v rekonvalescenci před pacientem bude propuštěn na oddělení.
|
Po operaci v době rekonvalescence se pacientů zeptáme na spokojenost, k měření bude použita vizuální analogová stupnice 0-100 mm.
|
Po operaci v rekonvalescenci před pacientem bude propuštěn na oddělení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Szilard Szucs, MD, Cork University Hospital, Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECM 4 (zz) 08/12/09 (Jiný identifikátor: Clinical Research Ethics Committee of the Cork Teaching Hospitals)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok femorálního nervu
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoArtroplastiky, náhrady kyčleSpojené státy, Belgie, Kanada
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis GroningenZatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazuHolandsko
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
MicroPort Orthopedics Inc.StaženoOsteoartróza | Onemocnění kloubůKanada
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottNeznámýAteroskleróza periferních tepenRuská Federace
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktivní, ne náborOnemocnění kloubůŠpanělsko
-
AgNovos Healthcare, LLCKCR S.A.; genae GroupDokončeno
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustNábor
-
FluidAI MedicalNáborAnastomotický únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie