- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01527812
Posicionamento ideal do anestésico local no bloqueio do nervo femoral antes da cirurgia do quadril
Posicionamento ideal do anestésico local no bloqueio do nervo femoral antes da fixação cirúrgica da fratura do colo do fêmur
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fratura do colo do fêmur é uma causa comum de internação hospitalar em pacientes idosos e requer fixação cirúrgica. A técnica anestésica preconizada para esses casos é a raquianestesia, que é realizada com o paciente em decúbito lateral. Posicionar o paciente antes de administrar a raquianestesia é a manobra mais dolorosa devido ao movimento do osso fraturado.
A anestesia regional é eficaz no alívio da dor decorrente de trauma e tem a vantagem de produzir alívio localizado, mas completo da dor (1). O bloqueio do nervo femoral antes do posicionamento para raquianestesia proporciona excelente alívio da dor e é um procedimento bem tolerado (2-5).
O uso do bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom é um método relativamente novo para melhorar a taxa de sucesso do bloqueio. É amplamente utilizado em nosso hospital. Em um estudo recente Casati e al. mostrou uma redução de 42% de ED50% usando ultrassom para localização do nervo femoral (6). Em editorial recente de Brian D. Sites foi mencionado que o posicionamento do anestésico local em bloqueios guiados por ultrassom não é claro (7). Atualmente seguimos diferentes padrões em relação à injeção da solução de anestésico local ao redor do nervo femoral. Um deles é uma distribuição circunferencial ao redor do nervo. Isso, no entanto, requer várias passagens de agulha que provavelmente serão dolorosas para o paciente. Outra opção é injetar o anestésico local de um lado, acima ou abaixo do nervo sem alterar a posição da ponta da agulha, evitando desconforto ao paciente. Se isso resulta em uma qualidade comparável de bloqueio sensorial é desconhecido. O nervo femoral é separado em ramos nesse nível e assumimos que a dispersão do anestésico local pode influenciar na qualidade e na distribuição do bloqueio. Propomos estudar as características do bloqueio do nervo femoral em relação a diferentes padrões de injeção de anestésico local (circunferencial, inferior ou superior).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura do colo do fêmur com fixação cirúrgica sob raquianestesia
- ASA I a III
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Distúrbios da coagulação
- Lesão na cabeça ou outras lesões associadas
- Cirurgia vascular prévia na região femoral.
- Perda de consciência e sinais de síndrome coronariana aguda
- Pontuação minimental < 25 (consulte o apêndice 3)
- Alergia à lidocaína,
- Lesões cutâneas/infecção no local da injeção
- Sepse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acima do nervo femoral
No Grupo I injetaremos o anestésico local abaixo da fáscia ilíaca e acima do nervo femoral.
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Faremos um bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom.
Para localizar o nervo, será utilizada uma sonda linear de 5 cm, 6-13 MHz (Sonosite Turbo M, Bothwell WA, EUA).
Após o exame da anatomia da artéria femoral iremos fixar a sonda transversalmente à coxa abaixo da prega inguinal e acima da ramificação da artéria femoral profunda e fazer marcas na pele nesta posição.
Será utilizada uma agulha Stimuplex BBraun de 22 G e 50 mm de comprimento.
Serão injetados 15 ml de lidocaína a 2%.
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Experimental: Abaixo do nervo femoral
No Grupo II injetaremos o anestésico local abaixo do nervo femoral e acima da fáscia do músculo iliopsoas.
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Faremos um bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom.
Para localizar o nervo, será utilizada uma sonda linear de 5 cm, 6-13 MHz (Sonosite Turbo M, Bothwell WA, EUA).
Após o exame da anatomia da artéria femoral iremos fixar a sonda transversalmente à coxa abaixo da prega inguinal e acima da ramificação da artéria femoral profunda e fazer marcas na pele nesta posição.
Será utilizada uma agulha Stimuplex BBraun de 22 G e 50 mm de comprimento.
Serão injetados 15 ml de lidocaína a 2%.
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Experimental: Circunferencial
No Grupo III, uma dispersão circunferencial será alcançada com múltiplas injeções.
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Faremos um bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom.
Para localizar o nervo, será utilizada uma sonda linear de 5 cm, 6-13 MHz (Sonosite Turbo M, Bothwell WA, EUA).
Após o exame da anatomia da artéria femoral iremos fixar a sonda transversalmente à coxa abaixo da prega inguinal e acima da ramificação da artéria femoral profunda e fazer marcas na pele nesta posição.
Será utilizada uma agulha Stimuplex BBraun de 22 G e 50 mm de comprimento.
Serão injetados 15 ml de lidocaína a 2%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor da escala de classificação verbal (VRS) após posicionar o paciente para realizar a raquianestesia.
Prazo: O paciente será avaliado a cada cinco minutos até 30 minutos após o bloqueio do nervo femoral.
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Observador cego independente avaliará o paciente nos primeiros 30 minutos, a cada 5 minutos. A percepção sensorial será avaliada por meio de spray frio na região do ramo terminal do nervo femoral. Avaliaremos a dor no movimento passivo do membro (elevação de 30 graus) usando a escala de classificação verbal (VRS) com escore de dor de 1 a 10. Quando o paciente relatar menos de 4 no VRS, o paciente será posicionado para anestesia espinhal. Caso o limite não seja atingido em 30 minutos, o bloqueio será classificado como falha. Medicação opioide adicional e/ou sedação serão administrados. |
O paciente será avaliado a cada cinco minutos até 30 minutos após o bloqueio do nervo femoral.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição sensorial do bloqueio nervoso.
Prazo: O paciente será avaliado a cada cinco minutos até 30 minutos após o bloqueio do nervo femoral.
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Um observador cego independente (não presente durante a colocação do bloqueio) avaliará nos primeiros 30 minutos (em intervalos de 5 minutos) o bloqueio do nervo sensorial usando um escore de Bromage modificado.
A percepção sensorial será avaliada por meio de frio (spray de cloreto de etila) na área do vasto medial, vasto intermediário, vasto lateral e área de inervação do nervo safeno (ramo terminal do nervo femoral).
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O paciente será avaliado a cada cinco minutos até 30 minutos após o bloqueio do nervo femoral.
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Número de passagens da agulha
Prazo: durante a realização do bloqueio do nervo femoral
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O anestesista que realizou o bloqueio do nervo femoral foi questionado sobre quantas passagens de agulha seriam necessárias para o bloqueio do nervo femoral.
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durante a realização do bloqueio do nervo femoral
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Tempo de início do bloqueio do nervo femoral
Prazo: Nos primeiros 30 minutos após o bloqueio do nervo femoral
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Iremos avaliar a dor no movimento passivo do membro (elevação de 30 graus do posicionamento inicial) usando a escala de avaliação verbal (VRS) pontuação de dor 1-10.
Quando o paciente relatar menos de 4 no VRS, o bloqueio sensorial será considerado adequado e o paciente será posicionado no lado para anestesia espinhal.
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Nos primeiros 30 minutos após o bloqueio do nervo femoral
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Satisfação do paciente
Prazo: Após a cirurgia na área de recuperação antes o paciente terá alta para a enfermaria.
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Após a cirurgia, durante o tempo de recuperação, perguntaremos aos pacientes sobre sua satisfação, será usada a escala analógica visual de 0 a 100 mm para medição.
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Após a cirurgia na área de recuperação antes o paciente terá alta para a enfermaria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Szilard Szucs, MD, Cork University Hospital, Ireland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECM 4 (zz) 08/12/09 (Outro identificador: Clinical Research Ethics Committee of the Cork Teaching Hospitals)
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