- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01527812
Optimal placering af lokalbedøvelse i femoral nerveblok før hofteoperation
Optimal placering af lokalbedøvelse i femoral nerveblok før operativ fiksering af brækket lårbenshals
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brækket lårbenshals er en almindelig årsag til hospitalsindlæggelse hos ældre patienter og kræver operativ fiksering. Den anbefalede anæstesiteknik til disse tilfælde er spinalbedøvelse, som udføres med patienten i lateral decubitus. At placere patienten før administration af spinal anæstesi er den mest smertefulde manøvre på grund af bevægelsen af den brækkede knogle.
Regional anæstesi er effektiv til at lindre smerter på grund af traumer, og den har den fordel, at den giver lokaliseret, men fuldstændig smertelindring (1). Femoral nerveblokade før positionering til spinalbedøvelse giver fremragende smertelindring og er en veltolereret procedure (2-5).
Brug af ultralydsstyret femoral nerveblok er en relativ ny metode til at forbedre blokeringens succesrate. Det er meget brugt på vores hospital. I en nylig undersøgelse har Casati og al. viste et 42 % fald på ED50 % ved brug af ultralyd til lokalisering af femoralisnerven (6). I en nylig leder af Brian D. blev Sites nævnt, at placeringen af lokalbedøvelsesmidlet i ultralydsstyrede blokke er uklar (7). Vi følger i øjeblikket forskellige mønstre i forhold til indsprøjtning af lokalbedøvende opløsning omkring femoralisnerven. En af dem er en periferisk spredning omkring nerven. Dette kræver dog flere nålegennemgange, som sandsynligvis vil være smertefulde for patienten. En anden mulighed er at injicere lokalbedøvelsen på den ene side, over eller under nerven uden at ændre positionen af nålespidsen, hvilket undgår patientens ubehag. Hvorvidt dette resulterer i en sammenlignelig kvalitet af sensorisk blokering er ukendt. Lårnerven er adskilt i grene på dette niveau, og vi antager, at spredning af lokalbedøvelse kan påvirke kvaliteten og fordelingen af blokken. Vi foreslår at studere karakteristikaene af femoral nerveblok i forhold til forskellige mønstre af lokalbedøvelsesinjektion (omkreds, inferior eller superior).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brækket lårbenshals kirurgisk fiksering udført under spinal anæstesi
- ASA I til III
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Koagulationsforstyrrelser
- Hovedskade eller andre associerede skader
- Tidligere karkirurgi i lårbensområdet.
- Bevidsthedstab og tegn på akut koronarsyndrom
- Mini-Mental Score < 25 (se bilag 3)
- Allergi over for lignocain,
- Hudlæsioner/infektion på injektionsstedet
- Sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Over lårbensnerven
I gruppe I vil vi injicere lokalbedøvelsen under fascia iliaca og over femoralisnerven.
|
Vi vil udføre en ultralydsstyret femoral nerveblok.
Til lokalisering af nerven vil en 5 cm, 6-13 MHz lineær sonde (Sonosite Turbo M, Bothwell WA, USA) blive brugt.
Efter undersøgelse af anatomien af femoralisarterien vil vi fiksere sonden transversalt til låret under lyskefolden og over forgreningen af den dybe femoralisarterie og lave hudmærker på denne position.
Der vil blive brugt en 22 G 50 mm lang Stimuplex BBraun nål.
15 ml 2 % lignocain vil blive injiceret.
|
|
Eksperimentel: Under lårbensnerven
I gruppe II vil vi injicere lokalbedøvelsen under lårbensnerven og over iliopsoas-muskelens fascia.
|
Vi vil udføre en ultralydsstyret femoral nerveblok.
Til lokalisering af nerven vil en 5 cm, 6-13 MHz lineær sonde (Sonosite Turbo M, Bothwell WA, USA) blive brugt.
Efter undersøgelse af anatomien af femoralisarterien vil vi fiksere sonden transversalt til låret under lyskefolden og over forgreningen af den dybe femoralisarterie og lave hudmærker på denne position.
Der vil blive brugt en 22 G 50 mm lang Stimuplex BBraun nål.
15 ml 2 % lignocain vil blive injiceret.
|
|
Eksperimentel: Omkreds
I gruppe III opnås en spredning i omkredsen med flere injektioner.
|
Vi vil udføre en ultralydsstyret femoral nerveblok.
Til lokalisering af nerven vil en 5 cm, 6-13 MHz lineær sonde (Sonosite Turbo M, Bothwell WA, USA) blive brugt.
Efter undersøgelse af anatomien af femoralisarterien vil vi fiksere sonden transversalt til låret under lyskefolden og over forgreningen af den dybe femoralisarterie og lave hudmærker på denne position.
Der vil blive brugt en 22 G 50 mm lang Stimuplex BBraun nål.
15 ml 2 % lignocain vil blive injiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal vurderingsskala (VRS) smertescore efter positionering af patienten til at udføre spinalbedøvelsen.
Tidsramme: Patienten vil blive vurderet hvert femte minut op til 30 minutter efter femoral nerveblokade.
|
Uafhængig blindet observatør vil vurdere patienten i de første 30 minutter, hvert 5. minut. Sensorisk perception vil blive vurderet ved brug af kold spray i området af den terminale gren af femoralisnerven. Vi vil vurdere smerten ved passiv bevægelse af lemmen (løfter 30 grader) ved hjælp af verbal vurderingsskala (VRS) smertescore 1-10. Når patienten rapporterer mindre end 4 ved VRS, vil patienten blive positioneret til spinal anæstesi. Hvis tærsklen ikke er nået inden for 30 minutter, vil blokeringen blive klassificeret som fiasko. Yderligere opioidmedicin og/eller sedation vil blive givet. |
Patienten vil blive vurderet hvert femte minut op til 30 minutter efter femoral nerveblokade.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk fordeling af nerveblokken.
Tidsramme: Patienten vil blive vurderet hvert femte minut op til 30 minutter efter femoral nerveblokade.
|
En uafhængig blindet observatør (ikke til stede under blokplacering) vil i de første 30 minutter (med 5 minutters mellemrum) vurdere den sensoriske nerveblok ved hjælp af en modificeret Bromage-score.
Sensorisk perception vil blive vurderet ved hjælp af kulde (ethylchloridspray) i området for vastus medialis, vastus intermedius, vastus lateralis og saphenus nerve innervationsområde (terminal gren af femoral nerve).
|
Patienten vil blive vurderet hvert femte minut op til 30 minutter efter femoral nerveblokade.
|
|
Antal nålegennemløb
Tidsramme: under udførelse af femoral nerveblokade
|
Den anæstesilæge, der udførte femoral nerveblokaden, blev spurgt, hvor mange nålegennemgange der kræves til femoralisnerveblokken.
|
under udførelse af femoral nerveblokade
|
|
Indtræden af femoral nerveblok
Tidsramme: I de første 30 minutter efter den femorale nerveblokade
|
Vi vil vurdere smerten ved passiv bevægelse af lemmen (løfter 30 grader fra den oprindelige positionering) ved hjælp af verbal vurderingsskala (VRS) smertescore 1-10.
Når patienten rapporterer mindre end 4 ved VRS, vil den sensoriske blokering blive anset for tilstrækkelig, og patienten vil blive placeret på siden for spinal anæstesi.
|
I de første 30 minutter efter den femorale nerveblokade
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Efter operationen i opvågningsområdet før patienten vil blive udskrevet til afdelingen.
|
Efter operationen i restitutionstiden vil vi spørge patienterne om der Tilfredshed, vil blive brugt visuel analog skala 0-100 mm til måling.
|
Efter operationen i opvågningsområdet før patienten vil blive udskrevet til afdelingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Szilard Szucs, MD, Cork University Hospital, Ireland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECM 4 (zz) 08/12/09 (Anden identifikator: Clinical Research Ethics Committee of the Cork Teaching Hospitals)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .